Estudo Comparativo de Biomarcadores de Diagnóstico e Prognóstico do Câncer de Próstata em Biópsia Líquida (HOPE)
Constituição de uma coleção biológica no âmbito do estabelecimento de um teste de diagnóstico, prognóstico e vigilância ativa do cancro da próstata a partir de biomarcadores de ARN longos não codificantes, em 3 coortes de doentes, com cancro da próstata, com suspeita de cancro sem confirmação por biopsia ou com hiperplasia prostática e doadores saudáveis.
Este acervo biológico também servirá de suporte para futuras pesquisas na identificação de biomarcadores e marcadores genéticos para melhorar o prognóstico e manejo diagnóstico de pacientes com patologias prostáticas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudo multicêntrico, RIPH 2, avaliando em 3 coortes de pacientes a viabilidade de estabelecer um teste de diagnóstico, prognóstico e vigilância ativa do câncer de próstata usando biomarcadores de RNA não codificantes longos.
Para os pacientes que concordam em participar do estudo e assinaram um termo de consentimento, durante sua consulta de rotina no departamento de urologia, uma amostra de sangue e uma amostra de urina após a massagem da próstata como parte do estudo e, se necessário, uma amostra de tecido como parte do tratamento.
Os pacientes com câncer de próstata serão acompanhados como parte de seus cuidados pelo menos anualmente, e seus dados de acompanhamento serão coletados como parte do estudo, sem amostragem adicional.
Uma amostra de sangue e uma amostra de urina após a massagem da próstata serão realizadas em uma única consulta no CIC Henri Mondor para
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Sandra NESPOULOUS
- Número de telefone: +331 56 24 56 30
- E-mail: drci.promotion@curie.fr
Estude backup de contato
- Nome: Antonin MORILLON, PhD
- Número de telefone: +331 56 24 56 30
- E-mail: drci.promotion@curie.fr
Locais de estudo
-
-
-
Paris, França, 75005
- Recrutamento
- Institut Curie
-
Contato:
- Marie-Emmanuelle LEGRIER, PhD
- Número de telefone: +331 44 32 40 00.
- E-mail: drci.promotion@curie.fr
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Em relação aos pacientes:
- / Pacientes com suspeita de câncer de próstata (ressonância magnética ou toque retal) ou hiperplasia prostática com nível de PSA> 4 ng / ml
- / Pacientes com câncer detectado após biópsia, incluindo 3 grupos de 10 pacientes com escore de Gleason> = 8 (alto risco), 7 (risco intermediário) ou <= 6 (baixo risco)
- / Pacientes diagnosticados por ressonância magnética da próstata durante o tratamento
- / Dados do paciente e assinatura do consentimento informado ou de seu representante legal.
- / Participante inscrito em regime de segurança social
Em relação aos voluntários saudáveis:
- / Masculino de 50 a 70 anos
- / nível de PSA <4 ng / mL
- / Nenhum episódio infeccioso na semana anterior à visita (em particular nenhuma infecção do trato urinário), documentado por tira reagente e ausência de febre
- / Ausência de cancro e antecedentes de patologias hematológicas (nomeadamente leucemia, linfoma).
- / Informações do paciente e assinatura do consentimento
Critério de exclusão:
1 / Participantes que se recusaram a participar da coleta biológica 2) Pessoas privadas de liberdade ou sob tutela. 3) Impossibilidade de acompanhamento médico do ensaio por motivos geográficos, sociais ou psicológicos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Pacientes com câncer de próstata
Pacientes com suspeita de câncer de próstata (ressonância magnética ou toque retal) ou hiperplasia prostática com nível de PSA > 4 ng/ml
|
Uma amostra de sangue e uma amostra de urina após a massagem da próstata serão realizadas no início do estudo
Outros nomes:
|
|
Outro: Pacientes com suspeita de câncer sem confirmação por biópsia ou com hiperplasia da próstata
Pacientes com suspeita de câncer de próstata (ressonância magnética ou toque retal) ou hiperplasia prostática com nível de PSA > 4 ng/ml
|
Uma amostra de sangue e uma amostra de urina após a massagem da próstata serão realizadas no início do estudo
Outros nomes:
|
|
Outro: Doadores saudáveis
Homem de 50 a 70 anos com nível de PSA <4 ng / mL
|
Uma amostra de sangue e uma amostra de urina após a massagem da próstata serão realizadas no início do estudo
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Extração de partículas extravesiculares e RNA de fluidos urinários
Prazo: Linha de base
|
Os critérios serão um mínimo de 10 ng de RNA total extraído por sequenciamento de RNA total de amostra e mais de 10 milhões de leituras únicas mapeadas para o genoma de referência Gencode V32.
|
Linha de base
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Extração de partículas extravesiculares e RNA do sangue
Prazo: Linha de base
|
Os critérios serão um mínimo de 10 ng de RNA total extraído por sequenciamento de RNA total de amostra e mais de 10 milhões de leituras únicas mapeadas para o genoma de referência Gencode V32.
|
Linha de base
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yves ALLORY, MD PhD, Institut Curie
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IC 2021-04 HOPE
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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