リキッドバイオプシーにおける前立腺癌の診断および予後バイオマーカーの比較研究 (HOPE)
前立腺癌患者の 3 つのコホートにおける、長い非コード RNA バイオマーカーからの前立腺癌の診断的、予後的および能動的監視試験の確立の枠組み内での生物学的コレクションの構成、生検の確認なしに癌が疑われる患者、または前立腺肥大症および健康なドナーと。
この生物学的コレクションは、バイオマーカーと遺伝子マーカーの同定に関するさらなる研究のサポートとしても使用され、前立腺の病状を持つ患者の予後と診断管理を改善します。
調査の概要
詳細な説明
3 人の患者コホートを対象に、長いノンコーディング RNA バイオマーカーを使用した前立腺がんの診断テスト、予後、および能動的監視を設定する可能性を評価する多施設 RIPH 2 研究。
研究への参加に同意し、同意書に署名した患者については、泌尿器科での定期的な診療相談中に、研究の一環として前立腺マッサージ後に血液サンプルと尿サンプルを採取し、必要に応じて組織サンプルを採取します。治療の一環として。
前立腺がんの患者は、少なくとも年 1 回、治療の一環として追跡され、追加のサンプリングなしで、研究の一環として追跡データが収集されます。
前立腺マッサージ後の血液サンプルと尿サンプルは、CIC Henri Mondor での 1 回の診察で行われます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Paris、フランス、75005
- Institut Curie
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
患者に関して：
- /前立腺癌が疑われる患者（MRIまたは直腸指診）、またはPSAレベル> 4 ng / mlの前立腺肥大症の患者
- / グリーソンスコア> = 8（高リスク）、7（中リスク）、または<= 6（低リスク）の10人の患者の3グループを含む、生検後に検出された癌の患者
- / 治療中に前立腺MRIで診断された患者
- / 患者の情報とインフォームド コンセントまたはその法定代理人の署名。
- / 社会保障制度加入者
健康ボランティアについて：
- / 50～70歳の男性
- / PSA値 <4 ng / mL
- / 来院前の週に感染症のエピソードがなく（特に尿路感染症がない）、ディップスティックで記録され、発熱がない
- /癌の不在および血液学的病状（特に白血病、リンパ腫）の病歴。
- / 患者情報と同意書の署名
除外基準:
1 / 生物コレクションへの参加を拒否した参加者 2) 自由を剥奪された、または保護された者。 3) 地理的、社会的または心理的な理由により、治験の医学的モニタリングを受けることができない。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：前立腺がん患者
-前立腺癌が疑われる患者（MRIまたは直腸指診）、またはPSAレベル> 4 ng / mlの前立腺肥大症の患者
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前立腺マッサージ後の血液サンプルと尿サンプルは、ベースラインで実施されます
他の名前：
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他の：-生検で確認されていない癌の疑いのある患者、または前立腺の過形成のある患者
-前立腺癌が疑われる患者（MRIまたは直腸指診）、またはPSAレベル> 4 ng / mlの前立腺肥大症の患者
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前立腺マッサージ後の血液サンプルと尿サンプルは、ベースラインで実施されます
他の名前：
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他の：健康なドナー
PSA値が4ng/mL未満の50～70歳の男性
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前立腺マッサージ後の血液サンプルと尿サンプルは、ベースラインで実施されます
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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尿液からの小胞外粒子と RNA の抽出
時間枠：ベースライン
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基準は、サンプルのトータル RNA シーケンスごとに抽出されたトータル RNA が 10 ng 以上であることと、Gencode V32 リファレンス ゲノムにマッピングされた 1,000 万を超える固有の読み取りであることです。
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ベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血液からの小胞外粒子と RNA の抽出
時間枠：ベースライン
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基準は、サンプルのトータル RNA シーケンスごとに抽出されたトータル RNA が 10 ng 以上であることと、Gencode V32 リファレンス ゲノムにマッピングされた 1,000 万を超える固有の読み取りであることです。
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ベースライン
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Yves ALLORY, MD PhD、Institut Curie
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IC 2021-04
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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