Sofosbuvir/Velpatasvir Tratamiento de la hepatitis C crónica durante el embarazo (STORC)

Criterios de inclusión:

1. Edad de 18 a 45 años (inclusive) en el momento de la selección
2. Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito y participar en los procedimientos del estudio
3. Capaz y dispuesto a proporcionar información de localización adecuada, definida como al menos otros dos contactos alternativos
4. Seropositividad de anticuerpos contra el VHC con carga viral de ARN del VHC detectable en la selección
5. Infección crónica por VHC de al menos 6 meses por informe de laboratorio o historial médico informado por el participante según lo determine el PI del sitio, o si no se puede determinar la duración del VHC, entonces el participante puede inscribirse si no hay evidencia clínica de infección aguda por hepatitis C (definida por CDC como presencia de ictericia o bilirrubina total >/= 3,0 mg/dL o ALT >200IU/L)
6. Embarazo único a las 20 + 0 a 30 + 0 semanas de gestación en el momento de la inscripción con fecha gestacional confirmada por ecografía
7. Tener un escaneo anatómico completo sin evidencia de anomalías estructurales importantes según lo define el kit de herramientas de vigilancia de nacimientos de los CDC (https://www.cdc.gov/ncbddd/birthdefects/surveillancemanual/chapters/chapter-4/chapter4-1.html) o una anomalía que afectaría significativamente el momento del parto o los resultados neonatales según lo determine el Equipo de revisión de seguridad del protocolo (PSRT) antes de la inscripción
8. Prueba de hepatitis B negativa documentada para la infección actual (prueba negativa de HBsAg) antes de la inscripción
9. Si vive con el VIH, debe estar en terapia antirretroviral con carga viral de VIH <50 copias/mL en la prueba de carga viral de VIH más reciente dentro de los 30 días anteriores a la inscripción y aceptar continuar la terapia antirretroviral durante la participación en el estudio
10. Si toma medicamentos supresores de ácido, desea y puede interrumpir la administración durante el período de 12 semanas del tratamiento del estudio o seguir las instrucciones de dosificación específicas para el uso concomitante con SOF/VEL
11. Según el informe del participante en la selección e inscripción, acepta no participar en otros estudios de investigación que involucren medicamentos o dispositivos médicos en investigación durante la duración de la participación en el estudio (no incluye la duración de la participación del bebé). Nota: las participantes maternas pueden participar en estudios de investigación que incluyan medicamentos de atención estándar.

Criterio de exclusión:

1. Informe del participante de cualquiera de los siguientes en la selección o inscripción:

   1. Tratamiento previo con AAD para el VHC (se acepta un tratamiento previo basado en interferón) sin documentación de RVS12 (ARN del VHC por debajo del límite inferior de cuantificación al menos 24 semanas después del inicio de AAD)
   2. Uso de cualquier medicamento contraindicado con el uso concomitante de velpatasvir o sofosbuvir de acuerdo con el prospecto EPCLUSA® más reciente30
   3. Planes para mudarse fuera del área del sitio de estudio en los próximos 16 meses y no puede/no quiere regresar para las visitas del estudio
   4. Antecedentes de cirrosis documentados o informados por biopsia hepática previa, pruebas de imagen o en al menos 2 pruebas de laboratorio no invasivas de fibrosis, incluida la cirrosis compensada
2. Informes que participan en cualquier otro estudio de investigación que involucre medicamentos en investigación o dispositivos médicos en investigación dentro de los 60 días o menos antes de la inscripción (no incluye estudios de investigación que involucren medicamentos de atención estándar)
3. Anomalía cromosómica fetal conocida antes de la inscripción (confirmada por muestreo de vellosidades coriónicas o amniocentesis)
4. Uso de drogas no terapéuticas clínicamente significativas y habituales, sin incluir la marihuana, según lo determinado por el PI del sitio en la selección e inscripción
5. En la selección e inscripción, según lo determine el PI del sitio, cualquier trastorno cardiovascular, renal, hepático, hematológico, neurológico, gastrointestinal, psiquiátrico, endocrino, respiratorio, inmunológico o enfermedad infecciosa significativa, no controlada, activa o crónica que no sea el VHC (o el VIH como se describe en los criterios de elegibilidad)

6. Cualquiera de las siguientes anomalías de laboratorio en la selección:

   1. Aspartato aminotransferasa (AST) o alanina transaminasa (ALT) más de 10 veces el límite superior de lo normal
   2. Hemoglobina menos de 9 g/dL
   3. Recuento de plaquetas inferior a 90.000 por mm3
   4. Razón internacional normalizada (INR) > 1,5
   5. Creatinina superior a 1,4
7. Si vive con el VIH, el recuento de CD4 es inferior a 200 células/mm3 dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción.
8. Cualquier otra condición que, en opinión del PI/designado del centro, impida el consentimiento informado adecuado, haga que la participación en el estudio sea insegura, complique la interpretación de los datos de los resultados del estudio o interfiera de otro modo con el logro de los objetivos del estudio.