임신 중 만성 C형 간염의 Sofosbuvir/Velpatasvir 치료 (STORC)

포함 기준:

1. 스크리닝 시 18세에서 45세(포함)
2. 서면 동의서를 제공하고 연구 절차에 참여할 수 있고 기꺼이
3. 적어도 두 개의 다른 대체 연락처로 정의되는 적절한 로케이터 정보를 제공할 수 있고 기꺼이 제공할 수 있습니다.
4. 스크리닝 시 검출가능한 HCV RNA 바이러스 부하를 갖는 HCV 항체 혈청양성
5. 실험실 보고서에 의해 최소 6개월의 만성 HCV 감염 또는 시험기관 PI에 의해 결정된 참여자의 병력 보고 또는 HCV의 지속 기간을 결정할 수 없는 경우 참가자는 급성 C형 간염 감염의 임상적 증거(정의됨)가 없는 경우 등록할 수 있습니다. 황달 또는 총 빌리루빈 >/= 3.0 mg/dL 또는 ALT >200IU/L로 CDC에 의해)
6. 등록 시 20주 + 0~30주 + 임신 0주(초음파로 확인된 임신 날짜 포함)의 단태 임신
7. CDC 출생 감시 툴킷(https://www.cdc.gov/ncbddd/birthdefects/surveillancemanual/chapters/chapter-4/chapter4-1.html)에 의해 정의된 주요 구조적 이상에 대한 증거가 없는 포괄적인 해부학 스캔을 보유하거나 등록 전에 PSRT(Protocol Safety Review Team)에서 결정한 대로 분만 시기 또는 신생아 결과에 중대한 영향을 미칠 수 있는 이상
8. 등록 전 현재 감염에 대한 문서화된 음성 B형 간염 검사(음성 HBsAg 검사)
9. HIV에 걸린 경우, 등록 전 30일 이내에 가장 최근의 HIV 바이러스 부하 검사에서 HIV 바이러스 부하가 50 copies/mL 미만인 항레트로바이러스 요법을 받고 있어야 하며 연구 참여 기간 동안 항레트로바이러스 요법을 계속하는 데 동의해야 합니다.
10. 제산제를 복용하는 경우, 연구 치료의 12주 기간 동안 투여를 중단하거나 SOF/VEL과의 병용을 위해 특정 투여 지침을 따를 의향과 능력이 있는 자
11. 스크리닝 및 등록 시 참가자 보고에 따라, 연구 참여 기간 동안(유아 참여 기간은 포함하지 않음) 조사 약물 또는 조사 의료 기기와 관련된 다른 연구에 참여하지 않는 데 동의합니다. 참고: 산모 참가자는 표준 치료 약물을 포함하는 연구에 참여할 수 있습니다.

제외 기준:

1. 심사 또는 등록 시 다음 중 하나에 대한 참가자 보고서:

   1. HCV에 대한 이전 DAA 치료(이전 인터페론 기반 치료는 허용됨) SVR12(DAA 시작 후 최소 24주 후 HCV RNA가 정량화 하한 미만)의 기록이 없음
   2. 최신 EPCLUSA® 패키지 삽입30에 따라 벨파타스비르 또는 소포스부비르의 동시 사용과 금기인 약물 사용
   3. 향후 16개월 내에 연구 장소 지역에서 멀리 이전할 계획이며 연구 방문을 위해 돌아올 수 없거나 원하지 않음
   4. 대상성 간경변증을 포함하여 이전의 간 생검, 영상 검사 또는 섬유증에 대한 최소 2개의 비침습적 실험실 검사에서 문서화되거나 보고된 간경변증의 병력
2. 등록 전 60일 이내에 조사 약물 또는 조사 의료 기기를 포함하는 다른 연구 연구에 참여하는 보고서(표준 관리 약물을 포함하는 연구 연구는 포함하지 않음)
3. 등록 전에 알려진 태아 염색체 이상(융모막 융모 검체 채취 또는 양막천자로 확인)
4. 스크리닝 및 등록 시 사이트 PI에 의해 결정된 바와 같이 마리화나를 포함하지 않는 임상적으로 중요하고 습관적인 비치료적 약물 사용
5. 사이트 PI에 의해 결정된 스크리닝 및 등록 시, HCV(또는 약술된 HIV) 이외의 유의한, 통제되지 않은, 활동성 또는 만성 심혈관계, 신장, 간, 혈액계, 신경계, 위장관, 정신계, 내분비계, 호흡기, 면역학적 장애 또는 감염성 질환 자격 기준에서)

6. 스크리닝 시 다음 실험실 이상:

   1. Aspartate aminotransferase(AST) 또는 ALT(alanine transaminase)가 정상 상한치의 10배 이상
   2. 헤모글로빈 9g/dL 미만
   3. 혈소판 수 mm3당 90,000 미만
   4. 국제 표준화 비율(INR) > 1.5
   5. 1.4보다 큰 크레아티닌
7. HIV 감염인 경우 등록 후 6개월 이내에 CD4가 200 cells/mm3 미만으로 계산됩니다.
8. 기관 PI/지정인의 의견에 따라 적절한 사전 동의를 배제하거나, 연구 참여를 안전하지 않게 만들거나, 연구 결과 데이터의 해석을 복잡하게 하거나, 연구 목표 달성을 방해하는 기타 모든 조건.