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Studio comparativo dei biomarcatori diagnostici e di prognosi del cancro alla prostata nella biopsia liquida (HOPE)

16 aprile 2024 aggiornato da: Institut Curie

Costituzione di una collezione biologica nell'ambito dell'istituzione di un test diagnostico, prognostico e di sorveglianza attiva per il cancro alla prostata da biomarcatori di RNA lunghi non codificanti, in 3 coorti di pazienti, con cancro della prostata, con sospetto cancro senza conferma della biopsia o con iperplasia prostatica e donatori sani.

Questa collezione biologica sarà utilizzata anche come supporto per ulteriori ricerche sull'identificazione di biomarcatori e marcatori genetici per migliorare la prognosi e la gestione diagnostica dei pazienti con patologie della prostata.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Multicentrico, studio RIPH 2, che valuta su 3 coorti di pazienti la fattibilità di impostare un test diagnostico, prognosi e sorveglianza attiva del cancro alla prostata utilizzando biomarcatori di RNA lunghi non codificanti.

Per i pazienti che accettano di partecipare allo studio e che hanno firmato un modulo di consenso, durante la consultazione di routine nel reparto di urologia, avranno un campione di sangue e un campione di urina dopo il massaggio prostatico come parte dello studio e, se necessario, un campione di tessuto come parte del trattamento.

I pazienti con cancro alla prostata saranno seguiti come parte della loro cura almeno una volta all'anno e i loro dati di follow-up saranno raccolti come parte dello studio, senza ulteriori campionamenti.

Un campione di sangue e un campione di urina dopo il massaggio prostatico verranno effettuati durante un'unica consultazione presso il CIC Henri Mondor per

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75005
        • Reclutamento
        • Institut Curie
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

Per quanto riguarda i pazienti:

  1. / Pazienti con sospetto cancro alla prostata (MRI o esame rettale digitale) o iperplasia prostatica con un livello di PSA> 4 ng / ml
  2. / Pazienti con cancro rilevato dopo la biopsia inclusi 3 gruppi di 10 pazienti con punteggio di Gleason> = 8 (rischio alto), 7 (rischio intermedio) o <= 6 (rischio basso)
  3. / Pazienti diagnosticati mediante risonanza magnetica della prostata nel corso del trattamento
  4. / Informazioni del paziente e firma del consenso informato o del suo rappresentante legale.
  5. / Partecipante affiliato a un regime di previdenza sociale

Per quanto riguarda i volontari sani:

  1. / Maschio dai 50 ai 70 anni
  2. /Livello di PSA <4 ng/mL
  3. / Nessun episodio infettivo nella settimana precedente la visita (in particolare nessuna infezione delle vie urinarie), documentato da dipstick e assenza di febbre
  4. / Assenza di cancro e anamnesi di patologie ematologiche (in particolare leucemia, linfoma).
  5. / Informazioni sul paziente e firma del consenso

Criteri di esclusione:

1 / Partecipanti che si sono rifiutati di partecipare alla raccolta biologica 2) Persone private della libertà o sotto tutela. 3) Impossibilità di sottoporsi a monitoraggio medico del processo per motivi geografici, sociali o psicologici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Pazienti con cancro alla prostata
Pazienti con sospetto carcinoma prostatico (MRI o esame rettale digitale) o iperplasia prostatica con un livello di PSA > 4 ng/ml
Altro: Campionamento delle urine
Un campione di sangue e un campione di urina dopo il massaggio prostatico verranno eseguiti al basale
Altri nomi:
  • Prelievo di sangue
Altro: Pazienti con sospetto cancro senza conferma bioptica o con iperplasia della prostata
Pazienti con sospetto carcinoma prostatico (MRI o esame rettale digitale) o iperplasia prostatica con un livello di PSA > 4 ng/ml
Altro: Campionamento delle urine
Un campione di sangue e un campione di urina dopo il massaggio prostatico verranno eseguiti al basale
Altri nomi:
  • Prelievo di sangue
Altro: Donatori sani
Maschio dai 50 ai 70 anni con un livello di PSA <4 ng/mL
Altro: Campionamento delle urine
Un campione di sangue e un campione di urina dopo il massaggio prostatico verranno eseguiti al basale
Altri nomi:
  • Prelievo di sangue

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Estrazione di particelle extravescicolari e RNA dai fluidi urinari
Lasso di tempo: Linea di base
I criteri saranno un minimo di 10 ng di RNA totale estratto per sequenziamento totale dell'RNA campione e più di 10 milioni di letture uniche mappate al genoma di riferimento Gencode V32.
Linea di base

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Estrazione di particelle extravescicolari e RNA dal sangue
Lasso di tempo: Linea di base
I criteri saranno un minimo di 10 ng di RNA totale estratto per sequenziamento totale dell'RNA campione e più di 10 milioni di letture uniche mappate al genoma di riferimento Gencode V32.
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institut Curie

Investigatori

  • Investigatore principale: Yves ALLORY, MD PhD, Institut Curie

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 maggio 2022

Completamento primario (Stimato)

24 ottobre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

24 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

2 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IC 2021-04 HOPE

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Lo sponsor condividerà set di dati non identificati. I documenti generati nell'ambito del progetto saranno diffusi in conformità con le politiche dell'Institut Curie.

Periodo di condivisione IPD

Le richieste di dati possono essere inviate a partire da 9 mesi dalla pubblicazione dell'ultimo articolo e saranno rese accessibili per un massimo di 12 mesi.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso ai dati dei singoli partecipanti allo studio può essere richiesto da ricercatori qualificati impegnati in ricerche scientifiche indipendenti e sarà fornito dopo la revisione e l'approvazione di una proposta di ricerca e di un piano di analisi statistica (SAP) e l'esecuzione di un accordo di condivisione dei dati (DSA).

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro alla prostata

Prove cliniche su Campionamento delle urine

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