Sofosbuvir/Velpatasvir Kroonisen hepatiitti C:n hoito raskauden aikana (STORC)
perjantai 10. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Catherine Anne Chappell
Velpatasvir/SofosbuviR:n turvallisuus, siedettävyys ja tulokset kroonisen hepatiitti C -viruksen hoidossa raskauden aikana (STORC)
Tämä on monikeskus, yksihaarainen Sofosbuvir/Velpatasvir (SOF/VEL) -tutkimus kroonisen hepatiitti C -infektion hoitoon raskauden aikana.
Hoito aloitetaan toisen tai kolmannen kolmanneksen aikana noin 100 raskaana olevalla henkilöllä.
Äidit ottavat yhden SOF/VEL-tabletin kerran päivässä 12 viikon (84 päivän) ajan, ja niitä seurataan 12 viikon ajan hoidon päättymisen jälkeen (synnytyksen jälkeen).
Vauvoja seurataan syntymästä yhden vuoden ikään asti.
Ensisijaisena tavoitteena on arvioida jatkuva virologinen vaste 12 viikkoa SOF/VEL-hoidon (SVR12) päättymisen jälkeen raskauden aikana hoidetuilla osallistujilla ja arvioida synnytystä edeltävän SOF/VEL-hoidon vaikutusta raskausikään synnytyksen yhteydessä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen 4, monikeskustutkimus, yksihaarainen Sofosbuvir/Velpatasvir (SOF/VEL) -tutkimus kroonisen hepatiitti C -infektion hoitoon raskauden aikana.
Osallistujat seulotaan raskausviikolla 12+0 - 29+6 ultraäänellä varmistettuna.
HCV RNA -taso varmistaa, että potilaalla on aktiivinen infektio.
Maksan toiminnasta tehdään laboratorioarvio munuaisten vajaatoiminnan, dekompensoituneen kirroosin ja lipaasin ja kreatiinikinaasin lähtötason nousun arvioimiseksi.
Hepatiitti B -viruksen (HBV) antigeeni suoritetaan etsimään todisteita aktiivisesta HBV-infektiosta.
Seulonnassa kerätään myös sairaushistoriaa ja väestötietoja.
Jos sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit täyttyvät, potilas otetaan mukaan tutkimukseen raskausviikon 20+0 ja 30+0 välillä ja hänelle aloitetaan 12 viikon jakso kiinteäannoksisella yhdistelmätabletilla, joka sisältää sofosbuviiria 400 mg ja velpatasviiria 100 mg. .
Äidit ottavat yhden SOF/VEL-tabletin kerran päivässä 12 viikon (84 päivän) ajan.
Tutkimus suoritetaan 8 tai 9 käynnillä (6 äitiyskäyntiä ja 3 vauvakäyntiä).
Ensisijaiset päätetapahtumat ovat 1) äidin HCV RNA PCR 12 viikkoa SOF/VEL-hoidon päättymisen jälkeen (kvantifiointirajan alapuolella oleva HCV RNA PCR katsotaan todisteeksi SVR12:sta) ja 2) ennenaikainen synnytys (spontaani ja iatrogeeninen) ennen 37 viikkoa ' raskaus.
Toissijaiset päätetapahtumat ovat 1) Äidin turvallisuus, joka määritellään äidin haittatapahtumina ja raskauden ja synnytyksen tuloksina (kuollesyntyminen tai kohdunsisäinen sikiön kuolema, synnytyksen sisäinen verenvuoto, synnytyksen jälkeinen verenvuoto, raskauden verenpainetaudit, raskausdiabetes, kohdunsisäinen kasvurajoitus, raskauden kolestaasi, vakava äidin sairastuvuus (CDC:n määrittelemä), äidin pääsy tehohoitoosastolle, äidin kuolema), 2) vastasyntyneiden/vauvojen yhdistettyjä turvallisuuspäätepisteitä, jotka määritellään vakavaksi vastasyntyneiden sairastumissairaudeksi, joka on otettu vastasyntyneiden tehohoitoyksikköön ja jaettu perinataalisen keskosen mukaan (<37 viikkoa) (mukaan lukien sikiön tai vastasyntyneen kuolema, vaikea bronkopulmonaalinen dysplasia (aste 3) suonensisäinen verenvuoto, asteet III-IV, nekrotisoiva enterokoliitti (todistettu - Bell Stage 2A tai suurempi), periventrikulaarinen leukomalasia, ennenaikaisen vaiheen III-V retinopatia tai todistettu sepsis (varhainen tai myöhäinen) ) ja perinataalinen aika (>= 37 viikkoa) (mukaan lukien sikiön tai vastasyntyneen kuolema, hengitystuki, Apgar sc malmi ≤ 3 5 minuutin kohdalla, hypoksinen iskeeminen enkefalopatia, kohtaus, infektio (sepsis tai keuhkokuume), syntymätrauma, mekonium-aspiraatiooireyhtymä, kallonsisäinen tai subgaleaalinen verenvuoto tai verenpainetauti, joka vaatii vasopressorin tukea).
Muita toissijaisia päätepisteitä ovat vastaanotto vastasyntyneiden teho-osastolle, vastasyntyneen kuolema, suuret epämuodostumat, jotka määritellään rakenteellisiksi poikkeavuuksiksi, joilla on lääketieteellistä, kirurgista tai kosmeettista merkitystä, paino, pituus ja pään ympärysmitta syntymähetkellä (tutkimuksen tai kaavion tarkastelun perusteella), 8 viikkoa, kuusi kuukautta ja 12 kuukautta, hermoston kehitysarvioinnit 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla Ages & Stages Questionnaires® -sovelluksella ja lapsen HCV RNA PCR -viruskuorma 8 viikon, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
100
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- Victoria Hospital, London Health Sciences Center
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- Toronto General Hospital, University Health Network
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- University Health Toronto, St Michaels Hospital
-
-
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
- The Christ Hospital
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- University of Pittsburgh, Magee Womens Hospital
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
- University of Utah
-
-
West Virginia
-
Huntington, West Virginia, Yhdysvallat, 25755
- Marshall University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-45 vuotta (mukaan lukien) seulonnassa
- Pystyy ja haluaa antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ja osallistua opiskelumenettelyihin
- Pystyy ja haluaa antaa riittävät paikannustiedot, jotka määritellään vähintään kahdeksi muuksi vaihtoehtoiseksi yhteyshenkilöksi
- HCV-vasta-aineen seropositiivisuus ja havaittavissa oleva HCV-RNA-viruskuorma seulonnassa
- Vähintään 6 kuukauden ikäinen krooninen HCV-infektio laboratorioraportin tai osallistujan raportoiman sairaushistorian perusteella, kuten paikan PI:n määrittelee, tai jos HCV:n kestoa ei voida määrittää, osallistuja voidaan ottaa mukaan, jos akuutista hepatiitti C -infektiosta ei ole kliinistä näyttöä (määritelty CDC:n mukaan keltaisuutta tai kokonaisbilirubiinia >/= 3,0 mg/dl tai ALAT > 200 IU/l)
- Yksittäinen raskaus 20 + 0 - 30 + 0 raskausviikolla ilmoittautumisen yhteydessä, ultraäänellä vahvistettu raskausaika
- Kattava anatomian skannaus ilman näyttöä CDC:n syntymävalvontatyökalupakin (https://www.cdc.gov/ncbddd/birthdefects/surveillancemanual/chapters/chapter-4/chapter4-1.html) mukaisista merkittävistä rakenteellisista poikkeavuuksista tai poikkeavuus, joka vaikuttaisi merkittävästi synnytyksen ajoitukseen tai vastasyntyneiden tuloksiin, kuten Protocol Safety Review Team (PSRT) on määrittänyt ennen ilmoittautumista
- Dokumentoitu negatiivinen hepatiitti B -testi nykyisen infektion varalta (negatiivinen HBsAg-testi) ennen ilmoittautumista
- Jos sinulla on HIV, sinun on saatava antiretroviraalista hoitoa, jonka HIV-viruskuormitus <50 kopiota/ml viimeisimmässä HIV-viruskuormitustestissä 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista, ja suostuttava jatkamaan antiretroviraalista hoitoa koko tutkimukseen osallistumisen ajan.
- Jos käytät happoa vähentäviä lääkkeitä, halukas ja kykenevä joko lopettamaan lääkkeen antamisen 12 viikon tutkimushoidon aikana tai noudattamaan erityisiä annosteluohjeita, jotka koskevat samanaikaista käyttöä SOF/VEL:n kanssa.
- Osallistujakohtainen raportti seulonnan ja ilmoittautumisen yhteydessä sitoutuu olemaan osallistumatta muihin tutkimuksiin, joihin liittyy tutkimuslääkkeitä tai tutkittavia lääkinnällisiä laitteita tutkimukseen osallistumisen aikana (ei sisällä vauvan osallistumisen kestoa). Huomaa: äidit voivat osallistua tutkimuksiin, jotka sisältävät tavallisia hoitolääkkeitä.
Poissulkemiskriteerit:
Osallistujan raportti jostakin seuraavista seulonnan tai ilmoittautumisen yhteydessä:
- Aiempi DAA-hoito HCV:lle (aiempi interferonipohjainen hoito on hyväksyttävä) ilman SVR12-dokumentaatiota (HCV RNA kvantifioinnin alarajan alapuolella vähintään 24 viikkoa DAA:n aloittamisen jälkeen)
- Kaikkien lääkkeiden käyttö, jotka ovat vasta-aiheisia velpatasvirin tai sofosbuviirin samanaikaisen käytön kanssa uusimman EPCLUSA® pakkausselosteen mukaan30
- Suunnittelee muuttavansa pois tutkimusalueen alueelta seuraavan 16 kuukauden aikana ja ei pysty/ei halua palata opintovierailuille
- Kirroosin historia, joka on dokumentoitu tai raportoitu aikaisemmalla maksan koepalalla, kuvantamistesteillä tai vähintään kahdella fibroosin noninvasiivisella laboratoriokokeella, mukaan lukien kompensoitu kirroosi
- Raportit, jotka osallistuvat muihin tutkimuksiin, joihin liittyy tutkimuslääkkeitä tai tutkittavia lääkinnällisiä laitteita 60 päivän sisällä tai vähemmän ennen ilmoittautumista (ei sisällä tutkimuksia, jotka koskevat tavallisia hoitolääkkeitä)
- Tunnettu sikiön kromosomipoikkeavuus ennen ilmoittautumista (vahvistettu korionivilluksen näytteenotolla tai lapsivesitutkimuksella)
- Kliinisesti merkittävä ja tavanomainen ei-terapeuttinen huumeiden käyttö, mukaan lukien marihuana, määritettynä paikan PI:n seulonnan ja ilmoittautumisen yhteydessä
- Seulonnassa ja rekisteröinnissä paikan PI:n määrittämänä kaikki merkittävät, kontrolloimattomat, aktiiviset tai krooniset sydän- ja verisuoni-, munuais-, maksa-, hematologiset, neurologiset, maha-suolikanavan, psykiatriset, endokriiniset, hengityselinten, immunologiset häiriöt tai tartuntataudit, jotka ovat muu kuin HCV (tai HIV, kuten on kuvattu) kelpoisuuskriteereissä)
Mikä tahansa seuraavista laboratoriopoikkeavuuksista seulonnassa:
- Aspartaattiaminotransferaasi (AST) tai alaniinitransaminaasi (ALT) on yli 10 kertaa normaalin yläraja
- Hemoglobiini alle 9 g/dl
- Verihiutalemäärä alle 90 000 per mm3
- Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) > 1,5
- Kreatiniini yli 1,4
- Jos sinulla on HIV, CD4-määrä on alle 200 solua/mm3 6 kuukauden sisällä rekisteröinnistä.
- Mikä tahansa muu ehto, joka paikanpäällikön/suunnittelijan mielestä estäisi asianmukaisen tietoon perustuvan suostumuksen, tekisi tutkimukseen osallistumisesta vaarallista, vaikeuttaisi tutkimustulostietojen tulkintaa tai muuten häiritsisi tutkimuksen tavoitteiden saavuttamista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sofosbuvir/Velpatasvir
Sofosbuvir/Velpatasvir 400 MG-100 MG oraalinen tabletti, yksi tabletti kerran päivässä 84 päivän ajan
|
Yksi Sofosbuvir/Velpatasvir 400 MG-100 MG oraalinen tabletti kerran päivässä 84 päivän ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden äitien osallistujien määrä, joilla oli jatkuva virologinen vaste SOF/VEL-hoidon päätyttyä (SVR12)
Aikaikkuna: Noin 12 viikkoa
|
Niiden äitien osallistujien määrä, joiden plasman HCV RNA PCR:n taso on alle määrityksen alarajan SOF/VEL-hoidon päätyttyä
|
Noin 12 viikkoa
|
|
Ennen 37 raskausviikkoa synnyttäneiden äitien lukumäärä
Aikaikkuna: Noin 28 viikkoa
|
Niiden äitien osallistujien määrä, jotka synnyttävät (spontaani ja iatrogeeninen) ennen 37 raskausviikkoa
|
Noin 28 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden äitien osallistujien määrä, jotka kokevat haittatapahtuman, jonka katsotaan liittyvän Sofosbuvir/Velpatasvir
Aikaikkuna: Noin kuusi kuukautta
|
Niiden äitien osallistujien määrä, jotka kokevat haittatapahtuman, jonka tutkimuslääkäri pitää Sofosbuvir/Velpatasvirin liittyvänä
|
Noin kuusi kuukautta
|
|
Niiden imeväisten määrä, joilla on haittatapahtuma, jonka katsotaan liittyvän Sofosbuvir/Velpatasvir
Aikaikkuna: Noin kuusi kuukautta
|
Niiden pikkulasten osallistujien määrä, joilla on haittatapahtuma, jonka tutkimuslääkäri katsoo liittyvän Sofosbuvir/Velpatasviriin
|
Noin kuusi kuukautta
|
|
Niiden äitien lukumäärä, joiden raskaus johtaa kuolleena syntymiseen tai kohdunsisäiseen sikiön kuolemaan
Aikaikkuna: Noin 28 viikkoa
|
Niiden äitien lukumäärä, joiden raskaus johtaa kuolleena syntymiseen tai kohdunsisäiseen sikiön kuolemaan
|
Noin 28 viikkoa
|
|
Synnytyksensisäistä verenvuotoa kokeneiden äitien lukumäärä
Aikaikkuna: Noin 28 viikkoa
|
Synnytyksensisäistä verenvuotoa kokeneiden äitien lukumäärä
|
Noin 28 viikkoa
|
|
Synnytyksen jälkeistä verenvuotoa kokeneiden äitien lukumäärä
Aikaikkuna: Noin 28 viikkoa
|
Synnytyksen jälkeistä verenvuotoa kokeneiden äitien lukumäärä
|
Noin 28 viikkoa
|
|
Niiden äitien osallistujien määrä, joilla on raskauden hypertensiivinen häiriö
Aikaikkuna: Noin 28 viikkoa
|
Niiden äitien osallistujien määrä, joilla on raskauden hypertensiivinen häiriö (raskausajan hypertensio, pre-eklampsia vaikeine piirteineen tai ilman, eklampsia)
|
Noin 28 viikkoa
|
|
Niiden äitien osallistujien määrä, joille kehittyy raskausdiabetes
Aikaikkuna: Noin 28 viikkoa
|
Niiden äitien osallistujien määrä, joille kehittyy raskausdiabetes
|
Noin 28 viikkoa
|
|
Niiden äitien osallistujien määrä, joilla on raskauden kolestaasi
Aikaikkuna: Noin 28 viikkoa
|
Niiden äitien osallistujien määrä, joilla on raskauden kolestaasi
|
Noin 28 viikkoa
|
|
Niiden äitien osallistujien lukumäärä, jotka kokevat kohdunsisäisen kasvun rajoituksen
Aikaikkuna: Noin 28 viikkoa
|
Niiden äitien osallistujien lukumäärä, jotka kokevat kohdunsisäisen kasvun rajoituksen
|
Noin 28 viikkoa
|
|
Niiden äitien osallistujien lukumäärä, joilla on vakava äitisairaus
Aikaikkuna: Noin 28 viikkoa
|
Niiden äitien osallistujien määrä, joille kehittyy vakava äitiysairaus, taudinvalvontakeskuksen määrittelemä
|
Noin 28 viikkoa
|
|
Tehohoidon osastolle otettujen äitien lukumäärä
Aikaikkuna: Noin 28 viikkoa
|
Tehohoidon osastolle otettujen äitien lukumäärä
|
Noin 28 viikkoa
|
|
Äitiyskuolemien määrä
Aikaikkuna: Noin 28 viikkoa
|
Äitiyskuolemien määrä
|
Noin 28 viikkoa
