Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijkende studie van diagnostische en prognose-biomarkers van prostaatkanker in vloeibare biopsie (HOPE)

16 april 2024 bijgewerkt door: Institut Curie

Aanleg van een biologische collectie in het kader van het opzetten van een diagnostische, prognostische en actieve surveillancetest voor prostaatkanker op basis van lange niet-coderende RNA-biomarkers, in 3 cohorten patiënten, met prostaatkanker, met verdenking op kanker zonder biopsiebevestiging of met prostaathyperplasie en gezonde donoren.

Deze biologische collectie zal ook worden gebruikt als ondersteuning voor verder onderzoek naar de identificatie van biomarkers en genetische markers om de prognose en het diagnostisch beheer van patiënten met prostaatpathologieën te verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Multicenter, RIPH 2-studie, waarbij op 3 patiëntencohorten de haalbaarheid werd geëvalueerd van het opzetten van een diagnostische test, prognose en actieve bewaking van prostaatkanker met behulp van lange niet-coderende RNA-biomarkers.

Voor patiënten die akkoord gaan met deelname aan het onderzoek en die een toestemmingsformulier hebben ondertekend, zullen tijdens hun routinezorgconsult op de afdeling urologie een bloedmonster en een urinemonster na prostaatmassage als onderdeel van het onderzoek worden afgenomen, en indien nodig een weefselmonster als onderdeel van de behandeling.

Patiënten met prostaatkanker zullen ten minste jaarlijks worden gevolgd als onderdeel van hun zorg, en hun follow-upgegevens zullen worden verzameld als onderdeel van het onderzoek, zonder aanvullende bemonstering.

Een bloedafname en een urineafname na prostaatmassage worden uitgevoerd tijdens een eenmalig consult op het CIC Henri Mondor voor

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Paris, Frankrijk, 75005
        • Werving
        • Institut Curie
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Betreffende patiënten:

  1. / Patiënten met verdenking op prostaatkanker (MRI of digitaal rectaal onderzoek), of prostaathyperplasie met een PSA-waarde > 4 ng/ml
  2. / Patiënten bij wie kanker werd ontdekt na biopsie waaronder 3 groepen van 10 patiënten met Gleason-score> = 8 (hoog risico), 7 (gemiddeld risico) of <= 6 (laag risico)
  3. / Patiënten gediagnosticeerd door prostaat-MRI tijdens de behandeling
  4. / Informatie van de patiënt en handtekening van geïnformeerde toestemming of zijn wettelijke vertegenwoordiger.
  5. / Deelnemer aangesloten bij een sociale zekerheidsregeling

Over gezonde vrijwilligers:

  1. / Man van 50 tot 70 jaar
  2. / PSA-niveau <4 ng / ml
  3. / Geen infectieuze episode in de week voor het bezoek (in het bijzonder geen urineweginfectie), gedocumenteerd met peilstok en afwezigheid van koorts
  4. / Afwezigheid van kanker en voorgeschiedenis van hematologische pathologieën (in het bijzonder leukemie, lymfoom).
  5. / Patiëntinformatie en handtekening voor toestemming

Uitsluitingscriteria:

1 / Deelnemers die weigerden deel te nemen aan de biologische collectie 2) Personen die van hun vrijheid zijn beroofd of onder curatele staan. 3) Onvermogen om medische controle van het onderzoek te ondergaan om geografische, sociale of psychologische redenen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Patiënten met prostaatkanker
Patiënten met verdenking op prostaatkanker (MRI of digitaal rectaal onderzoek), of prostaathyperplasie met een PSA-waarde > 4 ng/ml
Ander: Urine bemonstering
Een bloedmonster en een urinemonster na prostaatmassage zullen bij baseline worden uitgevoerd
Andere namen:
  • Bloedafname
Ander: Patiënten met vermoedelijke kanker zonder bevestiging op biopsie, of met hyperplasie van de prostaat
Patiënten met verdenking op prostaatkanker (MRI of digitaal rectaal onderzoek), of prostaathyperplasie met een PSA-waarde > 4 ng/ml
Ander: Urine bemonstering
Een bloedmonster en een urinemonster na prostaatmassage zullen bij baseline worden uitgevoerd
Andere namen:
  • Bloedafname
Ander: Gezonde donoren
Man van 50 tot 70 jaar oud met een PSA-waarde <4 ng/ml
Ander: Urine bemonstering
Een bloedmonster en een urinemonster na prostaatmassage zullen bij baseline worden uitgevoerd
Andere namen:
  • Bloedafname

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Extractie van extravesiculaire deeltjes en RNA uit urinevloeistoffen
Tijdsspanne: Basislijn
Criteria zijn minimaal 10 ng totaal RNA dat is geëxtraheerd per monster, totale RNA-sequencing en meer dan 10 miljoen unieke reads die in kaart zijn gebracht met het Gencode V32-referentiegenoom.
Basislijn

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Extractie van extravesiculaire deeltjes en RNA uit bloed
Tijdsspanne: Basislijn
Criteria zijn minimaal 10 ng totaal RNA dat is geëxtraheerd per monster, totale RNA-sequencing en meer dan 10 miljoen unieke reads die in kaart zijn gebracht met het Gencode V32-referentiegenoom.
Basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Institut Curie

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yves ALLORY, MD PhD, Institut Curie

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 mei 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

24 oktober 2024

Studie voltooiing (Geschat)

24 oktober 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 november 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 november 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 december 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IC 2021-04 HOPE

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De Sponsor zal geanonimiseerde datasets delen. Documenten die in het kader van het project worden gegenereerd, zullen worden verspreid in overeenstemming met het beleid van het Institut Curie.

IPD-tijdsbestek voor delen

Dataverzoeken kunnen vanaf 9 maanden na publicatie van het laatste artikel worden ingediend en worden maximaal 12 maanden toegankelijk gemaakt.

IPD-toegangscriteria voor delen

Toegang tot gegevens van individuele deelnemers aan de proef kan worden aangevraagd door gekwalificeerde onderzoekers die zich bezighouden met onafhankelijk wetenschappelijk onderzoek, en zal worden verleend na beoordeling en goedkeuring van een onderzoeksvoorstel en een statistisch analyseplan (SAP) en uitvoering van een overeenkomst voor het delen van gegevens (DSA).

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prostaatkanker

Klinische onderzoeken op Urine bemonstering

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren