Sofosbuvir/Velpatasvir 治疗妊娠期慢性丙型肝炎 (STORC)

纳入标准：

1. 筛选时年龄在 18 至 45 岁（含）之间
2. 能够并愿意提供书面知情同意书并参与研究程序
3. 能够并愿意提供足够的定位器信息，定义为至少两个其他备用联系人
4. 筛选时 HCV 抗体血清阳性且可检测到 HCV RNA 病毒载量
5. 根据现场 PI 确定的实验室报告或参与者报告的病史至少 6 个月的慢性 HCV 感染，或者如果无法确定 HCV 持续时间，则如果没有急性丙型肝炎感染的临床证据（定义CDC 认为存在黄疸或总胆红素 >/= 3.0 mg/dL 或 ALT >200IU/L）
6. 单胎妊娠在 20 + 0 至 30 + 0 周妊娠时通过超声确认妊娠约会
7. 根据 CDC 出生监测工具包 (https://www.cdc.gov/ncbddd/birthdefects/surveillancemanual/chapters/chapter-4/chapter4-1.html) 的定义，进行全面的解剖学扫描，没有发现主要结构异常的证据，或者根据协议安全审查小组 (PSRT) 在入组前确定的会显着影响分娩时间或新生儿结局的异常情况
8. 入组前记录的当前感染乙型肝炎检测阴性（HBsAg 检测阴性）
9. 如果感染了 HIV，则必须在入组前 30 天内的最近一次 HIV 病毒载量测试中接受 HIV 病毒载量 <50 拷贝/mL 的抗逆转录病毒治疗，并同意在整个研究参与期间继续进行抗逆转录病毒治疗
10. 如果服用抑酸药物，愿意并能够在 12 周的研究治疗期间停止给药或遵循特定的剂量说明与 SOF/VEL 联合使用
11. 每个参与者在筛选和注册时报告，同意在研究参与期间（不包括婴儿参与的持续时间）不参与涉及研究性药物或研究性医疗设备的其他研究。 注意：产妇参与者可以参与包括护理药物标准在内的研究。

排除标准：

1. 参与者在筛选或注册时报告以下任何一项：

   1. 既往 HCV 的 DAA 治疗（之前基于干扰素的治疗是可接受的），但没有 SVR12 的记录（DAA 开始后至少 24 周，HCV RNA 低于定量下限）
   2. 根据最新的 EPCLUSA® 包装说明书，使用与同时使用 velpatasvir 或 sofosbuvir 禁忌的任何药物30
   3. 计划在未来 16 个月内搬离研究地点区域并且无法/不愿返回进行研究访问
   4. 通过先前的肝活检、影像学检查或至少 2 次非侵入性纤维化实验室检查记录或报告的肝硬化病史，包括代偿性肝硬化
2. 在入组前 60 天或更短时间内参与任何其他涉及研究性药物或研究性医疗设备的研究的报告（不包括涉及标准治疗药物的研究）
3. 入组前已知胎儿染色体异常（通过绒毛膜绒毛取样或羊膜穿刺术确认）
4. 具有临床意义和习惯性的非治疗性药物使用，不包括大麻，由现场 PI 在筛选和登记时确定
5. 在筛选和入组时，由现场 PI 确定，除了 HCV（或 HIV，如概述在资格标准中）

6. 筛选时出现以下任何实验室异常：

   1. 天冬氨酸氨基转移酶 (AST) 或丙氨酸转氨酶 (ALT) 大于正常上限的 10 倍
   2. 血红蛋白低于 9 g/dL
   3. 血小板计数低于 90,000/mm3
   4. 国际标准化比值 (INR) > 1.5
   5. 肌酐大于 1.4
7. 如果感染了 HIV，则 CD4 在入组后 6 个月内计数低于 200 个细胞/mm3。
8. 研究中心 PI/指定人员认为会排除适当的知情同意、使研究参与不安全、使研究结果数据的解释复杂化或以其他方式干扰实现研究目标的任何其他条件。