結腸直腸腺腫検出における人工知能支援システムとエンドカフ (CUFFAID)
2025年7月21日 更新者：Hospital Universitario de Canarias
Endo-AID人工知能システムとEndo-AID人工知能システムを備えたコンピューター支援腺腫検出大腸内視鏡検査とエンドカフ補助大腸内視鏡検査：ランダム化比較試験
この研究の主な目的は、エンドカフと組み合わせた Endo-AID 人工知能システムの有用性を評価することで、外来大腸内視鏡検査の連続患者における結腸直腸腺腫の検出においてエンドカフと比較しました。
二次的な目的は次のとおりです。
- 内視鏡医による腺腫の検出率の高低を比較することにより、腺腫の検出率における Endo-AID とエンドカフの利点を評価すること。
- 鋸歯状の検出率、高度な腺腫の検出率、サイズ (<= 5mm、6-9mm、> = 10mm) に応じた腺腫の検出率、および大腸内視鏡検査による腺腫の数を評価します。 場所と形態による層別化。
調査の概要
詳細な説明
消化器内視鏡に適用される人工知能（AI）についてガイドラインが策定されました。 それらの開発の優先用途に関しては、結腸直腸癌スクリーニング (CRC) およびポリープ切除後の監視の重要性を考えると、コンピュータ支援病変検出 (CADe) を最も必要な優先事項の 1 つとして、視覚を改善するアプリケーションがあります。 さまざまな臨床診療および患者グループにおけるこれらのシステムの評価が推奨されています。 この点で、西部の人口での研究は限られており、専門の内視鏡医によって実施されています。 アドオンデバイスなどの他の戦略と比較して評価されていません。 また、最近のCADe Endo-AIDシステム（オリンパス東京）での研究はありません。
この研究の主な目的は、エンドカフを使用した標準的な結腸内視鏡検査と比較して、外来大腸内視鏡検査の連続した患者の結腸直腸腺腫の検出におけるエンドカフを使用した Endo-AID 人工知能システムの有用性を評価することです。 さらに、CADe システムの利点は、内視鏡医の ADR に従って評価されます。
無作為化対照試験は、選択基準を満たし、除外基準のいずれも満たさない連続した外来患者で実施されます。 患者は 2 つのグループのいずれかに無作為に割り付けられます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
696
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Santa Cruz de Tenerife
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La Laguna、Santa Cruz de Tenerife、スペイン、38320
- Hospital Universitario de Canarias
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢は18歳以上。
- 外来大腸内視鏡検査に紹介された患者
除外基準:
- 結腸切除
- 治療の実施を禁忌とする抗凝固剤または抗凝集剤の服用
- -最近の結腸内視鏡検査（6か月未満）が良好な患者（例： 内視鏡治療の引用）
- IBD
- 大腸内視鏡検査が不完全な患者
- ボストン結腸準備スケール（BBPS）を使用した準備が不十分な患者。 3 つの結腸セクションのいずれかで 2 ポイント未満の洗浄品質は、不十分と見なされます。
- ポリポーシス症候群の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：計算された腺腫検出システム（CADE）およびエンドカフ
CADEシステムは、腺腫性ポリープの画面の疑い領域で検出できます。
これは、病変の検出のための内視鏡師にとっての追加の助けです。
内因性は、調査された結腸表面を増加させます
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これは、内視鏡医が結腸直腸ポリープの検出を増やすのに役立つ計算システムです。
大腸内視鏡の先端にはアドオンデバイス（エンドカフ）も組み込まれています
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アクティブコンパレータ：コントロールグループ（エンドカフ）
内因性は、調査された結腸表面を増加させます
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大腸内視鏡の先端にはアドオンデバイス（エンドカフ）も組み込まれています
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腺腫の検出率
時間枠：1年
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（腺腫を伴う大腸内視鏡検査数／大腸内視鏡検査数）
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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鋸歯状検出率
時間枠：1年
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（鋸歯状腺腫を伴う大腸内視鏡検査数／大腸内視鏡検査数）
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1年
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高度な腺腫の検出率
時間枠：1年
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（進行腺腫の大腸内視鏡検査数／大腸内視鏡検査数）
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Antonio Z García, MD, PhD、Hospital Universitario de Canarias
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Repici A, Badalamenti M, Maselli R, Correale L, Radaelli F, Rondonotti E, Ferrara E, Spadaccini M, Alkandari A, Fugazza A, Anderloni A, Galtieri PA, Pellegatta G, Carrara S, Di Leo M, Craviotto V, Lamonaca L, Lorenzetti R, Andrealli A, Antonelli G, Wallace M, Sharma P, Rosch T, Hassan C. Efficacy of Real-Time Computer-Aided Detection of Colorectal Neoplasia in a Randomized Trial. Gastroenterology. 2020 Aug;159(2):512-520.e7. doi: 10.1053/j.gastro.2020.04.062. Epub 2020 May 1.
- Hassan C, Spadaccini M, Iannone A, Maselli R, Jovani M, Chandrasekar VT, Antonelli G, Yu H, Areia M, Dinis-Ribeiro M, Bhandari P, Sharma P, Rex DK, Rosch T, Wallace M, Repici A. Performance of artificial intelligence in colonoscopy for adenoma and polyp detection: a systematic review and meta-analysis. Gastrointest Endosc. 2021 Jan;93(1):77-85.e6. doi: 10.1016/j.gie.2020.06.059. Epub 2020 Jun 26.
- Ngu WS, Bevan R, Tsiamoulos ZP, Bassett P, Hoare Z, Rutter MD, Clifford G, Totton N, Lee TJ, Ramadas A, Silcock JG, Painter J, Neilson LJ, Saunders BP, Rees CJ. Improved adenoma detection with Endocuff Vision: the ADENOMA randomised controlled trial. Gut. 2019 Feb;68(2):280-288. doi: 10.1136/gutjnl-2017-314889. Epub 2018 Jan 23.
- Barua I, Vinsard DG, Jodal HC, Loberg M, Kalager M, Holme O, Misawa M, Bretthauer M, Mori Y. Artificial intelligence for polyp detection during colonoscopy: a systematic review and meta-analysis. Endoscopy. 2021 Mar;53(3):277-284. doi: 10.1055/a-1201-7165. Epub 2020 Sep 29.
- Aziz M, Haghbin H, Gangwani MK, Sharma S, Nawras Y, Khan Z, Chandan S, Mohan BP, Lee-Smith W, Nawras A. Efficacy of Endocuff Vision compared to first-generation Endocuff in adenoma detection rate and polyp detection rate in high-definition colonoscopy: a systematic review and network meta-analysis. Endosc Int Open. 2021 Jan;9(1):E41-E50. doi: 10.1055/a-1293-7327. Epub 2021 Jan 1.
- Ashat M, Klair JS, Singh D, Murali AR, Krishnamoorthi R. Impact of real-time use of artificial intelligence in improving adenoma detection during colonoscopy: A systematic review and meta-analysis. Endosc Int Open. 2021 Apr;9(4):E513-E521. doi: 10.1055/a-1341-0457. Epub 2021 Mar 17.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年11月1日
一次修了 (実際)
2023年4月30日
研究の完了 (実際)
2023年4月30日
試験登録日
最初に提出
2021年11月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年11月19日
最初の投稿 (実際)
2021年12月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年7月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年7月21日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Computer aid colonoscopy
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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