Sofosbuvir/Velpatasvir Trattamento dell'epatite cronica C durante la gravidanza (STORC)

Criterio di inclusione:

1. Età da 18 a 45 anni (inclusi) allo screening
2. In grado e disponibile a fornire il consenso informato scritto e a prendere parte alle procedure dello studio
3. In grado e disposto a fornire informazioni adeguate sul localizzatore, definito come almeno altri due contatti alternativi
4. Sieropositività anticorpale HCV con carica virale HCV RNA rilevabile allo screening
5. Infezione cronica da HCV di almeno 6 mesi mediante referto di laboratorio o anamnesi riferita dal partecipante come determinato dal PI del sito, o se la durata dell'HCV non può essere determinata, il partecipante può essere arruolato se non vi è evidenza clinica di infezione da epatite C acuta (definita secondo CDC come presenza di ittero o bilirubina totale >/= 3,0 mg/dL o ALT >200IU/L)
6. Gravidanza singola da 20 + 0 a 30 + 0 settimane di gestazione all'arruolamento con datazione gestazionale confermata dall'ecografia
7. Avere una scansione anatomica completa senza evidenza di anomalie strutturali importanti come definito dal toolkit di sorveglianza della nascita del CDC (https://www.cdc.gov/ncbddd/birthdefects/surveillancemanual/chapters/chapter-4/chapter4-1.html) o un'anomalia che avrebbe un impatto significativo sui tempi di consegna o sugli esiti neonatali come determinato dal Protocol Safety Review Team (PSRT) prima dell'arruolamento
8. Test negativo documentato per l'epatite B per l'infezione in corso (test HBsAg negativo) prima dell'arruolamento
9. Se convive con l'HIV, deve essere in terapia antiretrovirale con carica virale dell'HIV <50 copie/mL al più recente test della carica virale dell'HIV entro 30 giorni prima dell'arruolamento e accettare di continuare la terapia antiretrovirale per tutta la partecipazione allo studio
10. In caso di assunzione di farmaci antiacido, disposti e in grado di interrompere la somministrazione durante il periodo di 12 settimane del trattamento in studio o di seguire specifiche istruzioni di dosaggio per l'uso concomitante con SOF/VEL
11. Per rapporto dei partecipanti allo screening e all'arruolamento, accetta di non partecipare ad altri studi di ricerca che coinvolgono farmaci sperimentali o dispositivi medici sperimentali per la durata della partecipazione allo studio (non include la durata della partecipazione infantile). Nota: i partecipanti materni possono partecipare a studi di ricerca che includono farmaci standard di cura.

Criteri di esclusione:

1. Segnalazione del partecipante di uno dei seguenti eventi allo screening o all'iscrizione:

   1. Precedente trattamento con DAA per HCV (è accettabile un precedente trattamento a base di interferone) senza documentazione di SVR12 (HCV RNA al di sotto del limite inferiore di quantificazione almeno 24 settimane dopo l'inizio del DAA)
   2. Uso di qualsiasi farmaco controindicato con l'uso concomitante di velpatasvir o sofosbuvir secondo il foglietto illustrativo EPCLUSA® più aggiornato30
   3. Prevede di trasferirsi lontano dall'area del sito di studio nei prossimi 16 mesi e non può/non vuole tornare per le visite di studio
   4. Storia di cirrosi documentata o segnalata da precedente biopsia epatica, test di imaging o almeno 2 test di laboratorio non invasivi di fibrosi, inclusa la cirrosi compensata
2. Rapporti che partecipano a qualsiasi altro studio di ricerca che coinvolge farmaci sperimentali o dispositivi medici sperimentali entro 60 giorni o meno prima dell'arruolamento (non include studi di ricerca che coinvolgono farmaci standard di cura)
3. Anomalia cromosomica fetale nota prima dell'arruolamento (confermata dal prelievo dei villi coriali o dall'amniocentesi)
4. Uso clinicamente significativo e abituale di droghe non terapeutiche, esclusa la marijuana, come determinato dal PI del sito allo screening e all'arruolamento
5. Allo screening e all'arruolamento, come determinato dal PI del sito, qualsiasi disturbo cardiovascolare, renale, epatico, ematologico, neurologico, gastrointestinale, psichiatrico, endocrino, respiratorio, immunologico o malattia infettiva significativo, non controllato, attivo o cronico diverso da HCV (o HIV come indicato nei criteri di ammissibilità)

6. Qualsiasi delle seguenti anomalie di laboratorio allo screening:

   1. Aspartato aminotransferasi (AST) o alanina transaminasi (ALT) superiore a 10 volte il limite superiore della norma
   2. Emoglobina inferiore a 9 g/dL
   3. Conta piastrinica inferiore a 90.000 per mm3
   4. Rapporto internazionale normalizzato (INR) > 1,5
   5. Creatinina maggiore di 1,4
7. Se convive con l'HIV, i CD4 contano meno di 200 cellule/mm3 entro 6 mesi dall'arruolamento.
8. Qualsiasi altra condizione che, a parere del PI/designato del centro, precluderebbe il consenso informato appropriato, renderebbe pericolosa la partecipazione allo studio, complicherebbe l'interpretazione dei dati sui risultati dello studio o interferirebbe in altro modo con il raggiungimento degli obiettivi dello studio.