Sofosbuvir/Velpatasvir Leczenie przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C podczas ciąży (STORC)

Kryteria przyjęcia:

1. Wiek od 18 do 45 lat (włącznie) w momencie badania przesiewowego
2. Zdolny i chętny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody i wzięcia udziału w procedurach badawczych
3. Zdolny i chętny do podania odpowiednich informacji lokalizacyjnych, zdefiniowanych jako co najmniej dwa inne alternatywne kontakty
4. Seropozytywność przeciwciał HCV z wykrywalnym wiremią HCV RNA podczas badań przesiewowych
5. Przewlekłe zakażenie HCV trwające co najmniej 6 miesięcy na podstawie raportu laboratoryjnego lub historii medycznej zgłoszonej przez uczestnika, zgodnie z ustaleniami PI ośrodka, lub jeśli nie można określić czasu trwania HCV, uczestnik może zostać włączony, jeśli nie ma klinicznych dowodów ostrego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C (zdefiniowane przez CDC jako obecność żółtaczki lub bilirubiny całkowitej >/= 3,0 mg/dl lub ALT >200IU/l)
6. Ciąża pojedyncza w 20 + 0 do 30 + 0 tygodni ciąży w momencie rejestracji z datowaniem ciąży potwierdzonym ultrasonograficznie
7. Posiadanie kompleksowego skanu anatomicznego bez dowodów na poważne nieprawidłowości strukturalne, zgodnie z definicją zawartą w zestawie narzędzi CDC do monitorowania urodzeń (https://www.cdc.gov/ncbddd/birthdefects/surveillancemanual/chapters/chapter-4/chapter4-1.html) lub anomalia, która znacząco wpłynęłaby na czas porodu lub wyniki noworodków, zgodnie z ustaleniami zespołu przeglądu bezpieczeństwa protokołu (PSRT) przed rejestracją
8. Udokumentowany ujemny wynik testu na zapalenie wątroby typu B w kierunku aktualnej infekcji (ujemny wynik testu HBsAg) przed włączeniem do badania
9. Jeśli żyjesz z HIV, musisz być na terapii przeciwretrowirusowej z miano wirusa HIV <50 kopii/ml w ostatnim teście na miano wirusa HIV w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania i wyrazić zgodę na kontynuowanie leczenia przeciwretrowirusowego przez cały udział w badaniu
10. W przypadku przyjmowania leków hamujących wydzielanie kwasu solnego, chęci i możliwości przerwania podawania leku podczas 12-tygodniowego okresu badanego leczenia lub przestrzegania określonych instrukcji dawkowania w przypadku jednoczesnego stosowania z SOF/VEL
11. Zgłoszenie każdego uczestnika podczas badania przesiewowego i rejestracji wyraża zgodę na nieuczestniczenie w innych badaniach naukowych obejmujących eksperymentalne leki lub eksperymentalne urządzenia medyczne przez czas trwania udziału w badaniu (nie obejmuje czasu trwania udziału niemowlęcia). Uwaga: matki biorące udział w badaniach mogą brać udział w badaniach obejmujących standardowe leki.

Kryteria wyłączenia:

1. Zgłoszenie uczestnika dotyczące któregokolwiek z poniższych podczas badania przesiewowego lub rejestracji:

   1. Wcześniejsze leczenie DAA w kierunku HCV (dopuszczalne jest wcześniejsze leczenie oparte na interferonie) bez dokumentacji SVR12 (HCV RNA poniżej dolnej granicy oznaczalności co najmniej 24 tygodnie po rozpoczęciu DAA)
   2. Stosowanie jakichkolwiek leków przeciwwskazanych przy jednoczesnym stosowaniu welpataswiru lub sofosbuwiru zgodnie z najbardziej aktualną ulotką dołączoną do opakowania EPCLUSA®30
   3. Planuje wyprowadzić się z obszaru ośrodka badawczego w ciągu najbliższych 16 miesięcy i nie może/nie chce wracać na wizyty studyjne
   4. Historia marskości udokumentowana lub zgłoszona na podstawie wcześniejszej biopsji wątroby, badań obrazowych lub co najmniej 2 nieinwazyjnych badań laboratoryjnych w kierunku zwłóknienia, w tym wyrównanej marskości wątroby
2. Zgłoszenia udziału w jakimkolwiek innym badaniu badawczym dotyczącym eksperymentalnych leków lub eksperymentalnych urządzeń medycznych w ciągu 60 dni lub mniej przed włączeniem (nie obejmuje badań naukowych obejmujących standardowe leki)
3. Znana aberracja chromosomalna płodu przed włączeniem (potwierdzona przez biopsję kosmówki lub amniopunkcję)
4. Klinicznie istotne i nawykowe zażywanie narkotyków nieterapeutycznych, z wyłączeniem marihuany, zgodnie z ustaleniami PI ośrodka podczas badania przesiewowego i rejestracji
5. Podczas badań przesiewowych i rekrutacji, zgodnie z ustaleniami PI ośrodka, wszelkie istotne, niekontrolowane, czynne lub przewlekłe zaburzenia sercowo-naczyniowe, nerkowe, wątrobowe, hematologiczne, neurologiczne, żołądkowo-jelitowe, psychiatryczne, endokrynologiczne, oddechowe, immunologiczne lub zakaźne choroby inne niż HCV (lub HIV zgodnie z opisem) w kryteriach kwalifikacyjnych)

6. Każda z następujących nieprawidłowości laboratoryjnych podczas badania przesiewowego:

   1. Aktywność aminotransferazy asparaginianowej (AST) lub transaminazy alaninowej (ALT) ponad 10-krotnie powyżej górnej granicy normy
   2. Hemoglobina poniżej 9 g/dl
   3. Liczba płytek krwi mniejsza niż 90 000 na mm3
   4. Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) > 1,5
   5. Kreatynina powyżej 1,4
7. Jeśli żyjesz z HIV, liczba komórek CD4 jest mniejsza niż 200 komórek/mm3 w ciągu 6 miesięcy od rejestracji.
8. Wszelkie inne warunki, które w opinii PI/osoby wyznaczonej w ośrodku wykluczałyby odpowiednią świadomą zgodę, czyniłyby udział w badaniu niebezpiecznym, komplikowałyby interpretację danych dotyczących wyników badania lub w inny sposób przeszkadzałyby w osiągnięciu celów badania.