Eturauhassyövän diagnostisten ja ennustebiomarkkerien vertaileva tutkimus nestebiopsiassa (HOPE)
Biologisen kokoelman perustaminen eturauhassyövän diagnostisen, prognostisen ja aktiivisen seurantatestin perustamisen yhteydessä pitkistä ei-koodaavista RNA-biomarkkereista, 3 potilasryhmässä, joilla on eturauhassyöpä, epäillään syöpää ilman biopsiavarmistusta tai eturauhasen liikakasvua ja terveitä luovuttajia.
Tätä biologista kokoelmaa käytetään myös tukena jatkotutkimuksille biomarkkerien ja geneettisten markkerien tunnistamiseksi eturauhassairauksista kärsivien potilaiden ennusteen ja diagnostisen hoidon parantamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Monikeskustutkimus, RIPH 2, arvioi 3 potilasryhmässä eturauhassyövän diagnostisen testin, ennusteen ja aktiivisen seurannan toteutettavuutta käyttämällä pitkiä ei-koodaavia RNA-biomarkkereita.
Tutkimukseen suostuvilta ja suostumuslomakkeen allekirjoittaneilta potilailta otetaan urologian osastolla rutiinihoidon konsultaatiossa osana tutkimusta verinäyte ja virtsanäyte eturauhasen hieronnan jälkeen sekä tarvittaessa kudosnäyte osana hoitoa.
Eturauhassyöpäpotilaita seurataan osana heidän hoitoaan vähintään kerran vuodessa ja heidän seurantatietonsa kerätään osana tutkimusta ilman lisänäytteenottoa.
Verinäyte ja virtsanäyte eturauhasen hieronnan jälkeen tehdään yhden konsultaation aikana CIC Henri Mondorissa
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75005
- Institut Curie
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaiden osalta:
- / Potilaat, joilla epäillään eturauhassyöpää (MRI tai digitaalinen peräsuolen tutkimus) tai eturauhasen liikakasvu PSA-tasolla > 4 ng/ml
- / Biopsian jälkeen todetut syöpäpotilaat, mukaan lukien 3 10 potilaan ryhmää, joiden Gleason-pistemäärä> = 8 (suuri riski), 7 (keskitasoinen riski) tai <= 6 (pieni riski)
- / Potilaat, joille on diagnosoitu eturauhasen magneettikuvaus hoidon aikana
- / Potilaan tiedot ja tietoon perustuvan suostumuksen tai hänen laillisen edustajansa allekirjoitus.
- / Sosiaaliturvajärjestelmään kuuluva osallistuja
Terveistä vapaaehtoisista:
- / Mies 50-70 vuotta vanha
- / PSA-taso <4 ng / ml
- / Ei tartuntakohtausta käyntiä edeltäneellä viikolla (etenkään ei virtsatietulehdusta), joka on dokumentoitu mittatikulla ja kuumeen puuttuminen
- / Syövän puuttuminen ja hematologiset sairaudet (erityisesti leukemia, lymfooma).
- / Potilaan tiedot ja suostumuksen allekirjoitus
Poissulkemiskriteerit:
1 / Osallistujat, jotka kieltäytyivät osallistumasta biologiseen keräykseen 2) Vapaudestaan riistetty tai holhouksen alainen. 3) Maantieteellisistä, sosiaalisista tai psykologisista syistä kyvyttömyys osallistua tutkimuksen lääketieteelliseen seurantaan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Potilaat, joilla on eturauhassyöpä
Potilaat, joilla epäillään eturauhassyöpää (MRI tai digitaalinen peräsuolen tutkimus) tai eturauhasen liikakasvu PSA-tasolla > 4 ng/ml
|
Verinäyte ja virtsanäyte eturauhasen hieronnan jälkeen tehdään lähtötilanteessa
Muut nimet:
|
|
Muut: Potilaat, joilla epäillään syöpää ilman biopsian vahvistusta tai joilla on eturauhasen liikakasvu
Potilaat, joilla epäillään eturauhassyöpää (MRI tai digitaalinen peräsuolen tutkimus) tai eturauhasen liikakasvu PSA-tasolla > 4 ng/ml
|
Verinäyte ja virtsanäyte eturauhasen hieronnan jälkeen tehdään lähtötilanteessa
Muut nimet:
|
|
Muut: Terveet luovuttajat
50–70-vuotias mies, jonka PSA-taso <4 ng/ml
|
Verinäyte ja virtsanäyte eturauhasen hieronnan jälkeen tehdään lähtötilanteessa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ekstravesikulaaristen hiukkasten ja RNA:n uuttaminen virtsanesteistä
Aikaikkuna: Perustaso
|
Kriteerit ovat vähintään 10 ng kokonais-RNA:ta uutettua näytteen kokonais-RNA-sekvensointia kohden ja yli 10 miljoonaa ainutlaatuista lukukartoitusta Gencode V32 -referenssigenomiin.
|
Perustaso
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ekstravesikulaaristen hiukkasten ja RNA:n uuttaminen verestä
Aikaikkuna: Perustaso
|
Kriteerit ovat vähintään 10 ng kokonais-RNA:ta uutettua näytteen kokonais-RNA-sekvensointia kohden ja yli 10 miljoonaa ainutlaatuista lukukartoitusta Gencode V32 -referenssigenomiin.
|
Perustaso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Yves ALLORY, MD PhD, Institut Curie
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Patologiset prosessit
- Sukuelinten kasvaimet, mies
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Sukuelinten sairaudet, mies
- Eturauhasen sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Eturauhasen kasvaimet
- Sairaus
- Tutkintatekniikat
- Terapeuttiset lääkkeet
- Näytteenkäsittely
- Kliiniset laboratoriotekniikat
- Diagnostiikkatekniikat ja menettelyt
- Diagnoosi
- Puhkaisut
- Kirurgiset toimenpiteet, operatiivinen
- Verinäytteen kokoelma
- Flebotomia
Muut tutkimustunnusnumerot
- IC 2021-04
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .