Sofosbuvir/Velpatasvir Tratamento da Hepatite C Crônica Durante a Gravidez (STORC)

Critério de inclusão:

1. Idade de 18 a 45 anos (inclusive) na triagem
2. Capaz e disposto a fornecer consentimento informado por escrito e participar dos procedimentos do estudo
3. Capaz e disposto a fornecer informações de localização adequadas, definidas como pelo menos dois outros contatos alternativos
4. Soropositividade de anticorpo HCV com carga viral de RNA HCV detectável na triagem
5. Infecção crônica por HCV de pelo menos 6 meses por relatório laboratorial ou histórico médico relatado pelo participante, conforme determinado pelo PI local, ou se a duração do HCV não puder ser determinada, então o participante pode ser inscrito se não houver evidência clínica de infecção aguda por hepatite C (definida por CDC como presença de icterícia ou bilirrubina total >/= 3,0 mg/dL ou ALT >200IU/L)
6. Gestação única com 20 + 0 a 30 + 0 semanas de gestação na inscrição com data gestacional confirmada por ultrassom
7. Ter uma varredura anatômica abrangente sem evidências de anormalidades estruturais importantes, conforme definido pelo kit de ferramentas de vigilância do nascimento do CDC (https://www.cdc.gov/ncbddd/birthdefects/surveillancemanual/chapters/chapter-4/chapter4-1.html) ou uma anomalia que afetaria significativamente o tempo de entrega ou os resultados neonatais, conforme determinado pela equipe de revisão de segurança do protocolo (PSRT) antes da inscrição
8. Teste de hepatite B negativo documentado para infecção atual (teste de HBsAg negativo) antes da inscrição
9. Se viver com HIV, deve estar em terapia antirretroviral com carga viral de HIV <50 cópias/mL no teste de carga viral de HIV mais recente dentro de 30 dias antes da inscrição e concordar em continuar a terapia antirretroviral durante a participação no estudo
10. Se estiver tomando medicamento(s) supressor(es) de ácido, disposto e capaz de interromper a administração durante o período de 12 semanas do tratamento do estudo ou seguir instruções de dosagem específicas para uso concomitante com SOF/VEL
11. Por relatório do participante na triagem e inscrição, concorda em não participar de outros estudos de pesquisa envolvendo medicamentos ou dispositivos médicos experimentais durante a participação no estudo (não inclui a duração da participação infantil). Observação: as participantes maternas podem participar de estudos de pesquisa que incluam medicamentos padrão de atendimento.

Critério de exclusão:

1. Relato do participante de qualquer um dos seguintes na triagem ou inscrição:

   1. Tratamento anterior com DAA para HCV (tratamento prévio com base em interferon é aceitável) sem documentação de SVR12 (RNA do HCV abaixo do limite inferior de quantificação pelo menos 24 semanas após o início do DAA)
   2. Uso de qualquer medicamento contraindicado com o uso concomitante de velpatasvir ou sofosbuvir de acordo com a bula mais atual do EPCLUSA®30
   3. Planos para se mudar para longe da área do estudo nos próximos 16 meses e não pode/não quer retornar para as visitas do estudo
   4. História de cirrose documentada ou relatada por biópsia hepática anterior, exames de imagem ou em pelo menos 2 testes laboratoriais não invasivos de fibrose, incluindo cirrose compensada
2. Relatórios de participação em qualquer outro estudo de pesquisa envolvendo medicamentos ou dispositivos médicos experimentais dentro de 60 dias ou menos antes da inscrição (não inclui estudos de pesquisa envolvendo medicamentos padrão de atendimento)
3. Anormalidade cromossômica fetal conhecida antes da inscrição (confirmada por amostragem de vilosidades coriônicas ou amniocentese)
4. Uso de drogas não terapêuticas clinicamente significativas e habituais, não incluindo maconha, conforme determinado pelo PI local na triagem e inscrição
5. Na triagem e inscrição, conforme determinado pelo IP do local, qualquer distúrbio cardiovascular, renal, hepático, hematológico, neurológico, gastrointestinal, psiquiátrico, endócrino, respiratório, imunológico ou doença infecciosa significativo, não controlado, ativo ou crônico, exceto o HCV (ou HIV conforme descrito nos critérios de elegibilidade)

6. Qualquer uma das seguintes anormalidades laboratoriais na triagem:

   1. Aspartato aminotransferase (AST) ou alanina transaminase (ALT) maior que 10 vezes o limite superior do normal
   2. Hemoglobina inferior a 9 g/dL
   3. Contagem de plaquetas inferior a 90.000 por mm3
   4. Razão normalizada internacional (INR) > 1,5
   5. Creatinina maior que 1,4
7. Se viver com HIV, contagem de CD4 inferior a 200 células/mm3 dentro de 6 meses após a inscrição.
8. Qualquer outra condição que, na opinião do PI/pessoa designada do local, impeça o consentimento informado apropriado, torne a participação no estudo insegura, complique a interpretação dos dados do resultado do estudo ou de outra forma interfira na consecução dos objetivos do estudo.