Sofosbuvir/Velpatasvir Behandling af kronisk hepatitis C under graviditet (STORC)

Inklusionskriterier:

1. Alder 18 til 45 år (inklusive) ved screening
2. Kan og er villig til at give skriftligt informeret samtykke og deltage i undersøgelsesprocedurerne
3. I stand til og villig til at give tilstrækkelig lokaliseringsinformation, defineret som mindst to andre alternative kontakter
4. HCV antistof seropositivitet med påviselig HCV RNA viral belastning ved screening
5. Kronisk HCV-infektion i mindst 6 måneder ved laboratorierapport eller deltagerrapporteret sygehistorie som bestemt af stedets PI, eller hvis varigheden af ​​HCV ikke kan bestemmes, kan deltageren tilmeldes, hvis der ikke er klinisk bevis for akut hepatitis C-infektion (defineret) ved CDC som tilstedeværelse af gulsot eller total bilirubin >/= 3,0 mg/dL eller ALT >200IU/L)
6. Singleton graviditet ved 20 + 0 til 30 + 0 ugers svangerskab ved indskrivning med graviditetsdatering bekræftet ved ultralyd
7. At have en omfattende anatomi scanning uden tegn på større strukturelle abnormiteter som defineret af CDC fødselsovervågningsværktøjssættet (https://www.cdc.gov/ncbddd/birthdefects/surveillancemanual/chapters/chapter-4/chapter4-1.html) eller en anomali, der vil have en væsentlig indvirkning på leveringstidspunktet eller neonatale resultater som bestemt af Protocol Safety Review Team (PSRT) før tilmelding
8. Dokumenteret negativ Hepatitis B-test for aktuel infektion (negativ HBsAg-test) før tilmelding
9. Hvis du lever med HIV, skal du være i antiretroviral behandling med HIV-virusmængde <50 kopier/ml på den seneste HIV-virusbelastningstest inden for 30 dage før tilmelding og acceptere at fortsætte antiretroviral behandling under hele studiedeltagelsen
10. Hvis du tager syrehæmmende medicin(er), villig og i stand til enten at afbryde administrationen i løbet af den 12-ugers periode med undersøgelsesbehandlingen eller til at følge specifikke doseringsinstruktioner for samtidig brug med SOF/VEL
11. Per deltagerrapport ved screening og tilmelding, accepterer ikke at deltage i andre forskningsundersøgelser, der involverer forsøgsmedicin eller forsøgsmedicinsk udstyr i løbet af undersøgelsesdeltagelsen (omfatter ikke varigheden af ​​spædbørns deltagelse). Bemærk: Moderdeltagere kan deltage i forskningsundersøgelser, der inkluderer standardbehandlingsmedicin.

Ekskluderingskriterier:

1. Deltagerrapport om et eller flere af følgende ved screening eller tilmelding:

   1. Tidligere DAA-behandling for HCV (tidligere interferon-baseret behandling er acceptabel) uden dokumentation for SVR12 (HCV RNA under den nedre grænse for kvantificering mindst 24 uger efter DAA-initiering)
   2. Brug af medicin kontraindiceret ved samtidig brug af velpatasvir eller sofosbuvir i henhold til den nyeste EPCLUSA® indlægsseddel30
   3. Planlægger at flytte væk fra studiestedets område inden for de næste 16 måneder og ude af stand/uvillig til at vende tilbage til studiebesøg
   4. Anamnese med skrumpelever dokumenteret eller rapporteret ved tidligere leverbiopsi, billeddiagnostiske test eller på mindst 2 ikke-invasive laboratorietest af fibrose, inklusive kompenseret skrumpelever
2. Rapporter, der deltager i ethvert andet forskningsstudie, der involverer forsøgsmedicin eller medicinsk udstyr inden for 60 dage eller mindre før tilmelding (omfatter ikke forskningsundersøgelser, der involverer standardbehandlingsmedicin)
3. Kendt føtal kromosomal abnormitet før indskrivning (bekræftet ved chorionvillus prøvetagning eller fostervandsprøve)
4. Klinisk signifikant og sædvanlig ikke-terapeutisk stofbrug, ikke inklusive marihuana, som bestemt af stedets PI ved screening og tilmelding
5. Ved screening og tilmelding, som bestemt af site PI, enhver signifikant, ukontrolleret, aktiv eller kronisk kardiovaskulær, nyre-, lever-, hæmatologisk, neurologisk, gastrointestinal, psykiatrisk, endokrin, respiratorisk, immunologisk lidelse eller anden infektionssygdom end HCV (eller HIV som skitseret) i berettigelseskriterier)

6. Enhver af følgende laboratorieabnormiteter ved screening:

   1. Aspartat aminotransferase (AST) eller alanin transaminase (ALT) større end 10 gange den øvre grænse for normal
   2. Hæmoglobin mindre end 9 g/dL
   3. Blodpladetal mindre end 90.000 pr. mm3
   4. International normaliseret ratio (INR) > 1,5
   5. Kreatinin større end 1,4
7. Hvis man lever med HIV, tæller CD4 mindre end 200 celler/mm3 inden for 6 måneder efter tilmelding.
8. Enhver anden betingelse, der efter webstedets PI/designeredes mening ville udelukke passende informeret samtykke, gøre undersøgelsesdeltagelse usikker, komplicere fortolkning af undersøgelsesresultatdata eller på anden måde forstyrre opnåelsen af ​​undersøgelsens mål.