Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнительное исследование диагностических и прогностических биомаркеров рака предстательной железы в жидкостной биопсии (HOPE)

2 сентября 2025 г. обновлено: Institut Curie

Создание биологической коллекции в рамках создания диагностического, прогностического и активного наблюдательного теста на рак предстательной железы из биомаркеров длинных некодирующих РНК, в 3-х когортах пациентов с раком предстательной железы, с подозрением на рак без подтверждения биопсии или с гиперплазией предстательной железы и здоровых доноров.

Эта биологическая коллекция также будет использована в качестве опоры для дальнейших исследований по идентификации биомаркеров и генетических маркеров для улучшения прогноза и диагностического ведения пациентов с патологией предстательной железы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Многоцентровое исследование RIPH 2, оценивающее на 3 когортах пациентов возможность проведения диагностического теста, прогнозирования и активного наблюдения за раком предстательной железы с использованием длинных некодирующих РНК-биомаркеров.

Для пациентов, согласившихся участвовать в исследовании и подписавших форму согласия, во время плановой консультации в урологическом отделении будет взят образец крови и образец мочи после массажа простаты в рамках исследования и, при необходимости, образец ткани. как часть лечения.

Пациенты с раком предстательной железы будут наблюдаться в рамках лечения не реже одного раза в год, а их последующие данные будут собираться в рамках исследования без дополнительной выборки.

Забор крови и мочи после массажа простаты будет проведен во время разовой консультации в CIC Henri Mondor для

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

80

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 50 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

Касательно пациентов:

  1. / Пациенты с подозрением на рак предстательной железы (МРТ или пальцевое ректальное исследование) или гиперплазией предстательной железы с уровнем ПСА > 4 нг/мл
  2. / Пациенты с раком, обнаруженным после биопсии, включая 3 группы по 10 пациентов с показателем Глисона> = 8 (высокий риск), 7 (промежуточный риск) или <= 6 (низкий риск)
  3. / Пациенты с диагнозом МРТ предстательной железы в процессе лечения
  4. / Информация о пациенте и подпись информированного согласия или его законного представителя.
  5. / Участник программы социального обеспечения

Относительно здоровых добровольцев:

  1. / Мужчина от 50 до 70 лет
  2. / Уровень ПСА <4 нг/мл
  3. / Отсутствие инфекционного эпизода за неделю до визита (в частности, отсутствие инфекции мочевыводящих путей), подтвержденное тест-полосками и отсутствие лихорадки
  4. / Отсутствие рака и гематологических патологий в анамнезе (в частности лейкемии, лимфомы).
  5. / Информация о пациенте и подпись согласия

Критерий исключения:

1/ Участники, отказавшиеся от участия в биосборе 2) Лица, лишенные свободы или находящиеся под опекой. 3) Невозможность пройти медицинский мониторинг судебного разбирательства по географическим, социальным или психологическим причинам.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Пациенты с раком простаты
Пациенты с подозрением на рак предстательной железы (МРТ или пальцевое ректальное исследование) или гиперплазией предстательной железы с уровнем ПСА > 4 нг/мл
Другой: Проба мочи
Образец крови и образец мочи после массажа простаты будут проводиться на исходном уровне.
Другие имена:
  • Забор крови
Другой: Пациенты с подозрением на рак без подтверждения биопсии или с гиперплазией предстательной железы
Пациенты с подозрением на рак предстательной железы (МРТ или пальцевое ректальное исследование) или гиперплазией предстательной железы с уровнем ПСА > 4 нг/мл
Другой: Проба мочи
Образец крови и образец мочи после массажа простаты будут проводиться на исходном уровне.
Другие имена:
  • Забор крови
Другой: Здоровые доноры
Мужчина от 50 до 70 лет с уровнем ПСА <4 нг/мл
Другой: Проба мочи
Образец крови и образец мочи после массажа простаты будут проводиться на исходном уровне.
Другие имена:
  • Забор крови

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Извлечение экстравезикулярных частиц и РНК из жидкости мочи
Временное ограничение: Базовый уровень
Критериями будут не менее 10 нг общей РНК, выделенной на образец общей последовательности РНК, и более 10 миллионов уникальных прочтений, сопоставленных с эталонным геномом Gencode V32.
Базовый уровень

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выделение экстравезикулярных частиц и РНК из крови
Временное ограничение: Базовый уровень
Критериями будут не менее 10 нг общей РНК, выделенной на образец общей последовательности РНК, и более 10 миллионов уникальных прочтений, сопоставленных с эталонным геномом Gencode V32.
Базовый уровень

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Institut Curie

Следователи

  • Главный следователь: Yves ALLORY, MD PhD, Institut Curie

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 мая 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

3 сентября 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

3 сентября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 ноября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 ноября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 декабря 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

8 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IC 2021-04

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Спонсор поделится наборами обезличенных данных. Документы, созданные в рамках проекта, будут распространяться в соответствии с политикой Института Кюри.

Сроки обмена IPD

Запросы данных можно подавать через 9 месяцев после публикации последней статьи и они будут доступны на срок до 12 месяцев.

Критерии совместного доступа к IPD

Доступ к данным отдельных участников исследования может быть запрошен квалифицированными исследователями, занимающимися независимыми научными исследованиями, и будет предоставлен после рассмотрения и утверждения предложения по исследованию и плана статистического анализа (SAP) и заключения соглашения об обмене данными (DSA).

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться