Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównawcze biomarkerów diagnostycznych i rokowniczych raka prostaty w płynnej biopsji (HOPE)

2 września 2025 zaktualizowane przez: Institut Curie

Ustanowienie kolekcji biologicznej w ramach założenia testu diagnostycznego, prognostycznego i aktywnego nadzoru nad rakiem gruczołu krokowego z biomarkerów długich niekodujących RNA, w 3 kohortach pacjentów z rakiem gruczołu krokowego, z podejrzeniem nowotworu bez potwierdzenia biopsji lub z przerostem gruczołu krokowego i zdrowych dawców.

Ta kolekcja biologiczna posłuży również jako wsparcie dla dalszych badań nad identyfikacją biomarkerów i markerów genetycznych w celu poprawy rokowania i postępowania diagnostycznego u pacjentów z patologiami prostaty.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wieloośrodkowe badanie RIPH 2, oceniające na 3 kohortach pacjentów wykonalność stworzenia testu diagnostycznego, prognozowania i aktywnego nadzoru nad rakiem prostaty przy użyciu biomarkerów długiego niekodującego RNA.

Pacjentom, którzy wyrażą zgodę na udział w badaniu i podpisali formularz zgody, podczas rutynowej konsultacji pielęgnacyjnej w oddziale urologii zostanie pobrana próbka krwi i moczu po masażu prostaty w ramach badania oraz w razie potrzeby próbka tkanki jako część leczenia.

Pacjenci z rakiem prostaty będą obserwowani w ramach opieki przynajmniej raz w roku, a ich dane kontrolne będą gromadzone w ramach badania, bez dodatkowego pobierania próbek.

Próbka krwi oraz próbka moczu po masażu prostaty zostanie przeprowadzona podczas jednej konsultacji w CIC Henri Mondor dla

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja, 75005
        • Institut Curie

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

Dotyczy pacjentów:

  1. / Pacjenci z podejrzeniem raka gruczołu krokowego (MRI lub badanie per rectum) lub przerostem gruczołu krokowego z poziomem PSA > 4 ng/ml
  2. / Pacjenci z rakiem wykrytym po biopsji, w tym 3 grupy po 10 pacjentów z wynikiem w skali Gleasona > = 8 (ryzyko wysokie), 7 (ryzyko pośrednie) lub <= 6 (ryzyko niskie)
  3. / Pacjenci zdiagnozowani za pomocą MRI prostaty w trakcie leczenia
  4. / Dane pacjenta i podpis świadomej zgody lub jego przedstawiciela ustawowego.
  5. / Uczestnik zrzeszony w systemie zabezpieczenia społecznego

Odnośnie zdrowych ochotników:

  1. / Mężczyzna od 50 do 70 lat
  2. / Poziom PSA <4 ng/ml
  3. / Brak epizodu zakaźnego w tygodniu poprzedzającym wizytę (w szczególności brak infekcji dróg moczowych), udokumentowany testem paskowym oraz brak gorączki
  4. / Brak choroby nowotworowej i przebyte patologie hematologiczne (w szczególności białaczka, chłoniak).
  5. / Dane pacjenta i podpis zgody

Kryteria wyłączenia:

1/ Uczestnicy, którzy odmówili udziału w pobraniu materiału biologicznego 2) Osoby pozbawione wolności lub pozostające pod kuratelą. 3) Niemożność poddania się monitoringowi medycznemu badania z przyczyn geograficznych, społecznych lub psychologicznych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Pacjenci z rakiem prostaty
Pacjenci z podejrzeniem raka gruczołu krokowego (MRI lub badanie per rectum) lub przerostem gruczołu krokowego z poziomem PSA > 4 ng/ml
Inny: Pobieranie próbek moczu
Próbka krwi i próbka moczu po masażu prostaty zostaną przeprowadzone na początku badania
Inne nazwy:
  • Pobieranie próbek krwi
Inny: Pacjenci z podejrzeniem raka bez potwierdzenia w biopsji lub z przerostem gruczołu krokowego
Pacjenci z podejrzeniem raka gruczołu krokowego (MRI lub badanie per rectum) lub przerostem gruczołu krokowego z poziomem PSA > 4 ng/ml
Inny: Pobieranie próbek moczu
Próbka krwi i próbka moczu po masażu prostaty zostaną przeprowadzone na początku badania
Inne nazwy:
  • Pobieranie próbek krwi
Inny: Zdrowi dawcy
Mężczyzna w wieku od 50 do 70 lat ze stężeniem PSA <4 ng/ml
Inny: Pobieranie próbek moczu
Próbka krwi i próbka moczu po masażu prostaty zostaną przeprowadzone na początku badania
Inne nazwy:
  • Pobieranie próbek krwi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ekstrakcja cząstek zewnątrzpęcherzykowych i RNA z płynów moczowych
Ramy czasowe: Linia bazowa
Kryteriami będą co najmniej 10 ng całkowitego RNA wyekstrahowanego na próbkę całkowitego sekwencjonowania RNA i ponad 10 milionów unikalnych odczytów mapowania do genomu referencyjnego Gencode V32.
Linia bazowa

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ekstrakcja cząstek zewnątrzpęcherzykowych i RNA z krwi
Ramy czasowe: Linia bazowa
Kryteriami będą co najmniej 10 ng całkowitego RNA wyekstrahowanego na próbkę całkowitego sekwencjonowania RNA i ponad 10 milionów unikalnych odczytów mapowania do genomu referencyjnego Gencode V32.
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institut Curie

Śledczy

  • Główny śledczy: Yves ALLORY, MD PhD, Institut Curie

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 września 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 listopada 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 grudnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

8 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IC 2021-04

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Sponsor udostępni niezidentyfikowane zbiory danych. Dokumenty wygenerowane w ramach projektu będą rozpowszechniane zgodnie z polityką Instytutu Curie.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Żądania dotyczące danych można składać począwszy od 9 miesięcy od publikacji ostatniego artykułu i będą udostępniane przez okres do 12 miesięcy.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp do danych poszczególnych uczestników badania mogą wnioskować wykwalifikowani badacze prowadzący niezależne badania naukowe. Dostęp ten zostanie udzielony po sprawdzeniu i zatwierdzeniu propozycji badawczej oraz planu analizy statystycznej (SAP) oraz podpisaniu umowy o udostępnianiu danych (DSA).

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj