Sofosbuvir/Velpatasvir Behandling av kronisk hepatitt C under graviditet (STORC)

Inklusjonskriterier:

1. Alder 18 til 45 år (inkludert) ved screening
2. Evne og villig til å gi skriftlig informert samtykke og ta del i studieprosedyrene
3. Evne og villig til å gi tilstrekkelig lokaliseringsinformasjon, definert som minst to andre alternative kontakter
4. HCV-antistoffseropositivitet med detekterbar HCV RNA-virusbelastning ved screening
5. Kronisk HCV-infeksjon i minst 6 måneder ved laboratorierapport eller deltakerrapportert sykehistorie som bestemt av stedets PI, eller hvis varigheten av HCV ikke kan bestemmes, kan deltakeren registreres dersom det ikke er kliniske bevis på akutt hepatitt C-infeksjon (definert av CDC som tilstedeværelse av gulsott eller total bilirubin >/= 3,0 mg/dL eller ALT >200IU/L)
6. Singleton graviditet ved 20 + 0 til 30 + 0 ukers svangerskap ved påmelding med svangerskapsdatering bekreftet av ultralyd
7. Å ha en omfattende anatomisk skanning uten bevis for store strukturelle abnormiteter som definert av CDCs fødselsovervåkingsverktøysett (https://www.cdc.gov/ncbddd/birthdefects/surveillancemanual/chapters/chapter-4/chapter4-1.html) eller en anomali som i betydelig grad vil påvirke leveringstidspunktet eller neonatale utfall som bestemt av Protocol Safety Review Team (PSRT) før påmelding
8. Dokumentert negativ hepatitt B-testing for nåværende infeksjon (negativ HBsAg-test) før påmelding
9. Hvis du lever med HIV, må du være på antiretroviral behandling med HIV-virusmengde <50 kopier/ml på den siste HIV-virusbelastningstesten innen 30 dager før påmelding og samtykke i å fortsette antiretroviral behandling under studiedeltakelsen
10. Hvis du tar syredempende medisin(er), villig og i stand til enten å avbryte administreringen i løpet av den 12-ukers perioden av studiebehandlingen eller å følge spesifikke doseringsinstruksjoner for samtidig bruk med SOF/VEL
11. Per deltakerrapport ved screening og påmelding, samtykker i å ikke delta i andre forskningsstudier som involverer undersøkelsesmedisiner eller undersøkelsesmedisinsk utstyr for varigheten av studiedeltakelsen (inkluderer ikke varigheten av spedbarns deltakelse). Merk: morsdeltakere kan delta i forskningsstudier som inkluderer standardmedisiner.

Ekskluderingskriterier:

1. Deltakerrapport om noe av følgende ved screening eller påmelding:

   1. Tidligere DAA-behandling for HCV (tidligere interferonbasert behandling er akseptabel) uten dokumentasjon av SVR12 (HCV RNA under nedre grense for kvantifisering minst 24 uker etter DAA-start)
   2. Bruk av medisiner kontraindisert ved samtidig bruk av velpatasvir eller sofosbuvir i henhold til det nyeste pakningsvedlegget EPCLUSA®30
   3. Planlegger å flytte bort fra studieområdet i løpet av de neste 16 månedene og ikke kan/vil ikke komme tilbake for studiebesøk
   4. Anamnese med skrumplever dokumentert eller rapportert ved tidligere leverbiopsi, bildediagnostikktester eller på minst 2 ikke-invasive laboratorietester av fibrose, inkludert kompensert skrumplever
2. Rapporter som deltar i andre forskningsstudier som involverer undersøkelsesmedisiner eller undersøkelsesmedisinsk utstyr innen 60 dager eller mindre før påmelding (inkluderer ikke forskningsstudier som involverer standardbehandlingsmedisiner)
3. Kjent føtal kromosomavvik før innmelding (bekreftet ved prøvetaking av chorionic villus eller fostervannsprøve)
4. Klinisk signifikant og vanlig ikke-terapeutisk medikamentbruk, ikke inkludert marihuana, som bestemt av stedets PI ved screening og registrering
5. Ved screening og registrering, som bestemt av steds PI, enhver signifikant, ukontrollert, aktiv eller kronisk kardiovaskulær, nyre-, lever-, hematologisk, nevrologisk, gastrointestinal, psykiatrisk, endokrin, respiratorisk, immunologisk lidelse eller infeksjonssykdom andre enn HCV (eller HIV som skissert) i kvalifikasjonskriterier)

6. Noen av følgende laboratorieavvik ved screening:

   1. Aspartataminotransferase (AST) eller alanintransaminase (ALT) større enn 10 ganger øvre normalgrense
   2. Hemoglobin mindre enn 9 g/dL
   3. Blodplateantall mindre enn 90 000 per mm3
   4. Internasjonalt normalisert forhold (INR) > 1,5
   5. Kreatinin større enn 1,4
7. Hvis du lever med HIV, teller CD4 mindre enn 200 celler/mm3 innen 6 måneder etter registrering.
8. Enhver annen tilstand som, etter vurderingen av nettstedets PI/designer, vil utelukke passende informert samtykke, gjøre studiedeltakelse usikker, komplisere tolkning av studieresultatdata eller på annen måte forstyrre å oppnå studiemål.