|
|
Keskosten (<37 viikkoa) määrä vastasyntyneiden tehohoitoon vakavan vastasyntyneiden sairastumisen vuoksi
Aikaikkuna: Noin 4 viikkoa
|
Perinataalinen ennenaikainen (< 37 viikkoa) yhdistelmätulos, joka määritellään sikiön tai vastasyntyneen kuolemaksi tai vastasyntyneiden tehohoitoyksikölle pääsyksi vaikean bronkopulmonaalisen dysplasian (aste 3), suonensisäisen verenvuodon III-IV, nekrotisoivan enterokoliitin (todistettu - Bell Stage 2A tai suurempi) vuoksi ), periventrikulaarinen leukomalasia, keskosten vaiheen III-V retinopatia tai todistettu sepsis (varhainen tai myöhäinen)
|
Noin 4 viikkoa
|
|
Vastasyntyneiden (>=37 viikkoa) vastasyntyneiden määrä, jotka on otettu vastasyntyneiden tehohoitoon vakavan vastasyntyneiden sairastumisen vuoksi
Aikaikkuna: Noin 4 viikkoa
|
Perinataalinen aika (<37 viikkoa) yhdistelmätulos, joka määritellään sikiön tai vastasyntyneen kuolemaksi tai vastasyntyneiden tehohoitoyksikölle hengityksen tukemiseksi, Apgar-pistemäärä ≤ 3 5 minuutin kohdalla, hypoksinen iskeeminen enkefalopatia, kohtaus, infektio (sepsis tai keuhkokuume), syntymä trauma, mekoniumin aspiraatiooireyhtymä, kallonsisäinen tai subgaleaalinen verenvuoto tai verenpainetauti, joka vaatii vasopressoritukea
|
Noin 4 viikkoa
|
|
Vastasyntyneiden teho-osastolle otettujen vastasyntyneiden lukumäärä
Aikaikkuna: Noin 4 viikkoa
|
Vastasyntyneiden teho-osastolle otettujen vastasyntyneiden lukumäärä
|
Noin 4 viikkoa
|
|
Vastasyntyneiden kuolemantapausten määrä
Aikaikkuna: Noin 4 viikkoa
|
Vastasyntyneiden kuolemantapausten määrä
|
Noin 4 viikkoa
|
|
Vastasyntyneiden lukumäärä, joilla on vakavia epämuodostumia
Aikaikkuna: Noin 4 viikkoa
|
Vastasyntyneiden lukumäärä, joilla on vakavia epämuodostumia, jotka määritellään lääketieteellisesti, kirurgisesti tai kosmeettisesti merkittäviksi rakenteellisiksi poikkeavuuksiksi.
|
Noin 4 viikkoa
|
|
Osallistujan paino 8 viikkoa
Aikaikkuna: Noin 8 viikkoa
|
Osallistujan vauvan paino mitattuna 8 viikon kohdalla (tutkimuksella tai kaaviotarkastelulla)
|
Noin 8 viikkoa
|
|
Osallistujan vauvan paino 6 kuukauden ikäisenä
Aikaikkuna: Noin 6 kuukautta
|
Osallistujan vauvan paino 6 kuukauden iässä mitattuna (tutkimuksella tai kaaviotarkastelulla)
|
Noin 6 kuukautta
|
|
Osallistujan vauvan paino 12 kuukauden ikäisenä
Aikaikkuna: Noin 12 kuukautta
|
Osallistujan vauvan paino mitattuna 12 kuukauden iässä (tutkimuksella tai kaaviotarkastelulla)
|
Noin 12 kuukautta
|
|
Vauvan osallistujan pituus 8 viikkoa
Aikaikkuna: Noin 8 viikkoa
|
Vauvan osallistujan pituus mitattuna 8 viikon kohdalla (tutkimuksella tai kaaviotarkastelulla)
|
Noin 8 viikkoa
|
|
Osallistujan pituus 6 kuukautta
Aikaikkuna: Noin 6 kuukautta
|
Vauvan osallistujan pituus mitattuna 6 kuukauden iässä (tutkimuksella tai kaaviotarkastelulla)
|
Noin 6 kuukautta
|
|
Vauvan osallistujan pituus 12 kuukautta
Aikaikkuna: Noin 12 kuukautta
|
Vauvan osallistujan pituus mitattuna 12 kuukauden iässä (tutkimuksella tai kaaviotarkastelulla)
|
Noin 12 kuukautta
|
|
Osallistujan lapsen päänympärys 8 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Noin 8 viikkoa
|
Osallistujan vauvan päänympärys mitattuna 8 viikon kohdalla (tutkimuksella tai kaaviotarkastelulla)
|
Noin 8 viikkoa
|
|
6 kuukauden ikäisen osallistujan pään ympärysmitta
Aikaikkuna: Noin 6 kuukautta
|
Osallistujan vauvan päänympärys mitattuna 6 kuukauden iässä (tutkimuksella tai kaaviotarkastelulla)
|
Noin 6 kuukautta
|
|
12 kuukauden ikäisen lapsen pään ympärysmitta
Aikaikkuna: Noin 12 kuukautta
|
Osallistujan vauvan päänympärys mitattuna 12 kuukauden iässä (tutkimuksella tai kaaviotarkastelulla)
|
Noin 12 kuukautta
|
|
Niiden imeväisten osallistujien määrä, joiden neurologinen kehityspiste on alle 6 kuuden kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Noin 6 kuukautta
|
Osallistujien lukumäärä pikkulapsilla, joiden Bayleyn pistemäärä oli alle 6 joko kognitiivisen, motorisen tai kielen kehityksen arvioinneissa 6 kuukauden kohdalla; Bayleyn pisteet vaihtelevat 1:stä (erittäin alhainen) 19:ään (erittäin ylivoimainen)
|
Noin 6 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joiden neurologinen kehityspiste on alle 6 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Noin 12 kuukautta
|
Osallistujien lukumäärä pikkulapsilla, joiden Bayleyn pistemäärä oli alle 6 joko kognitiivisen, motorisen tai kielen kehityksen arvioinneissa 12 kuukauden kohdalla; Bayleyn pisteet vaihtelevat 1:stä (erittäin alhainen) 19:ään (erittäin ylivoimainen)
|
Noin 12 kuukautta
|
|
Niiden pikkulasten osallistujien määrä, joiden plasman HCV RNA PCR -viruskuorma on alle kvantifioinnin alarajan 8 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Noin 8 viikkoa
|
Niiden pikkulasten osallistujien määrä, joiden plasman HCV RNA PCR -viruskuorma on alle kvantifioinnin alarajan 8 viikon kohdalla
|
Noin 8 viikkoa
|
|
Niiden pikkulasten osallistujien määrä, joiden plasman HCV RNA PCR -viruskuorma on alle kvantifioinnin alarajan 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Noin 6 kuukautta
|
Niiden pikkulasten osallistujien määrä, joiden plasman HCV RNA PCR -viruskuorma on alle kvantifioinnin alarajan 6 kuukauden kohdalla
|
Noin 6 kuukautta
|
|
Niiden pikkulasten osallistujien määrä, joiden plasman HCV RNA PCR -viruskuorma on alle määrityksen alarajan 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Noin 12 kuukautta
|
Niiden pikkulasten osallistujien määrä, joiden plasman HCV RNA PCR -viruskuorma on alle määrityksen alarajan 12 kuukauden kohdalla
|
Noin 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Catherine Chappell, MD, MSc, University of Pittsburgh
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 4. huhtikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. elokuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. kesäkuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 5. marraskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. marraskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 2. joulukuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 15. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Patologiset prosessit
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Krooninen sairaus
- Sairauden ominaisuudet
- Raskauden komplikaatiot
- Infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Maksasairaudet
- Hepatiitti, virus, ihminen
- Tartuntataudit
- Flaviviridae-infektiot
- Hepatiitti, krooninen
- Hepatiitti
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- C-hepatiitti
- Raskauskomplikaatiot, tarttuva
- Hepatiitti C, krooninen
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Nukleiinihapot, nukleotidit ja nukleosidit
- Pyrimidiinit
- Ribonukleotidit
- Nukleotidit
- Pyrimidiininukleotidit
- Uridiinimonofosfaatti
- Urasilinukleotidit
- Sofosbuvir
- sofosbuvir-velpatasviir-lääkeyhdistelmä
- velpatasvir
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY21080043
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pöytäkirja julkaistaan ensisijaisen käsikirjoituksen kanssa.
Muita tietoja voi tiedustella lähettämällä PI:lle sähköpostitse alla olevaan osoitteeseen, kun pääkäsikirjoitus on julkaistu 5 vuotta.
IPD-jaon aikakehys
Välittömästi sen jälkeen, kun tutkimuksen ensisijainen käsikirjoitus on julkaistu viideksi vuodeksi.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Päätutkija käsittelee sähköpostitse lähetetyt tietopyynnöt.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .