Sofosbuvir/Velpatasvir Behandeling van chronische hepatitis C tijdens de zwangerschap (STORC)

Inclusiecriteria:

1. Leeftijd 18 t/m 45 jaar (inclusief) bij screening
2. In staat en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en deel te nemen aan de onderzoeksprocedures
3. In staat en bereid om adequate locator-informatie te verstrekken, gedefinieerd als ten minste twee andere alternatieve contacten
4. HCV-antilichaamseropositiviteit met detecteerbare HCV-RNA-virale belasting bij screening
5. Chronische HCV-infectie van ten minste 6 maanden door laboratoriumrapport of deelnemer gerapporteerde medische geschiedenis zoals bepaald door de PI van de locatie, of als de duur van HCV niet kan worden bepaald, kan de deelnemer worden ingeschreven als er geen klinisch bewijs is van acute hepatitis C-infectie (gedefinieerd door CDC als aanwezigheid van geelzucht of totaal bilirubine >/= 3,0 mg/dL of ALAT >200IU/L)
6. Eenlingzwangerschap bij 20 + 0 tot 30 + 0 weken zwangerschap bij inschrijving met zwangerschapsdatum bevestigd door echografie
7. Een uitgebreide anatomiescan hebben zonder bewijs van grote structurele afwijkingen zoals gedefinieerd door de CDC-toolkit voor geboortebewaking (https://www.cdc.gov/ncbddd/birthdefects/surveillancemanual/chapters/chapter-4/chapter4-1.html) of een anomalie die een significante invloed zou hebben op de timing van de bevalling of op neonatale uitkomsten, zoals bepaald door het Protocol Safety Review Team (PSRT) voorafgaand aan de inschrijving
8. Gedocumenteerde negatieve Hepatitis B-testen voor huidige infectie (negatieve HBsAg-test) voorafgaand aan inschrijving
9. Als u met hiv leeft, moet u antiretrovirale therapie ondergaan met een hiv-virale belasting <50 kopieën/ml op de meest recente hiv-virale belastingstest binnen 30 dagen vóór inschrijving en ermee instemmen om de antiretrovirale therapie voort te zetten tijdens deelname aan de studie
10. Als u zuuronderdrukkende medicatie(s) gebruikt, bereid en in staat bent om de toediening te staken tijdens de 12 weken durende studiebehandeling of om specifieke doseringsinstructies te volgen voor gelijktijdig gebruik met SOF/VEL
11. Per deelnemersrapport bij screening en inschrijving, stemt ermee in niet deel te nemen aan andere onderzoeksstudies waarbij experimentele medicatie of medische hulpmiddelen voor onderzoek betrokken zijn voor de duur van deelname aan de studie (exclusief duur van deelname van baby's). Opmerking: moederlijke deelnemers kunnen deelnemen aan onderzoeksstudies die standaardzorgmedicatie bevatten.

Uitsluitingscriteria:

1. Deelnemer meldt een van de volgende zaken bij screening of inschrijving:

   1. Eerdere DAA-behandeling voor HCV (eerdere behandeling op basis van interferon is acceptabel) zonder documentatie van SVR12 (HCV-RNA onder de ondergrens van kwantificering ten minste 24 weken na initiatie van DAA)
   2. Gebruik van medicijnen die gecontra-indiceerd zijn bij gelijktijdig gebruik van velpatasvir of sofosbuvir volgens de meest recente EPCLUSA®-bijsluiter30
   3. Plannen om in de komende 16 maanden weg te verhuizen van het studiegebied en niet in staat/niet bereid om terug te keren voor studiebezoeken
   4. Geschiedenis van cirrose gedocumenteerd of gerapporteerd door eerdere leverbiopsie, beeldvormende tests of op ten minste 2 niet-invasieve laboratoriumtesten van fibrose, waaronder gecompenseerde cirrose
2. Meldt deelname aan een andere onderzoeksstudie waarbij onderzoeksmedicatie of medische hulpmiddelen voor onderzoek betrokken zijn binnen 60 dagen of minder voorafgaand aan de inschrijving (exclusief onderzoeksstudies met standaardzorgmedicatie)
3. Bekende foetale chromosomale afwijking voorafgaand aan inschrijving (bevestigd door vlokkentest of vruchtwaterpunctie)
4. Klinisch significant en gebruikelijk niet-therapeutisch drugsgebruik, met uitzondering van marihuana, zoals bepaald door locatie-PI bij screening en inschrijving
5. Bij screening en inschrijving, zoals bepaald door de PI van de locatie, wordt elke significante, ongecontroleerde, actieve of chronische cardiovasculaire, nier-, lever-, hematologische, neurologische, gastro-intestinale, psychiatrische, endocriene, respiratoire, immunologische aandoening of infectieziekte anders dan HCV (of HIV zoals beschreven in geschiktheidscriteria)

6. Een van de volgende laboratoriumafwijkingen bij screening:

   1. Aspartaataminotransferase (AST) of alaninetransaminase (ALT) meer dan 10 keer de bovengrens van normaal
   2. Hemoglobine minder dan 9 g/dL
   3. Aantal bloedplaatjes minder dan 90.000 per mm3
   4. Internationale genormaliseerde ratio (INR) > 1,5
   5. Creatinine groter dan 1,4
7. Als u leeft met HIV, CD4-telling minder dan 200 cellen/mm3 binnen 6 maanden na inschrijving.
8. Elke andere voorwaarde die, naar de mening van de PI/aangewezene van de locatie, geschikte geïnformeerde toestemming in de weg zou staan, deelname aan het onderzoek onveilig zou maken, de interpretatie van gegevens over onderzoeksresultaten zou bemoeilijken of anderszins het bereiken van onderzoeksdoelstellingen zou belemmeren.