Sofosbuvir/Velpatasvir Traitement de l'hépatite C chronique pendant la grossesse (STORC)

Critère d'intégration:

1. Être âgé de 18 à 45 ans (inclus) lors de la sélection
2. Capable et disposé à fournir un consentement éclairé écrit et à participer aux procédures d'étude
3. Capable et désireux de fournir des informations de localisation adéquates, définies comme au moins deux autres contacts alternatifs
4. Séropositivité des anticorps anti-VHC avec charge virale détectable en ARN du VHC au moment du dépistage
5. Infection chronique par le VHC d'au moins 6 mois selon le rapport de laboratoire ou les antécédents médicaux signalés par le participant, tels que déterminés par l'IP du site, ou si la durée du VHC ne peut être déterminée, le participant peut être inscrit s'il n'y a aucune preuve clinique d'infection aiguë par l'hépatite C (définie par le CDC comme présence d'ictère ou de bilirubine totale >/= 3,0 mg/dL ou ALT > 200 UI/L)
6. Grossesse unique à 20 + 0 à 30 + 0 semaines de gestation à l'inscription avec datation gestationnelle confirmée par échographie
7. Avoir une analyse anatomique complète sans aucune preuve d'anomalies structurelles majeures telles que définies par la boîte à outils de surveillance des naissances du CDC (https://www.cdc.gov/ncbddd/birthdefects/surveillancemanual/chapters/chapter-4/chapter4-1.html) ou une anomalie qui aurait un impact significatif sur le moment de l'accouchement ou les résultats néonatals, tel que déterminé par l'équipe d'examen de la sécurité du protocole (PSRT) avant l'inscription
8. Test d'hépatite B négatif documenté pour l'infection actuelle (test HBsAg négatif) avant l'inscription
9. Si vous vivez avec le VIH, vous devez suivre un traitement antirétroviral avec une charge virale du VIH < 50 copies/mL lors du dernier test de charge virale du VIH dans les 30 jours précédant l'inscription et accepter de poursuivre le traitement antirétroviral tout au long de la participation à l'étude
10. Si vous prenez des médicaments antiacides, vous êtes disposé et capable d'arrêter l'administration pendant la période de 12 semaines du traitement à l'étude ou de suivre les instructions de dosage spécifiques pour une utilisation concomitante avec SOF/VEL
11. Par rapport de participant lors de la sélection et de l'inscription, accepte de ne pas participer à d'autres études de recherche impliquant des médicaments expérimentaux ou des dispositifs médicaux expérimentaux pendant la durée de la participation à l'étude (n'inclut pas la durée de la participation du nourrisson). Remarque : les participantes maternelles peuvent participer à des études de recherche qui incluent des médicaments de référence.

Critère d'exclusion:

1. Rapport du participant de l'un des éléments suivants lors de la sélection ou de l'inscription :

   1. Traitement antérieur par DAA pour le VHC (un traitement antérieur à base d'interféron est acceptable) sans documentation de SVR12 (ARN du VHC inférieur à la limite inférieure de quantification au moins 24 semaines après le début du DAA)
   2. Utilisation de tout médicament contre-indiqué avec l'utilisation concomitante de velpatasvir ou de sofosbuvir selon la notice EPCLUSA® la plus récente30
   3. Prévoit de déménager hors de la zone du site d'étude au cours des 16 prochains mois et ne peut/ne veut pas revenir pour des visites d'étude
   4. Antécédents de cirrhose documentés ou rapportés par une biopsie hépatique antérieure, des tests d'imagerie ou sur au moins 2 tests de laboratoire non invasifs de fibrose, y compris la cirrhose compensée
2. Rapports participant à toute autre étude de recherche impliquant des médicaments expérimentaux ou des dispositifs médicaux expérimentaux dans les 60 jours ou moins avant l'inscription (n'inclut pas les études de recherche impliquant des médicaments standard de soins)
3. Anomalie chromosomique fœtale connue avant l'inscription (confirmée par un prélèvement de villosités choriales ou une amniocentèse)
4. Consommation de drogues non thérapeutiques cliniquement significative et habituelle, à l'exclusion de la marijuana, telle que déterminée par l'IP du site lors de la sélection et de l'inscription
5. Lors du dépistage et de l'inscription, tel que déterminé par l'IP du site, tout trouble cardiovasculaire, rénal, hépatique, hématologique, neurologique, gastro-intestinal, psychiatrique, endocrinien, respiratoire, immunologique ou maladie infectieuse important, non contrôlé, actif ou chronique autre que le VHC (ou le VIH, comme indiqué dans les critères d'éligibilité)

6. L'une des anomalies de laboratoire suivantes lors du dépistage :

   1. Aspartate aminotransférase (AST) ou alanine transaminase (ALT) supérieure à 10 fois la limite supérieure de la normale
   2. Hémoglobine inférieure à 9 g/dL
   3. Numération plaquettaire inférieure à 90 000 par mm3
   4. Ratio international normalisé (INR) > 1,5
   5. Créatinine supérieure à 1,4
7. Si vous vivez avec le VIH, comptez moins de 200 cellules/mm3 de CD4 dans les 6 mois suivant l'inscription.
8. Toute autre condition qui, de l'avis du PI du site/de la personne désignée, empêcherait un consentement éclairé approprié, rendrait la participation à l'étude dangereuse, compliquerait l'interprétation des données sur les résultats de l'étude ou interférerait d'une autre manière avec la réalisation des objectifs de l'étude.