Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenlignende undersøgelse af diagnostiske og prognosebiomarkører for prostatacancer i flydende biopsi (HOPE)

2. september 2025 opdateret af: Institut Curie

Konstituering af en biologisk samling inden for rammerne af etablering af en diagnostisk, prognostisk og aktiv overvågningstest for prostatacancer fra lange ikke-kodende RNA-biomarkører, i 3 kohorter af patienter, med prostatakræft, med mistanke om cancer uden biopsibekræftelse eller med prostatahyperplasi og raske donorer.

Denne biologiske samling vil også blive brugt som støtte til yderligere forskning i identifikation af biomarkører og genetiske markører for at forbedre prognosen og diagnostisk behandling af patienter med prostatapatologier.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Multicenter, RIPH 2-studie, der evaluerer på 3 patientkohorter muligheden for at opsætte en diagnostisk test, prognose og aktiv overvågning af prostatacancer ved hjælp af lange ikke-kodende RNA-biomarkører.

For patienter, der accepterer at deltage i undersøgelsen og har underskrevet en samtykkeerklæring, vil under deres rutinemæssige plejekonsultation på urologisk afdeling få en blodprøve og en urinprøve efter prostatamassage som en del af undersøgelsen, og om nødvendigt en vævsprøve som en del af behandlingen.

Patienter med prostatacancer vil blive fulgt som en del af deres pleje mindst årligt, og deres opfølgningsdata vil blive indsamlet som en del af undersøgelsen uden yderligere prøveudtagning.

En blodprøve og en urinprøve efter prostatamassage vil blive udført under en enkelt konsultation på CIC Henri Mondor for

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75005
        • Institut Curie

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Vedrørende patienter:

  1. / Patienter med mistanke om prostatacancer (MRI eller digital rektalundersøgelse) eller prostatahyperplasi med et PSA-niveau > 4 ng/ml
  2. / Patienter med cancer opdaget efter biopsi, inklusive 3 grupper af 10 patienter med Gleason-score> = 8 (høj risiko), 7 (mellem risiko) eller <= 6 (lav risiko)
  3. / Patienter diagnosticeret ved prostata MR i behandlingsforløbet
  4. / Oplysninger om patienten og underskrift af informeret samtykke eller dennes juridiske repræsentant.
  5. / Deltager tilknyttet en social sikringsordning

Med hensyn til raske frivillige:

  1. / Mand fra 50 til 70 år
  2. / PSA-niveau <4 ng/ml
  3. / Ingen infektiøs episode i ugen før besøget (især ingen urinvejsinfektion), dokumenteret med oliepind og fravær af feber
  4. / Fravær af kræft og historie med hæmatologiske patologier (især leukæmi, lymfom).
  5. / Patientoplysninger og underskrift på samtykke

Ekskluderingskriterier:

1 / Deltagere, der nægtede at deltage i den biologiske indsamling 2) Personer, der er berøvet deres frihed eller under værgemål. 3) Manglende evne til at gennemgå lægelig overvågning af forsøget af geografiske, sociale eller psykologiske årsager.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Patienter med prostatakræft
Patienter med mistanke om prostatacancer (MRI eller digital rektalundersøgelse) eller prostatahyperplasi med et PSA-niveau > 4 ng/ml
Andet: Urinprøvetagning
En blodprøve og en urinprøve efter prostatamassage vil blive udført ved baseline
Andre navne:
  • Blodprøvetagning
Andet: Patienter med mistanke om kræft uden bekræftelse på biopsi, eller med hyperplasi af prostata
Patienter med mistanke om prostatacancer (MRI eller digital rektalundersøgelse) eller prostatahyperplasi med et PSA-niveau > 4 ng/ml
Andet: Urinprøvetagning
En blodprøve og en urinprøve efter prostatamassage vil blive udført ved baseline
Andre navne:
  • Blodprøvetagning
Andet: Sunde donorer
Mand fra 50 til 70 år med et PSA-niveau <4 ng/ml
Andet: Urinprøvetagning
En blodprøve og en urinprøve efter prostatamassage vil blive udført ved baseline
Andre navne:
  • Blodprøvetagning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udvinding af ekstravesikulære partikler og RNA fra urinvæsker
Tidsramme: Baseline
Kriterierne vil være et minimum på 10 ng totalt RNA ekstraheret pr. prøve total RNA-sekventering og mere end 10 millioner unikke læsninger, der er kortlagt til Gencode V32-referencegenomet.
Baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udvinding af ekstravesikulære partikler og RNA fra blod
Tidsramme: Baseline
Kriterierne vil være et minimum på 10 ng totalt RNA ekstraheret pr. prøve total RNA-sekventering og mere end 10 millioner unikke læsninger, der er kortlagt til Gencode V32-referencegenomet.
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institut Curie

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yves ALLORY, MD PhD, Institut Curie

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. maj 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. september 2024

Studieafslutning (Faktiske)

3. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. november 2021

Først opslået (Faktiske)

2. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

8. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IC 2021-04

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Sponsor vil dele afidentificerede datasæt. Dokumenter genereret under projektet vil blive formidlet i overensstemmelse med Institut Curie's politikker.

IPD-delingstidsramme

Dataanmodninger kan indsendes fra 9 måneder efter sidste artikels udgivelse og vil blive gjort tilgængelige i op til 12 måneder.

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang til individuelle forsøgsdeltagerdata kan anmodes om af kvalificerede forskere, der engagerer sig i uafhængig videnskabelig forskning, og vil blive givet efter gennemgang og godkendelse af et forskningsforslag og statistisk analyseplan (SAP) og udførelse af en datadelingsaftale (DSA).

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner