Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací studie diagnostických a prognostických biomarkerů rakoviny prostaty v tekuté biopsii (HOPE)

16. dubna 2024 aktualizováno: Institut Curie

Založení biologické sbírky v rámci založení diagnostického, prognostického a aktivního dozorového testu pro karcinom prostaty z dlouhých nekódujících RNA biomarkerů, u 3 kohort pacientů, s karcinomem prostaty, s podezřením na karcinom bez bioptického potvrzení popř. s hyperplazií prostaty a zdravými dárci.

Tato biologická sbírka bude rovněž využita jako podpora pro další výzkumy identifikace biomarkerů a genetických markerů pro zlepšení prognózy a diagnostického managementu pacientů s patologiemi prostaty.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Multicentrická studie RIPH 2 hodnotící na 3 kohortách pacientů proveditelnost nastavení diagnostického testu, prognózu a aktivní sledování karcinomu prostaty pomocí dlouhých nekódujících RNA biomarkerů.

Pacientům, kteří souhlasí s účastí ve studii a podepsali formulář souhlasu, bude během běžné konzultace péče na urologickém oddělení odebrán vzorek krve a moči po masáži prostaty jako součást studie a v případě potřeby vzorek tkáně jako součást léčby.

Pacienti s rakovinou prostaty budou v rámci péče sledováni minimálně jednou ročně a data o jejich sledování budou shromažďována v rámci studie bez dalšího odběru vzorků.

Vzorek krve a vzorek moči po masáži prostaty bude proveden během jediné konzultace v CIC Henri Mondor pro

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75005
        • Nábor
        • Institut Curie
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

O pacientech:

  1. / Pacienti s podezřením na rakovinu prostaty (MRI nebo digitální rektální vyšetření) nebo hyperplazií prostaty s hladinou PSA > 4 ng / ml
  2. / Pacienti s rakovinou zjištěnou po biopsii včetně 3 skupin po 10 pacientech s Gleasonovým skóre > = 8 (vysoké riziko), 7 (střední riziko) nebo <= 6 (nízké riziko)
  3. / Pacienti diagnostikovaní MRI prostaty v průběhu léčby
  4. / Informace pacienta a podpis informovaného souhlasu nebo jeho zákonného zástupce.
  5. / Účastník zapojený do systému sociálního zabezpečení

Pokud jde o zdravé dobrovolníky:

  1. / Muž od 50 do 70 let
  2. / hladina PSA < 4 ng / ml
  3. / Žádná infekční epizoda v týdnu před návštěvou (zejména žádná infekce močových cest), doložená měrkou a nepřítomnost horečky
  4. / Absence rakoviny a anamnéza hematologických patologií (zejména leukémie, lymfom).
  5. / Informace pacienta a podpis souhlasu

Kritéria vyloučení:

1/ Účastníci, kteří odmítli účast na biologickém odběru 2) Osoby zbavené svobody nebo v opatrovnictví. 3) Neschopnost podstoupit lékařské sledování studie z geografických, sociálních nebo psychologických důvodů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Pacienti s rakovinou prostaty
Pacienti s podezřením na rakovinu prostaty (MRI nebo digitální rektální vyšetření) nebo hyperplazií prostaty s hladinou PSA > 4 ng/ml
Jiný: Odběr vzorků moči
Vzorek krve a vzorek moči po masáži prostaty bude proveden na začátku
Ostatní jména:
  • Odběr krve
Jiný: Pacienti s podezřením na rakovinu bez potvrzení biopsií nebo s hyperplazií prostaty
Pacienti s podezřením na rakovinu prostaty (MRI nebo digitální rektální vyšetření) nebo hyperplazií prostaty s hladinou PSA > 4 ng/ml
Jiný: Odběr vzorků moči
Vzorek krve a vzorek moči po masáži prostaty bude proveden na začátku
Ostatní jména:
  • Odběr krve
Jiný: Zdraví dárci
Muž ve věku 50 až 70 let s hladinou PSA < 4 ng/ml
Jiný: Odběr vzorků moči
Vzorek krve a vzorek moči po masáži prostaty bude proveden na začátku
Ostatní jména:
  • Odběr krve

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Extrakce extravezikulárních částic a RNA z močových tekutin
Časové okno: Základní linie
Kritéria budou minimálně 10 ng celkové RNA extrahované na vzorek sekvenování celkové RNA a více než 10 milionů unikátních čtení mapujících do referenčního genomu Gencode V32.
Základní linie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Extrakce extravezikulárních částic a RNA z krve
Časové okno: Základní linie
Kritéria budou minimálně 10 ng celkové RNA extrahované na vzorek sekvenování celkové RNA a více než 10 milionů unikátních čtení mapujících do referenčního genomu Gencode V32.
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institut Curie

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yves ALLORY, MD PhD, Institut Curie

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. května 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

24. října 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

24. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

2. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IC 2021-04 HOPE

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Sponzor bude sdílet neidentifikované soubory dat. Dokumenty vytvořené v rámci projektu budou šířeny v souladu se zásadami Institutu Curie.

Časový rámec sdílení IPD

Žádosti o data lze podávat počínaje 9 měsíci po zveřejnění posledního článku a budou zpřístupněny po dobu až 12 měsíců.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístup ke zkušebním údajům jednotlivých účastníků si mohou vyžádat kvalifikovaní výzkumní pracovníci zabývající se nezávislým vědeckým výzkumem a bude jim poskytnut po přezkoumání a schválení návrhu výzkumu a plánu statistické analýzy (SAP) a uzavření dohody o sdílení dat (DSA).

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Odběr vzorků moči

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit