Estudio Comparativo de Biomarcadores de Diagnóstico y Pronóstico del Cáncer de Próstata en Biopsia Líquida (HOPE)
Constitución de una colección biológica en el marco del establecimiento de una prueba diagnóstica, pronóstica y de vigilancia activa del cáncer de próstata a partir de biomarcadores de ARN largo no codificante, en 3 cohortes de pacientes, con cáncer de próstata, con sospecha de cáncer sin confirmación por biopsia o con hiperplasia prostática y donantes sanos.
Esta colección biológica también se utilizará como soporte para futuras investigaciones sobre la identificación de biomarcadores y marcadores genéticos para mejorar el pronóstico y manejo diagnóstico de pacientes con patología prostática.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudio multicéntrico, RIPH 2, que evalúa sobre 3 cohortes de pacientes la viabilidad de establecer una prueba diagnóstica, pronóstica y vigilancia activa del cáncer de próstata utilizando biomarcadores de ARN largo no codificante.
Para los pacientes que acepten participar en el estudio y hayan firmado un formulario de consentimiento, durante su consulta de atención de rutina en el departamento de urología, se les tomará una muestra de sangre y una muestra de orina después del masaje de próstata como parte del estudio, y si es necesario, una muestra de tejido. como parte del tratamiento.
Se realizará un seguimiento de los pacientes con cáncer de próstata como parte de su atención al menos una vez al año, y sus datos de seguimiento se recopilarán como parte del estudio, sin muestreo adicional.
Una muestra de sangre y una muestra de orina después del masaje de próstata se realizarán durante una sola consulta en el CIC Henri Mondor para
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Paris, Francia, 75005
- Institut Curie
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Con respecto a los pacientes:
- / Pacientes con sospecha de cáncer de próstata (RM o tacto rectal), o hiperplasia prostática con un nivel de PSA > 4 ng/ml
- / Pacientes con cáncer detectado después de la biopsia incluidos 3 grupos de 10 pacientes con puntaje de Gleason> = 8 (riesgo alto), 7 (riesgo intermedio) o <= 6 (riesgo bajo)
- / Pacientes diagnosticados por RM de próstata en curso de tratamiento
- / Datos del paciente y firma de consentimiento informado o su representante legal.
- / Participante afiliado a un régimen de seguridad social
En cuanto a los voluntarios sanos:
- / Hombre de 50 a 70 años
- / nivel de PSA <4 ng / ml
- / Ausencia de episodio infeccioso en la semana previa a la visita (en particular, ausencia de infección urinaria), documentado por tira reactiva y ausencia de fiebre
- / Ausencia de cáncer y antecedentes de patologías hematológicas (en particular leucemia, linfoma).
- / Datos del paciente y firma del consentimiento
Criterio de exclusión:
1/ Participantes que se negaron a participar en la colección biológica 2) Personas privadas de libertad o bajo tutela. 3) Imposibilidad de someterse al seguimiento médico del ensayo por razones geográficas, sociales o psicológicas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Pacientes con cáncer de próstata
Pacientes con sospecha de cáncer de próstata (resonancia magnética o tacto rectal), o hiperplasia prostática con un nivel de PSA > 4 ng/ml
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Se tomará una muestra de sangre y una muestra de orina después del masaje de próstata al inicio.
Otros nombres:
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Otro: Pacientes con sospecha de cáncer sin confirmación por biopsia, o con hiperplasia de próstata
Pacientes con sospecha de cáncer de próstata (resonancia magnética o tacto rectal), o hiperplasia prostática con un nivel de PSA > 4 ng/ml
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Se tomará una muestra de sangre y una muestra de orina después del masaje de próstata al inicio.
Otros nombres:
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Otro: Donantes sanos
Varón de 50 a 70 años con nivel de PSA <4 ng/mL
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Se tomará una muestra de sangre y una muestra de orina después del masaje de próstata al inicio.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Extracción de partículas extravesiculares y ARN de fluidos urinarios
Periodo de tiempo: Base
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Los criterios serán un mínimo de 10 ng de ARN total extraído por muestra de secuenciación de ARN total y más de 10 millones de lecturas únicas asignadas al genoma de referencia Gencode V32.
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Base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Extracción de partículas extravesiculares y ARN de la sangre
Periodo de tiempo: Base
|
Los criterios serán un mínimo de 10 ng de ARN total extraído por muestra de secuenciación de ARN total y más de 10 millones de lecturas únicas asignadas al genoma de referencia Gencode V32.
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Base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yves ALLORY, MD PhD, Institut Curie
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Procesos Patológicos
- Neoplasias Genitales Masculinas
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades Genitales Masculinas
- Enfermedades prostáticas
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Neoplasias prostáticas
- Enfermedad
- Técnicas de investigación
- Terapéutica
- Manejo de muestras
- Técnicas de laboratorio clínico
- Técnicas y procedimientos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Puntas
- Procedimientos quirúrgicos, operativo
- Recolección de muestras de sangre
- Flebotomía
Otros números de identificación del estudio
- IC 2021-04
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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