Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение софосбувиром/велпатасвиром хронического гепатита С во время беременности (STORC)

10 апреля 2026 г. обновлено: Catherine Anne Chappell

Безопасность, переносимость и результаты применения велпатасвира/софосбувира при лечении хронического вирусного гепатита С во время беременности (STORC)

Это многоцентровое моноблочное исследование софосбувира/велпатасвира (SOF/VEL) для лечения хронического гепатита С во время беременности. Лечение будет начато во втором или третьем триместре примерно у 100 беременных. Участники-матери будут принимать по одной таблетке SOF/VEL один раз в день в течение 12 недель (84 дня) и следовать до 12 недель после завершения лечения (после родов). Младенцы будут находиться под наблюдением от рождения до годовалого возраста. Основными задачами являются оценка устойчивого вирусологического ответа через 12 недель после завершения лечения SOF/VEL (SVR12) у участниц, получавших лечение во время беременности, и оценка влияния антенатального лечения SOF/VEL на гестационный возраст на момент родов.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это фаза 4, многоцентровое исследование, одногрупповое исследование софосбувира/велпатасвира (SOF/VEL) для лечения хронического гепатита С во время беременности. Участники будут обследованы между 12+0 и 29+6 неделями беременности, подтвержденными ультразвуком. Будет получен уровень РНК ВГС для подтверждения того, что у пациента активная инфекция. Будет проведена лабораторная оценка функции печени для оценки почечной недостаточности, декомпенсированного цирроза печени и исходного повышения уровня липазы и креатинкиназы. Антиген вируса гепатита В (HBV) будет выполняться для поиска признаков активной инфекции HBV. Медицинский анамнез и демографическая информация также будут собраны при скрининге. Если критерии включения и исключения соблюдены, пациентка будет включена в исследование между 20+0 и 30+0 неделями беременности и начнёт 12-недельный курс комбинированной таблетки с фиксированной дозой софосбувира 400 мг и велпатасвира 100 мг. . Участники-матери будут принимать по одной таблетке SOF/VEL один раз в день в течение 12 недель (84 дня). Исследование будет завершено за 8 или 9 посещений (6 посещений матерей и 3 посещения младенцев). Первичными конечными точками являются 1) ПЦР РНК ВГС матери через 12 недель после завершения лечения SOF/VEL (ПЦР РНК ВГС ниже нижнего предела количественного определения будет считаться свидетельством УВО12) и 2) преждевременные роды (самопроизвольные и ятрогенные) до 37 недель ' беременности. Вторичными конечными точками являются: 1) безопасность матери, определяемая как неблагоприятные события для матери и исходы беременности и родов (мертворождение или внутриутробная гибель плода, внутриутробное кровотечение, послеродовое кровотечение, гипертензивные нарушения беременности, гестационный диабет, задержка внутриутробного развития, холестаз беременных, тяжелая материнская заболеваемость). (определено CDC), госпитализация матери в отделение интенсивной терапии, материнская смерть), 2) комбинированные конечные точки безопасности новорожденных/детей, определяемые как тяжелая неонатальная заболеваемость с поступлением в отделение интенсивной терапии новорожденных и стратифицированные по перинатальным недоношенным (<37 недель) (включая гибель плода или новорожденного, тяжелая бронхолегочная дисплазия (3 степень), внутрижелудочковое кровоизлияние III-IV степени, некротизирующий энтероколит (доказанный - стадия 2А по Беллу или выше), перивентрикулярная лейкомаляция, ретинопатия недоношенных III-V стадии или доказанный сепсис (ранний или поздний) ) и перинатальный срок (>= 37 недель) (включая гибель плода или новорожденного, респираторную поддержку, подкожную терапию по шкале Апгар или ≤ 3 через 5 минут, гипоксически-ишемическая энцефалопатия, судороги, инфекция (сепсис или пневмония), родовая травма, синдром аспирации мекония, внутричерепное или подапоневротическое кровоизлияние или гипотензия, требующая вазопрессорной поддержки). Другими вторичными конечными точками являются госпитализация в отделение интенсивной терапии новорожденных, неонатальная смерть, серьезные пороки развития, определяемые как структурные аномалии, имеющие медицинское, хирургическое или косметическое значение, масса тела, длина тела и окружность головы при рождении (при осмотре или просмотре карты), 8 недель, шесть месяцев и 12 месяцев, оценки развития нервной системы в возрасте 6 месяцев и 12 месяцев с помощью опросников Ages & Stages Questionnaires® и вирусная нагрузка ПЦР РНК ВГС у младенцев в возрасте 8 недель, 6 месяцев и 12 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

100

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • London, Ontario, Канада, N6A 5W9
        • Victoria Hospital, London Health Sciences Center
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital, University Health Network
      • Toronto, Ontario, Канада, M5B 1W8
        • University Health Toronto, St Michaels Hospital
  • Соединенные Штаты
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • The Christ Hospital
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • University of Pittsburgh, Magee Womens Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132
        • University of Utah
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Соединенные Штаты, 25755
        • Marshall University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст от 18 до 45 лет (включительно) на момент скрининга
  2. Способен и желает дать письменное информированное согласие и принять участие в процедурах исследования
  3. Способен и желает предоставить адекватную информацию о местоположении, определяемую как минимум два других альтернативных контакта
  4. Серопозитивность на антитела к ВГС с определяемой вирусной нагрузкой РНК ВГС при скрининге
  5. Хроническая инфекция ВГС в течение не менее 6 месяцев по лабораторному отчету или сообщенный участником медицинский анамнез, как определено ИП учреждения, или, если продолжительность ВГС не может быть определена, участник может быть зачислен, если нет клинических признаков острой инфекции гепатита С (определено CDC как наличие желтухи или общего билирубина >/= 3,0 мг/дл или АЛТ >200 МЕ/л)
  6. Одноплодная беременность на сроке от 20 + 0 до 30 + 0 недель на момент включения в исследование с датированием беременности, подтвержденным ультразвуковым исследованием
  7. Наличие комплексного анатомического сканирования без признаков серьезных структурных аномалий, как это определено в наборе инструментов наблюдения за рождаемостью CDC (https://www.cdc.gov/ncbddd/birthdefects/surveillancemanual/chapters/chapter-4/chapter4-1.html) или аномалия, которая может значительно повлиять на сроки родов или неонатальные исходы, как определено Группой по анализу безопасности протокола (PSRT) до зачисления
  8. Документально подтвержденный отрицательный результат тестирования на гепатит В на текущую инфекцию (отрицательный тест на HBsAg) до регистрации
  9. Если вы живете с ВИЧ, должны проходить антиретровирусную терапию с вирусной нагрузкой ВИЧ <50 копий/мл по результатам последнего теста на вирусную нагрузку ВИЧ в течение 30 дней до включения в исследование и соглашаться на продолжение антиретровирусной терапии на протяжении всего участия в исследовании.
  10. Если вы принимаете кислотоподавляющие препараты, желаете и можете либо прекратить прием в течение 12-недельного периода исследуемого лечения, либо следовать конкретным инструкциям по дозировке для одновременного применения с SOF/VEL.
  11. Согласно отчету участника при скрининге и зачислении, соглашается не участвовать в других исследованиях, связанных с исследуемыми лекарствами или исследуемыми медицинскими устройствами, на время участия в исследовании (не включает продолжительность участия младенцев). Примечание: участники-матери могут участвовать в научных исследованиях, включающих стандартные лекарственные препараты.

Критерий исключения:

  1. Участник сообщает о любом из следующего при скрининге или регистрации:

    1. Предыдущее лечение ПППД по поводу ВГС (приемлемо предварительное лечение на основе интерферона) без подтверждения УВО12 (РНК ВГС ниже нижнего предела количественного определения по крайней мере через 24 недели после начала приема ПППД)
    2. Использование любых лекарств, противопоказанных одновременному приему велпатасвира или софосбувира в соответствии с самой последней инструкцией-вкладышем EPCLUSA®30
    3. Планирует переехать из района исследования в течение следующих 16 месяцев и не может / не желает вернуться для учебных визитов
    4. Цирроз в анамнезе, подтвержденный или описанный в предыдущей биопсии печени, визуализирующих исследованиях или по крайней мере в 2 неинвазивных лабораторных тестах на фиброз, включая компенсированный цирроз
  2. Отчеты об участии в любом другом научном исследовании с использованием исследуемых лекарственных средств или исследуемых медицинских устройств в течение 60 дней или менее до регистрации (не включает исследования, включающие стандартные лекарственные препараты).
  3. Известная хромосомная аномалия плода до включения в исследование (подтвержденная биопсией ворсин хориона или амниоцентезом)
  4. Клинически значимое и привычное нетерапевтическое употребление наркотиков, за исключением марихуаны, как определено PI учреждения при скрининге и включении
  5. При скрининге и включении, как определено ИП в центре, любые значительные, неконтролируемые, активные или хронические сердечно-сосудистые, почечные, печеночные, гематологические, неврологические, желудочно-кишечные, психиатрические, эндокринные, респираторные, иммунологические нарушения или инфекционные заболевания, кроме ВГС (или ВИЧ, как указано выше). в критериях приемлемости)

  6. Любые из следующих лабораторных отклонений при скрининге:

    1. Аспартатаминотрансфераза (АСТ) или аланинтрансаминаза (АЛТ) более чем в 10 раз превышает верхний предел нормы
    2. Гемоглобин менее 9 г/дл
    3. Количество тромбоцитов менее 90 000 на мм3
    4. Международное нормализованное отношение (МНО) > 1,5
    5. Креатинин выше 1,4
  7. Если вы живете с ВИЧ, уровень CD4 менее 200 клеток/мм3 в течение 6 месяцев после регистрации.
  8. Любые другие условия, которые, по мнению PI/назначенного лица, препятствуют получению надлежащего информированного согласия, делают участие в исследовании небезопасным, усложняют интерпретацию данных о результатах исследования или иным образом мешают достижению целей исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Софосбувир/Велпатасвир
Софосбувир/Велпатасвир 400 MG-100 MG Пероральная таблетка, по одной таблетке один раз в день в течение 84 дней.
Лекарство: Софосбувир/Велпатасвир 400 MG-100 MG Пероральная таблетка
Одна пероральная таблетка Sofosbuvir/Velpatasvir 400 MG-100 MG принимается один раз в день в течение 84 дней.
Другие имена:
  • Эпклюза

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников-матерей с устойчивым вирусологическим ответом после завершения лечения SOF/VEL (УВО12)
Временное ограничение: Примерно 12 недель
Количество участников-матерей с уровнем ПЦР РНК ВГС в плазме ниже нижнего предела количественного определения после завершения лечения SOF/VEL
Примерно 12 недель
Количество участниц-матерей, родивших до 37 недель беременности
Временное ограничение: Примерно 28 недель
Количество участниц-матерей, у которых роды (самопроизвольные и ятрогенные) до 37 недель беременности
Примерно 28 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников-матерей, у которых возникло нежелательное явление, которое считается связанным с приемом софосбувира/велпатасвира
Временное ограничение: Примерно шесть месяцев
Количество участников-матерей, у которых возникло нежелательное явление, которое врач-исследователь считает связанным с софосбувиром/велпатасвиром
Примерно шесть месяцев
Количество младенцев, у которых возникло нежелательное явление, связанное с приемом софосбувира/велпатасвира
Временное ограничение: Примерно шесть месяцев
Количество участников-младенцев, у которых возникло нежелательное явление, которое врач-исследователь считает связанным с софосбувиром/велпатасвиром
Примерно шесть месяцев
Количество участников-матерей, беременность которых привела к мертворождению или внутриутробной гибели плода
Временное ограничение: Примерно 28 недель
Количество участников-матерей, беременность которых привела к мертворождению или внутриутробной гибели плода
Примерно 28 недель
Количество участников-матерей, перенесших интранатальное кровотечение
Временное ограничение: Примерно 28 недель
Количество участников-матерей, перенесших интранатальное кровотечение
Примерно 28 недель
Количество участников-матерей, перенесших послеродовое кровотечение
Временное ограничение: Примерно 28 недель
Количество участников-матерей, перенесших послеродовое кровотечение
Примерно 28 недель
Количество участников-матерей, перенесших гипертензивное расстройство во время беременности
Временное ограничение: Примерно 28 недель
Количество участников-матерей, перенесших гипертензивное расстройство беременности (гестационная гипертензия, преэклампсия с тяжелыми проявлениями и без них, эклампсия)
Примерно 28 недель
Количество участников-матерей, у которых развился гестационный диабет
Временное ограничение: Примерно 28 недель
Количество участников-матерей, у которых развился гестационный диабет
Примерно 28 недель
Количество участников-матерей с холестазом беременности
Временное ограничение: Примерно 28 недель
Количество участников-матерей с холестазом беременности
Примерно 28 недель
Количество участников-матерей, у которых наблюдается задержка внутриутробного развития
Временное ограничение: Примерно 28 недель
Количество участников-матерей, у которых наблюдается задержка внутриутробного развития
Примерно 28 недель
Количество участников-матерей, у которых развилась тяжелая материнская заболеваемость
Временное ограничение: Примерно 28 недель
Количество участников-матерей, у которых развилась тяжелая материнская заболеваемость, согласно определению Центров по контролю за заболеваниями.
Примерно 28 недель
Количество участников-матерей, поступивших в отделение интенсивной терапии
Временное ограничение: Примерно 28 недель
Количество участников-матерей, поступивших в отделение интенсивной терапии
Примерно 28 недель
Количество материнских смертей
Временное ограничение: Примерно 28 недель
Количество материнских смертей
Примерно 28 недель
Число недоношенных новорожденных (<37 недель), поступивших в отделение интенсивной терапии новорожденных по поводу тяжелой неонатальной заболеваемости
Временное ограничение: Примерно 4 недели
Перинатальный недоношенный (<37 недель) комбинированный исход, определяемый как гибель плода или новорожденного, или госпитализация новорожденных в отделение интенсивной терапии по поводу тяжелой бронхолегочной дисплазии (3 степени), внутрижелудочкового кровоизлияния III-IV степени, некротизирующего энтероколита (доказанный - стадия 2А по Беллу или выше). ), перивентрикулярная лейкомаляция, ретинопатия недоношенных III-V стадии или доказанный сепсис (ранний или поздний)
Примерно 4 недели
Количество доношенных новорожденных (>=37 недель), поступивших в отделение интенсивной терапии новорожденных по поводу тяжелой неонатальной заболеваемости
Временное ограничение: Примерно 4 недели
Перинатальный срок (<37 недель) составной исход, определяемый как гибель плода или новорожденного или госпитализация в отделение интенсивной терапии новорожденных для респираторной поддержки, оценка по шкале Апгар ≤ 3 на 5-й минуте, гипоксически-ишемическая энцефалопатия, судороги, инфекция (сепсис или пневмония), роды травма, синдром аспирации мекония, внутричерепное или подапоневротическое кровоизлияние или гипотензия, требующая вазопрессорной поддержки
Примерно 4 недели
Количество новорожденных, поступивших в отделение реанимации новорожденных
Временное ограничение: Примерно 4 недели
Количество новорожденных, поступивших в отделение реанимации новорожденных
Примерно 4 недели
Количество неонатальных смертей
Временное ограничение: Примерно 4 недели
Количество неонатальных смертей
Примерно 4 недели
Количество новорожденных с серьезными пороками развития
Временное ограничение: Примерно 4 недели
Количество новорожденных с серьезными пороками развития, определяемыми как структурные аномалии, имеющие медицинское, хирургическое или косметическое значение.
Примерно 4 недели
Вес младенца-участника в 8 недель
Временное ограничение: Примерно 8 недель
Вес младенца-участника, измеренный в возрасте 8 недель (при осмотре или просмотре карты)
Примерно 8 недель
Вес младенца-участника в 6 месяцев
Временное ограничение: Примерно 6 месяцев
Вес младенца-участника, измеренный в возрасте 6 месяцев (при осмотре или просмотре карты)
Примерно 6 месяцев
Вес младенца-участника в 12 месяцев
Временное ограничение: Примерно 12 месяцев
Вес младенца-участника, измеренный в возрасте 12 месяцев (при осмотре или просмотре карты)
Примерно 12 месяцев
Длина младенческого участника в 8 недель
Временное ограничение: Примерно 8 недель
Длина тела младенца-участника, измеренная в возрасте 8 недель (при осмотре или просмотре карты)
Примерно 8 недель
Продолжительность младенческого участника в 6 месяцев
Временное ограничение: Примерно 6 месяцев
Длина младенца-участника, измеренная в 6 месяцев (при осмотре или просмотре карты)
Примерно 6 месяцев
Продолжительность младенческого участника в 12 месяцев
Временное ограничение: Примерно 12 месяцев
Длина младенческого участника, измеренная в 12 месяцев (при осмотре или обзоре карты)
Примерно 12 месяцев
Окружность головы младенца-участника в 8 недель
Временное ограничение: Примерно 8 недель
Окружность головы младенца-участника, измеренная в возрасте 8 недель (при осмотре или просмотре карты)
Примерно 8 недель
Окружность головы младенца-участника в 6 месяцев
Временное ограничение: Примерно 6 месяцев
Окружность головы младенца-участника, измеренная в возрасте 6 месяцев (при осмотре или просмотре карты)
Примерно 6 месяцев
Окружность головы младенца-участника в 12 месяцев
Временное ограничение: Примерно 12 месяцев
Окружность головы младенца-участника, измеренная в возрасте 12 месяцев (при осмотре или просмотре карты)
Примерно 12 месяцев
Количество младенцев-участников с любой оценкой неврологического развития менее 6 в возрасте 6 месяцев
Временное ограничение: Примерно 6 месяцев
Количество участников-младенцев с оценкой Бейли менее 6 баллов по оценке когнитивного, моторного или языкового развития через 6 месяцев; Оценка Бэйли колеблется от 1 (крайне низкая) до 19 (очень высокая).
Примерно 6 месяцев
Количество младенцев-участников с любой оценкой неврологического развития менее 6 в возрасте 12 месяцев
Временное ограничение: Примерно 12 месяцев
Количество участников-младенцев с оценкой Бейли менее 6 баллов по оценке когнитивного, моторного или языкового развития через 12 месяцев; Оценка Бэйли колеблется от 1 (крайне низкая) до 19 (очень высокая).
Примерно 12 месяцев
Количество младенцев-участников с уровнем вирусной нагрузки РНК ВГС в плазме ПЦР ниже нижнего предела количественного определения через 8 недель
Временное ограничение: Примерно 8 недель
Количество младенцев-участников с уровнем вирусной нагрузки РНК ВГС в плазме ПЦР ниже нижнего предела количественного определения через 8 недель
Примерно 8 недель
Количество участников-младенцев с уровнем вирусной нагрузки РНК ВГС в плазме ПЦР ниже нижнего предела количественного определения через 6 месяцев
Временное ограничение: Примерно 6 месяцев
Количество участников-младенцев с уровнем вирусной нагрузки РНК ВГС в плазме ПЦР ниже нижнего предела количественного определения через 6 месяцев
Примерно 6 месяцев
Количество участников-младенцев с уровнем вирусной нагрузки ПЦР РНК ВГС в плазме ниже нижнего предела количественного определения через 12 месяцев
Временное ограничение: Примерно 12 месяцев
Количество участников-младенцев с уровнем вирусной нагрузки ПЦР РНК ВГС в плазме ниже нижнего предела количественного определения через 12 месяцев
Примерно 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Catherine Anne Chappell

Соавторы

Gilead Sciences

Следователи

  • Главный следователь: Catherine Chappell, MD, MSc, University of Pittsburgh

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 апреля 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 августа 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 ноября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 ноября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 декабря 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY21080043

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Протокол будет опубликован вместе с основной рукописью. Запросы других данных можно сделать, отправив электронное письмо PI по адресу, указанному ниже, после того, как первичная рукопись будет опубликована в течение 5 лет.

Сроки обмена IPD

Сразу после публикации первичной рукописи исследования в течение пяти лет.

Критерии совместного доступа к IPD

Запросы данных, отправленные по электронной почте, будут рассмотрены Главным исследователем.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться