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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05140941
Sofosbuvir/Velpatasvir Behandlung von chronischer Hepatitis C während der Schwangerschaft (STORC)
4. April 2024 aktualisiert von: Catherine Anne Chappell
Sicherheit, Verträglichkeit und Ergebnisse von Velpatasvir/SofosbuviR bei der Behandlung des chronischen Hepatitis-C-Virus während der Schwangerschaft (STORC)
Dies ist eine multizentrische, einarmige Studie mit Sofosbuvir/Velpatasvir (SOF/VEL) zur Behandlung einer chronischen Hepatitis-C-Infektion während der Schwangerschaft.
Bei ungefähr 100 Schwangeren wird die Behandlung im zweiten oder dritten Trimenon begonnen.
Mütterliche Teilnehmerinnen nehmen 12 Wochen (84 Tage) lang einmal täglich eine SOF/VEL-Tablette ein und folgen bis 12 Wochen nach Abschluss der Behandlung (post partum).
Kleinkinder werden von der Geburt bis zum Alter von einem Jahr begleitet.
Die primären Ziele sind die Bewertung des anhaltenden virologischen Ansprechens 12 Wochen nach Abschluss der SOF/VEL-Behandlung (SVR12) bei Teilnehmern, die während der Schwangerschaft behandelt wurden, und die Bewertung der Auswirkungen der vorgeburtlichen Behandlung mit SOF/VEL auf das Gestationsalter bei der Entbindung.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine multizentrische, einarmige Phase-4-Studie mit Sofosbuvir/Velpatasvir (SOF/VEL) zur Behandlung einer chronischen Hepatitis-C-Infektion während der Schwangerschaft.
Die Teilnehmerinnen werden zwischen der 12. + 0. und 29. + 6. Schwangerschaftswoche untersucht, was durch Ultraschall bestätigt wird.
HCV-RNA-Level zur Bestätigung, dass der Patient eine aktive Infektion hat, wird erhalten.
Es wird eine Laboruntersuchung der Leberfunktion durchgeführt, um Niereninsuffizienz, dekompensierte Zirrhose und Baseline-Erhöhungen von Lipase und Kreatinkinase zu beurteilen.
Hepatitis-B-Virus (HBV)-Antigen wird durchgeführt, um nach Hinweisen auf eine aktive HBV-Infektion zu suchen.
Anamnese und demografische Informationen werden beim Screening ebenfalls erhoben.
Wenn die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllt sind, wird die Patientin zwischen der 20. + 0. und 30. + 0. Schwangerschaftswoche in die Studie aufgenommen und beginnt eine 12-wöchige Kur mit einer Kombinationstablette mit fester Dosis von 400 mg Sofosbuvir und 100 mg Velpatasvir .
Mütterliche Teilnehmerinnen nehmen 12 Wochen (84 Tage) lang einmal täglich eine SOF/VEL-Tablette ein.
Die Studie wird in 8 oder 9 Besuchen abgeschlossen (6 Besuche bei der Mutter und 3 Besuche beim Säugling).
Die primären Endpunkte sind 1) mütterliche HCV-RNA-PCR 12 Wochen nach Abschluss der SOF/VEL-Behandlung (HCV-RNA-PCR unterhalb der unteren Quantifizierungsgrenze wird als Hinweis auf SVR12 gewertet) und 2) Frühgeburt (spontan und iatrogen) vor 37 Wochen ' Schwangerschaft.
Die sekundären Endpunkte sind 1) Maternale Sicherheit, definiert als mütterliche unerwünschte Ereignisse und Schwangerschafts- und Entbindungsergebnisse (Totgeburt oder intrauteriner Tod des Fötus, intrapartale Blutung, postpartale Blutung, hypertensive Schwangerschaftsstörungen, Schwangerschaftsdiabetes, intrauterine Wachstumsbeschränkung, Cholestase der Schwangerschaft, schwere mütterliche Morbidität). (definiert durch CDC), Aufnahme der Mutter auf die Intensivstation, Tod der Mutter), 2) zusammengesetzte Endpunkte zur Sicherheit von Neugeborenen/Kleinkindern, definiert als schwere neonatale Morbidität mit Aufnahme auf die Neugeborenen-Intensivstation und stratifiziert nach perinataler Frühgeburt (< 37 Wochen) (einschließlich fötaler oder neonataler Tod, schwere bronchopulmonale Dysplasie (Grad 3), intraventrikuläre Blutungen Grad III-IV, nekrotisierende Enterokolitis (bewiesen - Bell-Stadium 2A oder höher), periventrikuläre Leukomalazie, Frühgeborenen-Retinopathie III-V oder nachgewiesene Sepsis (früh oder spät) ) und Perinatalzeitraum (>= 37 Wochen) (einschließlich fötalem oder neonatalem Tod, Atemunterstützung, Apgar sc ore ≤ 3 nach 5 Minuten, hypoxische ischämische Enzephalopathie, Krampfanfall, Infektion (Sepsis oder Pneumonie), Geburtstrauma, Mekoniumaspirationssyndrom, intrakranielle oder subgaleale Blutung oder Hypotonie, die Vasopressorunterstützung erfordert).
Andere sekundäre Endpunkte sind die Aufnahme auf der Neugeborenen-Intensivstation, der Tod des Neugeborenen, schwere Fehlbildungen, definiert als strukturelle Anomalien mit medizinischer, chirurgischer oder kosmetischer Bedeutung, Gewicht, Länge und Kopfumfang bei der Geburt (durch Untersuchung oder Überprüfung der Krankenakte), 8 Wochen, sechs Monate und 12 Monate, neurologische Entwicklungsbewertungen nach 6 Monaten und 12 Monaten durch Ages & Stages Questionnaires® und HCV-RNA-PCR-Viruslast des Säuglings nach 8 Wochen, 6 Monaten und 12 Monaten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
100
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Catherine Chappell, MD, MSc
- Telefonnummer: 412-641-1403
- E-Mail: chappellca@upmc.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Leslie Meyn, PhD
- Telefonnummer: 412-641-4233
- E-Mail: meynla@mwri.magee.edu
Studienorte
-
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Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- Rekrutierung
- Victoria Hospital, London Health Sciences Center
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Kontakt:
- Genevieve Eastabrook, MD
- Telefonnummer: 519-646-6106
- E-Mail: genevieve.eastabrook@lhsc.on.ca
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- Rekrutierung
- Toronto General Hospital, University Health Network
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Kontakt:
- Mia Biondi, PhD, NP-PHC
- Telefonnummer: 647-628-6461
- E-Mail: mia.biondi@mail.mcgill.ca
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Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- Rekrutierung
- University Health Toronto, St Michaels Hospital
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Kontakt:
- Mark Yudin, MD
- Telefonnummer: 43075 416-864-6060
- E-Mail: mark.yudin@unityhealth.to
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
- Rekrutierung
- The Christ Hospital
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Kontakt:
- John Cafardi, MD
- E-Mail: john.cafardi@thechristhospital.com
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Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
- Rekrutierung
- The Ohio State University Wexner Medical Center
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Kontakt:
- Kara Rood, MD
- E-Mail: kara.rood@osumc.edu
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Kontakt:
- Melanie L Paglione, MCR, BSN
- Telefonnummer: 614-685-5550
- E-Mail: melanie.paglione@osumc.edu
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
- Rekrutierung
- University of Pittsburgh, Magee Womens Hospital
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Kontakt:
- Catherine Chappell, MD
- Telefonnummer: 412-641-4242
- E-Mail: chappellca@upmc.edu
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Kontakt:
- Ingrid Macio
- Telefonnummer: 412-641-4242
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
- Rekrutierung
- University of Utah
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Kontakt:
- Marcela Smid, MD
- E-Mail: marcela.smid@hsc.utah.edu
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-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18 bis 45 Jahre (einschließlich) bei der Vorführung
- Fähigkeit und Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und an den Studienverfahren teilzunehmen
- In der Lage und bereit, angemessene Ortungsinformationen bereitzustellen, definiert als mindestens zwei andere alternative Kontakte
- HCV-Antikörper-Seropositivität mit nachweisbarer HCV-RNA-Viruslast beim Screening
- Chronische HCV-Infektion von mindestens 6 Monaten laut Laborbericht oder vom Teilnehmer berichtete Krankengeschichte, wie vom Standort-PI bestimmt, oder wenn die Dauer der HCV nicht bestimmt werden kann, kann der Teilnehmer eingeschrieben werden, wenn es keinen klinischen Nachweis einer akuten Hepatitis-C-Infektion gibt (definiert durch CDC als Vorhandensein von Gelbsucht oder Gesamtbilirubin >/= 3,0 mg/dL oder ALT >200 IE/L)
- Einlingsschwangerschaft in der 20. + 0. bis 30. + 0. SSW bei Einschulung mit durch Ultraschall bestätigter Schwangerschaftsdatierung
- Einen umfassenden Anatomiescan ohne Hinweise auf größere strukturelle Anomalien haben, wie im CDC-Toolkit zur Geburtsüberwachung definiert (https://www.cdc.gov/ncbddd/birthdefects/surveillancemanual/chapters/chapter-4/chapter4-1.html) oder eine Anomalie, die den Entbindungszeitpunkt oder die Neugeborenenergebnisse, wie vom Protocol Safety Review Team (PSRT) vor der Aufnahme festgestellt, erheblich beeinflussen würde
- Dokumentierter negativer Hepatitis-B-Test auf aktuelle Infektion (negativer HBsAg-Test) vor der Einschreibung
- Wenn Sie mit HIV leben, müssen Sie innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung eine antiretrovirale Therapie mit einer HIV-Viruslast von <50 Kopien/ml beim letzten HIV-Viruslasttest erhalten und sich bereit erklären, die antiretrovirale Therapie während der gesamten Studienteilnahme fortzusetzen
- Wenn Sie säureunterdrückende Medikamente einnehmen, sind Sie bereit und in der Lage, die Verabreichung während des 12-wöchigen Zeitraums der Studienbehandlung entweder einzustellen oder die spezifischen Dosierungsanweisungen für die gleichzeitige Anwendung mit SOF/VEL zu befolgen
- Laut Teilnehmerbericht bei Screening und Registrierung stimmt er zu, für die Dauer der Studienteilnahme nicht an anderen Forschungsstudien mit Prüfmedikamenten oder Prüfmedizinprodukten teilzunehmen (einschließlich der Dauer der Teilnahme von Säuglingen). Hinweis: Mütterliche Teilnehmerinnen können an Forschungsstudien teilnehmen, die Standardmedikamente beinhalten.
Ausschlusskriterien:
Teilnehmerbericht über eines der folgenden Dinge beim Screening oder bei der Registrierung:
- Vorherige DAA-Behandlung für HCV (vorherige Interferon-basierte Behandlung ist akzeptabel) ohne Dokumentation von SVR12 (HCV-RNA unterhalb der unteren Bestimmungsgrenze mindestens 24 Wochen nach DAA-Beginn)
- Verwendung von Medikamenten, die bei gleichzeitiger Anwendung von Velpatasvir oder Sofosbuvir gemäß der aktuellsten EPCLUSA®-Packungsbeilage30 kontraindiziert sind
- Plant, in den nächsten 16 Monaten vom Studienstandort wegzuziehen und kann/will nicht zu Studienbesuchen zurückkehren
- Zirrhose in der Vorgeschichte, dokumentiert oder berichtet durch frühere Leberbiopsien, bildgebende Tests oder mindestens 2 nichtinvasive Labortests auf Fibrose, einschließlich kompensierter Zirrhose
- Berichte über die Teilnahme an einer anderen Forschungsstudie mit Prüfmedikamenten oder Prüfmedizinprodukten innerhalb von 60 Tagen oder weniger vor der Registrierung (beinhaltet keine Forschungsstudien mit Standardbehandlungsmedikamenten)
- Bekannte fetale Chromosomenanomalie vor der Einschreibung (bestätigt durch Chorionzottenbiopsie oder Amniozentese)
- Klinisch signifikanter und gewohnheitsmäßiger nichttherapeutischer Drogenkonsum, ausgenommen Marihuana, wie vom Standort-PI bei Screening und Registrierung festgestellt
- Bei Screening und Registrierung, wie vom Standort-PI festgelegt, jede signifikante, unkontrollierte, aktive oder chronische kardiovaskuläre, renale, Leber-, hämatologische, neurologische, gastrointestinale, psychiatrische, endokrine, respiratorische, immunologische Störung oder Infektionskrankheit mit Ausnahme von HCV (oder HIV, wie beschrieben in den Zulassungskriterien)
Jede der folgenden Laboranomalien beim Screening:
- Aspartat-Aminotransferase (AST) oder Alanin-Transaminase (ALT) größer als das 10-fache der oberen Normgrenze
- Hämoglobin unter 9 g/dL
- Thrombozytenzahl weniger als 90.000 pro mm3
- International normalisierte Ratio (INR) > 1,5
- Kreatinin größer als 1,4
- Wenn Sie mit HIV leben, beträgt die CD4-Zellzahl weniger als 200 Zellen/mm3 innerhalb von 6 Monaten nach der Registrierung.
- Jede andere Bedingung, die nach Meinung des PI/Beauftragten des Standorts eine angemessene Einverständniserklärung ausschließen, die Studienteilnahme unsicher machen, die Interpretation der Studienergebnisdaten erschweren oder anderweitig das Erreichen der Studienziele beeinträchtigen würde.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Sofosbuvir/Velpatasvir
Sofosbuvir/Velpatasvir 400 MG-100 MG Tablette zum Einnehmen, einmal täglich eine Tablette über 84 Tage
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Eine Sofosbuvir/Velpatasvir 400 MG-100 MG Tablette zum Einnehmen einmal täglich über 84 Tage.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der mütterlichen Teilnehmer mit anhaltendem virologischem Ansprechen nach Abschluss der SOF/VEL-Behandlung (SVR12)
Zeitfenster: Etwa 12 Wochen
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Anzahl der mütterlichen Teilnehmer mit einem Plasmaspiegel von HCV-RNA-PCR, der nach Abschluss der SOF/VEL-Behandlung unter der unteren Bestimmungsgrenze liegt
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Etwa 12 Wochen
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Anzahl der mütterlichen Teilnehmerinnen, die vor der 37. Schwangerschaftswoche gebären
Zeitfenster: Etwa 28 Wochen
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Anzahl der mütterlichen Teilnehmerinnen, die vor der 37. Schwangerschaftswoche entbinden (spontan und iatrogen).
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Etwa 28 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anzahl der mütterlichen Teilnehmer, bei denen ein unerwünschtes Ereignis auftritt, das als mit Sofosbuvir/Velpatasvir in Zusammenhang stehend angesehen wird
Zeitfenster: Ungefähr sechs Monate
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Anzahl der mütterlichen Teilnehmer, bei denen ein unerwünschtes Ereignis auftritt, das von einem Studienarzt als mit Sofosbuvir/Velpatasvir in Zusammenhang stehend angesehen wird
|
Ungefähr sechs Monate
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Anzahl der Säuglinge, bei denen ein unerwünschtes Ereignis auftritt, das im Zusammenhang mit Sofosbuvir/Velpatasvir steht
Zeitfenster: Ungefähr sechs Monate
|
Anzahl der Säuglinge, bei denen ein unerwünschtes Ereignis auftritt, das von einem Studienarzt als mit Sofosbuvir/Velpatasvir in Zusammenhang stehend angesehen wird
|
Ungefähr sechs Monate
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Anzahl der mütterlichen Teilnehmerinnen, deren Schwangerschaft zu einer Totgeburt oder einem intrauterinen Fruchttod führt
Zeitfenster: Etwa 28 Wochen
|
Anzahl der mütterlichen Teilnehmerinnen, deren Schwangerschaft zu einer Totgeburt oder einem intrauterinen Fruchttod führt
|
Etwa 28 Wochen
|
Anzahl der mütterlichen Teilnehmerinnen, bei denen eine intrapartale Blutung auftritt
Zeitfenster: Etwa 28 Wochen
|
Anzahl der mütterlichen Teilnehmerinnen, bei denen eine intrapartale Blutung auftritt
|
Etwa 28 Wochen
|
Anzahl der mütterlichen Teilnehmerinnen, bei denen postpartale Blutungen auftreten
Zeitfenster: Etwa 28 Wochen
|
Anzahl der mütterlichen Teilnehmerinnen, bei denen postpartale Blutungen auftreten
|
Etwa 28 Wochen
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Anzahl der mütterlichen Teilnehmerinnen, bei denen eine hypertensive Schwangerschaftsstörung auftritt
Zeitfenster: Etwa 28 Wochen
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Anzahl der mütterlichen Teilnehmerinnen, bei denen eine hypertensive Schwangerschaftsstörung auftritt (Gestationshypertonie, Präeklampsie mit und ohne schwere Merkmale, Eklampsie)
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Etwa 28 Wochen
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Anzahl der mütterlichen Teilnehmerinnen, die Schwangerschaftsdiabetes entwickeln
Zeitfenster: Etwa 28 Wochen
|
Anzahl der mütterlichen Teilnehmerinnen, die Schwangerschaftsdiabetes entwickeln
|
Etwa 28 Wochen
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Anzahl der mütterlichen Teilnehmerinnen, bei denen eine Schwangerschaftscholestase auftritt
Zeitfenster: Etwa 28 Wochen
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Anzahl der mütterlichen Teilnehmerinnen, bei denen eine Schwangerschaftscholestase auftritt
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Etwa 28 Wochen
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Anzahl der mütterlichen Teilnehmer, bei denen eine intrauterine Wachstumsbeschränkung auftritt
Zeitfenster: Etwa 28 Wochen
|
Anzahl der mütterlichen Teilnehmer, bei denen eine intrauterine Wachstumsbeschränkung auftritt
|
Etwa 28 Wochen
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Anzahl der mütterlichen Teilnehmer, die eine schwere mütterliche Morbidität entwickeln
Zeitfenster: Etwa 28 Wochen
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Anzahl der mütterlichen Teilnehmer, die eine schwere mütterliche Morbidität entwickeln, wie von den Centers for Disease Control definiert
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Etwa 28 Wochen
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Anzahl der mütterlichen Teilnehmer, die auf der Intensivstation aufgenommen werden
Zeitfenster: Etwa 28 Wochen
|
Anzahl der mütterlichen Teilnehmer, die auf der Intensivstation aufgenommen werden
|
Etwa 28 Wochen
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Zahl der Todesfälle von Müttern
Zeitfenster: Etwa 28 Wochen
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Zahl der Todesfälle von Müttern
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Etwa 28 Wochen
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Anzahl der Frühgeborenen (< 37 Wochen), die wegen schwerer neonataler Morbidität auf der Neugeborenen-Intensivstation aufgenommen wurden
Zeitfenster: Ungefähr 4 Wochen
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Perinatale Frühgeburtlichkeit (< 37 Wochen) zusammengesetztes Ergebnis, definiert als fötaler oder neonataler Tod oder Aufnahme auf die neonatale Intensivstation wegen schwerer bronchopulmonaler Dysplasie (Grad 3), intraventrikulärer Blutung Grad III-IV, nekrotisierende Enterokolitis (nachweislich - Bell-Stadium 2A oder höher ), periventrikuläre Leukomalazie, Retinopathie Frühgeborenenstadium III-V oder nachgewiesene Sepsis (früh oder spät)
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Ungefähr 4 Wochen
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Anzahl der termingerechten Neugeborenen (>=37 Wochen), die wegen schwerer neonataler Morbidität auf der Neugeborenen-Intensivstation aufgenommen wurden
Zeitfenster: Ungefähr 4 Wochen
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Perinataler Termin (< 37 Wochen) zusammengesetztes Ergebnis, definiert als fötaler oder neonataler Tod oder Aufnahme auf die Neugeborenen-Intensivstation zur Atemunterstützung, Apgar-Score ≤ 3 nach 5 Minuten, hypoxische ischämische Enzephalopathie, Krampfanfall, Infektion (Sepsis oder Pneumonie), Geburt Trauma, Mekoniumaspirationssyndrom, intrakranielle oder subgaleale Blutung oder Hypotonie, die eine Unterstützung durch Vasopressoren erfordert
|
Ungefähr 4 Wochen
|
Anzahl der Neugeborenen, die auf der Neugeborenen-Intensivstation aufgenommen wurden
Zeitfenster: Ungefähr 4 Wochen
|
Anzahl der Neugeborenen, die auf der Neugeborenen-Intensivstation aufgenommen wurden
|
Ungefähr 4 Wochen
|
Anzahl der Todesfälle bei Neugeborenen
Zeitfenster: Ungefähr 4 Wochen
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Anzahl der Todesfälle bei Neugeborenen
|
Ungefähr 4 Wochen
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Anzahl der Neugeborenen mit schweren Fehlbildungen
Zeitfenster: Ungefähr 4 Wochen
|
Anzahl der Neugeborenen mit schweren Fehlbildungen, definiert als strukturelle Anomalien mit medizinischer, chirurgischer oder kosmetischer Bedeutung.
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Ungefähr 4 Wochen
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Gewicht des Säuglingsteilnehmers nach 8 Wochen
Zeitfenster: Etwa 8 Wochen
|
Gewicht des Säuglingsteilnehmers, gemessen nach 8 Wochen (durch Prüfung oder Diagrammüberprüfung)
|
Etwa 8 Wochen
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Gewicht des teilnehmenden Säuglings im Alter von 6 Monaten
Zeitfenster: Ungefähr 6 Monate
|
Gewicht des Säuglingsteilnehmers, gemessen im Alter von 6 Monaten (durch Prüfung oder Diagrammüberprüfung)
|
Ungefähr 6 Monate
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Gewicht des teilnehmenden Säuglings im Alter von 12 Monaten
Zeitfenster: Ungefähr 12 Monate
|
Gewicht des Teilnehmers im Kleinkindalter, gemessen mit 12 Monaten (durch Prüfung oder Diagrammüberprüfung)
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Ungefähr 12 Monate
|
Dauer des Säuglingsteilnehmers bei 8 Wochen
Zeitfenster: Etwa 8 Wochen
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Länge des Säuglingsteilnehmers gemessen bei 8 Wochen (durch Prüfung oder Diagrammüberprüfung)
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Etwa 8 Wochen
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Länge des Säuglingsteilnehmers bei 6 Monaten
Zeitfenster: Ungefähr 6 Monate
|
Länge des Säuglingsteilnehmers gemessen mit 6 Monaten (durch Prüfung oder Diagrammüberprüfung)
|
Ungefähr 6 Monate
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Länge des Säuglingsteilnehmers bei 12 Monaten
Zeitfenster: Ungefähr 12 Monate
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Länge des Säuglingsteilnehmers gemessen mit 12 Monaten (durch Prüfung oder Diagrammüberprüfung)
|
Ungefähr 12 Monate
|
Kopfumfang des Säuglingsteilnehmers nach 8 Wochen
Zeitfenster: Etwa 8 Wochen
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Kopfumfang des Säuglingsteilnehmers gemessen nach 8 Wochen (durch Untersuchung oder Diagrammüberprüfung)
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Etwa 8 Wochen
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Kopfumfang des Säuglingsteilnehmers im Alter von 6 Monaten
Zeitfenster: Ungefähr 6 Monate
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Kopfumfang des Säuglingsteilnehmers gemessen im Alter von 6 Monaten (durch Untersuchung oder Diagrammüberprüfung)
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Ungefähr 6 Monate
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Kopfumfang des Säuglingsteilnehmers im Alter von 12 Monaten
Zeitfenster: Ungefähr 12 Monate
|
Kopfumfang des Säuglingsteilnehmers gemessen mit 12 Monaten (durch Untersuchung oder Diagrammüberprüfung)
|
Ungefähr 12 Monate
|
Anzahl der Säuglingsteilnehmer mit einem neurologischen Entwicklungswert von weniger als 6 nach 6 Monaten
Zeitfenster: Ungefähr 6 Monate
|
Anzahl der Säuglingsteilnehmer mit einem Bayley-Score von weniger als 6 bei kognitiven, motorischen oder sprachlichen Entwicklungsbewertungen, die nach 6 Monaten ausgewertet wurden; Bayleys Punktzahl reicht von 1 (extrem niedrig) bis 19 (sehr gut)
|
Ungefähr 6 Monate
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Anzahl der Säuglingsteilnehmer mit einem neurologischen Entwicklungswert von weniger als 6 nach 12 Monaten
Zeitfenster: Ungefähr 12 Monate
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Anzahl der Säuglingsteilnehmer mit einem Bayley-Score von weniger als 6 bei kognitiven, motorischen oder sprachlichen Entwicklungsbewertungen, die nach 12 Monaten ausgewertet wurden; Bayleys Punktzahl reicht von 1 (extrem niedrig) bis 19 (sehr gut)
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Ungefähr 12 Monate
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Anzahl der Säuglinge mit einem Plasmaspiegel der HCV-RNA-PCR-Viruslast, der nach 8 Wochen unter der unteren Bestimmungsgrenze liegt
Zeitfenster: Etwa 8 Wochen
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Anzahl der Säuglinge mit einem Plasmaspiegel der HCV-RNA-PCR-Viruslast, der nach 8 Wochen unter der unteren Bestimmungsgrenze liegt
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Etwa 8 Wochen
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Anzahl der Säuglinge mit einem Plasmaspiegel der HCV-RNA-PCR-Viruslast, der nach 6 Monaten unter der unteren Bestimmungsgrenze liegt
Zeitfenster: Ungefähr 6 Monate
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Anzahl der Säuglinge mit einem Plasmaspiegel der HCV-RNA-PCR-Viruslast, der nach 6 Monaten unter der unteren Bestimmungsgrenze liegt
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Ungefähr 6 Monate
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Anzahl der Säuglinge mit einem Plasmaspiegel der HCV-RNA-PCR-Viruslast, der nach 12 Monaten unter der unteren Bestimmungsgrenze liegt
Zeitfenster: Ungefähr 12 Monate
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Anzahl der Säuglinge mit einem Plasmaspiegel der HCV-RNA-PCR-Viruslast, der nach 12 Monaten unter der unteren Bestimmungsgrenze liegt
|
Ungefähr 12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Catherine Chappell, MD, MSc, University of Pittsburgh
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
4. April 2022
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. November 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. November 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
2. Dezember 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
8. April 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. April 2024
Zuletzt verifiziert
1. April 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Pathologische Prozesse
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Durch Blut übertragene Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Krankheitsattribute
- Leberkrankheiten
- Flaviviridae-Infektionen
- Hepatitis, viral, menschlich
- Enterovirus-Infektionen
- Picornaviridae-Infektionen
- Hepatitis, chronisch
- Schwangerschaftskomplikationen
- Chronische Erkrankung
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Urogenitale Erkrankungen
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hepatitis C
- Hepatitis C, chronisch
- Schwangerschaftskomplikationen, ansteckend
- Antiinfektiva
- Antivirale Mittel
- Sofosbuvir
- Sofosbuvir-Velpatasvir-Medikamentenkombination
- Velpatasvir
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY21080043
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Das Protokoll wird mit dem Primärmanuskript veröffentlicht.
Andere Datenanfragen können per E-Mail an den PI unter der unten angegebenen Adresse gestellt werden, nachdem das primäre Manuskript 5 Jahre lang veröffentlicht wurde.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Unmittelbar nach der Veröffentlichung des Hauptmanuskripts für die Studie für fünf Jahre.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Per E-Mail eingereichte Datenanfragen werden vom leitenden Prüfarzt geprüft.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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