Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenlignende studie av diagnostiske og prognosebiomarkører for prostatakreft i flytende biopsi (HOPE)

2. september 2025 oppdatert av: Institut Curie

Konstituering av en biologisk samling innenfor rammen av etablering av en diagnostisk, prognostisk og aktiv overvåkingstest for prostatakreft fra lange ikke-kodende RNA-biomarkører, i 3 kohorter av pasienter, med kreft i prostata, med mistanke om kreft uten biopsibekreftelse eller med prostatahyperplasi og friske givere.

Denne biologiske samlingen vil også bli brukt som støtte for videre forskning på identifisering av biomarkører og genetiske markører for å forbedre prognosen og diagnostisk behandling av pasienter med prostatapatologier.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Multisenter, RIPH 2-studie, som evaluerer på 3 pasientkohorter muligheten for å sette opp en diagnostisk test, prognose og aktiv overvåking av prostatakreft ved bruk av lange ikke-kodende RNA-biomarkører.

For pasienter som samtykker i å delta i studien og har signert et samtykkeskjema, under deres rutinemessige behandlingskonsultasjon på urologisk avdeling, vil de få en blodprøve og en urinprøve etter prostatamassasje som en del av studien, og om nødvendig en vevsprøve som en del av behandlingen.

Pasienter med prostatakreft vil bli fulgt som en del av deres omsorg minst årlig, og deres oppfølgingsdata vil bli samlet inn som en del av studien, uten ytterligere prøvetaking.

En blodprøve og en urinprøve etter prostatamassasje vil bli utført under en enkelt konsultasjon ved CIC Henri Mondor for

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75005
        • Institut Curie

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Angående pasienter:

  1. / Pasienter med mistanke om prostatakreft (MR eller digital rektalundersøkelse), eller prostatahyperplasi med PSA-nivå > 4 ng/ml
  2. / Pasienter med kreft oppdaget etter biopsi inkludert 3 grupper på 10 pasienter med Gleason-score> = 8 (høy risiko), 7 (middels risiko) eller <= 6 (lav risiko)
  3. / Pasienter diagnostisert ved prostata MR i løpet av behandlingen
  4. / Informasjon om pasienten og signatur på informert samtykke eller hans juridiske representant.
  5. / Deltaker tilknyttet trygdeordning

Angående friske frivillige:

  1. / Mann fra 50 til 70 år
  2. / PSA-nivå <4 ng/ml
  3. / Ingen smittsom episode i uken før besøket (spesielt ingen urinveisinfeksjon), dokumentert med peilepinne og fravær av feber
  4. / Fravær av kreft og historie med hematologiske patologier (spesielt leukemi, lymfom).
  5. / Pasientinformasjon og underskrift på samtykke

Ekskluderingskriterier:

1 / Deltakere som nektet å delta i den biologiske innsamlingen 2) Personer frihetsberøvet eller under vergemål. 3) Manglende evne til å gjennomgå medisinsk overvåking av forsøket av geografiske, sosiale eller psykologiske årsaker.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Pasienter med prostatakreft
Pasienter med mistanke om prostatakreft (MR eller digital rektalundersøkelse), eller prostatahyperplasi med PSA-nivå > 4 ng/ml
Annen: Urinprøvetaking
En blodprøve og en urinprøve etter prostatamassasje vil bli utført ved baseline
Andre navn:
  • Blodprøvetaking
Annen: Pasienter med mistanke om kreft uten bekreftelse på biopsi, eller med hyperplasi av prostata
Pasienter med mistanke om prostatakreft (MR eller digital rektalundersøkelse), eller prostatahyperplasi med PSA-nivå > 4 ng/ml
Annen: Urinprøvetaking
En blodprøve og en urinprøve etter prostatamassasje vil bli utført ved baseline
Andre navn:
  • Blodprøvetaking
Annen: Friske givere
Mann fra 50 til 70 år med PSA-nivå <4 ng/ml
Annen: Urinprøvetaking
En blodprøve og en urinprøve etter prostatamassasje vil bli utført ved baseline
Andre navn:
  • Blodprøvetaking

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uttak av ekstravesikulære partikler og RNA fra urinvæsker
Tidsramme: Grunnlinje
Kriteriene vil være minimum 10 ng totalt RNA ekstrahert per prøve total RNA-sekvensering og mer enn 10 millioner unike lesninger som er kartlagt til Gencode V32-referansegenomet.
Grunnlinje

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uttak av ekstravesikulære partikler og RNA fra blod
Tidsramme: Grunnlinje
Kriteriene vil være minimum 10 ng totalt RNA ekstrahert per prøve total RNA-sekvensering og mer enn 10 millioner unike lesninger som er kartlagt til Gencode V32-referansegenomet.
Grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Institut Curie

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yves ALLORY, MD PhD, Institut Curie

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. mai 2022

Primær fullføring (Faktiske)

3. september 2024

Studiet fullført (Faktiske)

3. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. november 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. november 2021

Først lagt ut (Faktiske)

2. desember 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

8. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IC 2021-04

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Sponsor vil dele avidentifiserte datasett. Dokumenter generert under prosjektet vil bli formidlet i samsvar med Institut Curie-retningslinjene.

IPD-delingstidsramme

Dataforespørsler kan sendes inn fra og med 9 måneder etter siste artikkelpublisering og vil bli gjort tilgjengelig i opptil 12 måneder.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilgang til individuelle testdeltakerdata kan bes om av kvalifiserte forskere som engasjerer seg i uavhengig vitenskapelig forskning, og vil bli gitt etter gjennomgang og godkjenning av et forskningsforslag og Statistisk analyseplan (SAP) og gjennomføring av en datadelingsavtale (DSA).

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere