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Vergleichende Studie zu diagnostischen und prognostischen Biomarkern von Prostatakrebs in Flüssigbiopsie (HOPE)

2. September 2025 aktualisiert von: Institut Curie

Aufbau einer biologischen Sammlung im Rahmen der Etablierung eines diagnostischen, prognostischen und aktiven Überwachungstests für Prostatakrebs aus langen nicht-kodierenden RNA-Biomarkern, in 3 Kohorten von Patienten, mit Prostatakrebs, mit Krebsverdacht ohne Biopsiebestätigung oder mit Prostatahyperplasie und gesunden Spendern.

Diese biologische Sammlung wird auch als Unterstützung für weitere Forschungen zur Identifizierung von Biomarkern und genetischen Markern verwendet, um die Prognose und das diagnostische Management von Patienten mit Prostatapathologien zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Multizentrische RIPH 2-Studie, die an 3 Patientenkohorten die Durchführbarkeit der Einrichtung eines diagnostischen Tests, der Prognose und der aktiven Überwachung von Prostatakrebs unter Verwendung langer nicht-kodierender RNA-Biomarker bewertet.

Patienten, die der Teilnahme an der Studie zustimmen und eine Einverständniserklärung unterschrieben haben, erhalten während ihrer routinemäßigen Pflegekonsultation in der urologischen Abteilung eine Blutprobe und eine Urinprobe nach einer Prostatamassage im Rahmen der Studie und, falls erforderlich, eine Gewebeprobe als Teil der Behandlung.

Patienten mit Prostatakrebs werden im Rahmen ihrer Behandlung mindestens einmal jährlich nachbeobachtet, und ihre Nachsorgedaten werden im Rahmen der Studie ohne zusätzliche Stichproben erfasst.

Eine Blutentnahme und eine Urinprobe nach der Prostatamassage werden im Rahmen einer Einzelkonsultation im CIC Henri Mondor für durchgeführt

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75005
        • Institut Curie

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

In Bezug auf Patienten:

  1. / Patienten mit Verdacht auf Prostatakrebs (MRT oder digital-rektale Untersuchung) oder Prostatahyperplasie mit einem PSA-Wert > 4 ng/ml
  2. / Patienten mit nach Biopsie entdecktem Krebs, einschließlich 3 Gruppen von 10 Patienten mit Gleason-Score > = 8 (hohes Risiko), 7 (mittleres Risiko) oder <= 6 (geringes Risiko)
  3. / Patienten, die im Verlauf der Behandlung durch Prostata-MRT diagnostiziert wurden
  4. / Information des Patienten und Unterschrift der Einverständniserklärung oder seines gesetzlichen Vertreters.
  5. / Teilnehmer, der einem Sozialversicherungssystem angeschlossen ist

In Bezug auf gesunde Freiwillige:

  1. / Männlich von 50 bis 70 Jahren
  2. / PSA-Wert < 4 ng / ml
  3. / Keine Infektionsepisode in der Woche vor dem Besuch (insbesondere kein Harnwegsinfekt), dokumentiert durch Teststreifen und Fieberfreiheit
  4. / Fehlen von Krebs und Vorgeschichte hämatologischer Pathologien (insbesondere Leukämie, Lymphom).
  5. / Patienteninformationen und Einwilligungserklärung

Ausschlusskriterien:

1 / Teilnehmer, die sich geweigert haben, an der biologischen Sammlung teilzunehmen 2) Personen, die ihrer Freiheit entzogen sind oder unter Vormundschaft stehen. 3) Unfähigkeit, sich der medizinischen Überwachung der Studie aus geografischen, sozialen oder psychologischen Gründen zu unterziehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Patienten mit Prostatakrebs
Patienten mit Verdacht auf Prostatakrebs (MRT oder digital-rektale Untersuchung) oder Prostatahyperplasie mit einem PSA-Wert > 4 ng/ml
Sonstiges: Urinprobenahme
Eine Blutprobe und eine Urinprobe nach der Prostatamassage werden zu Studienbeginn durchgeführt
Andere Namen:
  • Blutprobe
Sonstiges: Patienten mit Verdacht auf Krebs ohne Bestätigung durch Biopsie oder mit Hyperplasie der Prostata
Patienten mit Verdacht auf Prostatakrebs (MRT oder digital-rektale Untersuchung) oder Prostatahyperplasie mit einem PSA-Wert > 4 ng/ml
Sonstiges: Urinprobenahme
Eine Blutprobe und eine Urinprobe nach der Prostatamassage werden zu Studienbeginn durchgeführt
Andere Namen:
  • Blutprobe
Sonstiges: Gesunde Spender
Männlich im Alter von 50 bis 70 Jahren mit einem PSA-Wert <4 ng / ml
Sonstiges: Urinprobenahme
Eine Blutprobe und eine Urinprobe nach der Prostatamassage werden zu Studienbeginn durchgeführt
Andere Namen:
  • Blutprobe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Extraktion von extravesikulären Partikeln und RNA aus Urinflüssigkeiten
Zeitfenster: Grundlinie
Kriterien sind mindestens 10 ng Gesamt-RNA, die pro Probe extrahiert wird, Gesamt-RNA-Sequenzierung und mehr als 10 Millionen eindeutige Reads, die dem Gencode V32-Referenzgenom zugeordnet sind.
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Extraktion extravesikulärer Partikel und RNA aus Blut
Zeitfenster: Grundlinie
Kriterien sind mindestens 10 ng Gesamt-RNA, die pro Probe extrahiert wird, Gesamt-RNA-Sequenzierung und mehr als 10 Millionen eindeutige Reads, die dem Gencode V32-Referenzgenom zugeordnet sind.
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institut Curie

Ermittler

  • Hauptermittler: Yves ALLORY, MD PhD, Institut Curie

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Mai 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. September 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

8. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IC 2021-04

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Der Sponsor wird anonymisierte Datensätze weitergeben. Im Rahmen des Projekts erstellte Dokumente werden gemäß den Richtlinien des Institut Curie verbreitet.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Datenanfragen können ab 9 Monaten nach der letzten Veröffentlichung des Artikels eingereicht werden und werden bis zu 12 Monate lang zugänglich gemacht.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugriff auf die Daten einzelner Studienteilnehmer kann von qualifizierten Forschern, die unabhängige wissenschaftliche Forschung betreiben, beantragt werden. Der Zugriff erfolgt nach Prüfung und Genehmigung eines Forschungsvorschlags und eines statistischen Analyseplans (SAP) sowie der Unterzeichnung einer Datenfreigabevereinbarung (Data Sharing Agreement, DSA).

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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