Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförande studie av diagnostiska och prognosbiomarkörer för prostatacancer i flytande biopsi (HOPE)

16 april 2024 uppdaterad av: Institut Curie

Upprättande av en biologisk samling inom ramen för upprättandet av ett diagnostiskt, prognostiskt och aktivt övervakningstest för prostatacancer från långa icke-kodande RNA-biomarkörer, i 3 kohorter av patienter, med cancer i prostata, med misstänkt cancer utan biopsibekräftelse eller med prostatahyperplasi och friska donatorer.

Denna biologiska samling kommer också att användas som ett stöd för ytterligare forskning om identifiering av biomarkörer och genetiska markörer för att förbättra prognosen och diagnostisk hantering av patienter med prostatapatologier.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Multicenter, RIPH 2-studie, utvärderar på 3 patientkohorter möjligheten att sätta upp ett diagnostiskt test, prognos och aktiv övervakning av prostatacancer med hjälp av långa icke-kodande RNA-biomarkörer.

För patienter som går med på att delta i studien och som har undertecknat ett samtyckesformulär, under deras rutinmässiga vårdkonsultation på urologiavdelningen, kommer att få ett blodprov och ett urinprov efter prostatamassage som en del av studien, och om nödvändigt, ett vävnadsprov som en del av behandlingen.

Patienter med prostatacancer kommer att följas som en del av sin vård minst årligen, och deras uppföljningsdata kommer att samlas in som en del av studien, utan ytterligare provtagning.

Ett blodprov och ett urinprov efter prostatamassage kommer att utföras under en enda konsultation på CIC Henri Mondor för

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

80

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75005
        • Rekrytering
        • Institut Curie
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Angående patienter:

  1. / Patienter med misstänkt prostatacancer (MRT eller digital rektal undersökning), eller prostatahyperplasi med en PSA-nivå > 4 ng/ml
  2. / Patienter med cancer upptäckt efter biopsi inklusive 3 grupper om 10 patienter med Gleason-poäng> = 8 (hög risk), 7 (mellanrisk) eller <= 6 (låg risk)
  3. / Patienter som diagnostiserats med prostata-MR under behandlingsförloppet
  4. / Information om patienten och underskrift av informerat samtycke eller dennes juridiska ombud.
  5. / Deltagare ansluten till ett socialförsäkringssystem

Angående friska frivilliga:

  1. / Man från 50 till 70 år
  2. / PSA-nivå <4 ng/ml
  3. / Ingen infektionsepisod veckan före besöket (särskilt ingen urinvägsinfektion), dokumenterad med oljesticka och frånvaro av feber
  4. / Frånvaro av cancer och historia av hematologiska patologier (särskilt leukemi, lymfom).
  5. / Patientinformation och underskrift av samtycke

Exklusions kriterier:

1 / Deltagare som vägrat delta i den biologiska insamlingen 2) Personer som är frihetsberövade eller under förmynderskap. 3) Oförmåga att genomgå medicinsk övervakning av prövningen av geografiska, sociala eller psykologiska skäl.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Patienter med prostatacancer
Patienter med misstänkt prostatacancer (MRT eller digital rektalundersökning), eller prostatahyperplasi med en PSA-nivå > 4 ng/ml
Övrig: Urinprovtagning
Ett blodprov och ett urinprov efter prostatamassage kommer att utföras vid baslinjen
Andra namn:
  • Blodprovtagning
Övrig: Patienter med misstänkt cancer utan bekräftelse på biopsi, eller med hyperplasi av prostata
Patienter med misstänkt prostatacancer (MRT eller digital rektalundersökning), eller prostatahyperplasi med en PSA-nivå > 4 ng/ml
Övrig: Urinprovtagning
Ett blodprov och ett urinprov efter prostatamassage kommer att utföras vid baslinjen
Andra namn:
  • Blodprovtagning
Övrig: Friska donatorer
Man från 50 till 70 år med en PSA-nivå <4 ng/ml
Övrig: Urinprovtagning
Ett blodprov och ett urinprov efter prostatamassage kommer att utföras vid baslinjen
Andra namn:
  • Blodprovtagning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvinning av extravesikulära partiklar och RNA från urinvätskor
Tidsram: Baslinje
Kriterierna kommer att vara minst 10 ng totalt RNA extraherat per total RNA-sekvensering av provet och mer än 10 miljoner unika läsmappningar till Gencode V32-referensgenomet.
Baslinje

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvinning av extravesikulära partiklar och RNA från blod
Tidsram: Baslinje
Kriterierna kommer att vara minst 10 ng totalt RNA extraherat per total RNA-sekvensering av provet och mer än 10 miljoner unika läsmappningar till Gencode V32-referensgenomet.
Baslinje

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Institut Curie

Utredare

  • Huvudutredare: Yves ALLORY, MD PhD, Institut Curie

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 maj 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

24 oktober 2024

Avslutad studie (Beräknad)

24 oktober 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 november 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 november 2021

Första postat (Faktisk)

2 december 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IC 2021-04 HOPE

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Sponsor kommer att dela avidentifierade datamängder. Dokument som genereras under projektet kommer att spridas i enlighet med Institut Curie policy.

Tidsram för IPD-delning

Dataförfrågningar kan skickas in från och med 9 månader efter senaste artikelpublicering och kommer att göras tillgängliga i upp till 12 månader.

Kriterier för IPD Sharing Access

Tillgång till individuella testdeltagares data kan begäras av kvalificerade forskare som engagerar sig i oberoende vetenskaplig forskning, och kommer att tillhandahållas efter granskning och godkännande av ett forskningsförslag och statistisk analysplan (SAP) och genomförande av ett datadelningsavtal (DSA).

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Urinprovtagning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera