Assistenzsysteme mit künstlicher Intelligenz und Endocuff in der kolorektalen Adenomerkennung (CUFFAID)
Computergestützte Koloskopie zur Adenomerkennung mit künstlichem Intelligenzsystem Endo-AID und Endocuff versus Endocuff-assistierte Koloskopie: eine randomisierte kontrollierte Studie
Der Hauptzweck der Studie war die Bewertung der Nützlichkeit des künstlichen Intelligenzsystems Endo-AID in Kombination mit Endocuff im Vergleich zu Endocuff bei der Erkennung kolorektaler Adenome bei konsekutiven Patienten für die ambulante Koloskopie.
Die sekundären Ziele waren:
- Bewertung des Nutzens von Endo-AID und Endocuff bei der Erkennungsrate von Adenomen durch Vergleich von Endoskopikern mit hoher und niedriger Erkennungsrate von Adenomen.
- Bewertung der gezackten Erkennungsrate, fortgeschrittenen Adenomerkennungsrate, Adenomerkennungsrate nach Größe (<= 5 mm, 6-9 mm, > = 10 mm) und Anzahl der Adenome durch Koloskopie. Schichtung nach Standort und Morphologie.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es wurden Richtlinien zur Anwendung künstlicher Intelligenz (KI) in der Magen-Darm-Endoskopie erstellt. In Bezug auf die vorrangigen Anwendungen für ihre Entwicklung gibt es Anwendungen, die das Sehvermögen verbessern, wobei die computergestützte Läsionserkennung (CADe) angesichts der Bedeutung der Darmkrebsvorsorge (CRC) und der Überwachung nach Polypektomie eine der wichtigsten Prioritäten ist. Die Evaluierung dieser Systeme in verschiedenen klinischen Praxen und Patientengruppen wurde empfohlen. In dieser Hinsicht sind Studien in der westlichen Bevölkerung begrenzt und wurden von erfahrenen Endoskopikern durchgeführt. Es wurde nicht im Vergleich zu anderen Strategien wie Zusatzgeräten bewertet. Darüber hinaus gibt es keine Studien mit dem neueren CADe Endo-AID-System (Olympus Corp. Tokyo).
Der Hauptzweck der Studie besteht darin, die Nützlichkeit des künstlichen Intelligenzsystems Endo-AID mit Endocuff bei der Erkennung kolorektaler Adenome bei konsekutiven Patienten für die ambulante Koloskopie im Vergleich zur Standard-Koloskopie mit Endocuff zu bewerten. Darüber hinaus wird der Nutzen des CADe-Systems nach der Endoskopie-ADR bewertet.
Eine randomisierte kontrollierte Studie wird an aufeinanderfolgenden ambulanten Patienten durchgeführt, die die Einschlusskriterien und keines der Ausschlusskriterien erfüllen. Patienten werden randomisiert einer der beiden Gruppen zugeteilt: CADe-System mit Endocuff und Standard-Koloskopie mit Endocuff.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Antonio Z Gimeno Garcia, MD, PhD
- Telefonnummer: 34-922678039
- E-Mail: antozeben@gmail.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre.
- Patienten, die zur ambulanten Koloskopie überwiesen werden
Ausschlusskriterien:
- Kolonresektion
- Einnahme von Antikoagulanzien oder Antiagregantien, die die Durchführung der Therapie kontraindizieren
- Patienten mit kürzlich durchgeführter Darmspiegelung (< 6 Monate) von guter Qualität (z. zitiert für die endoskopische Therapie)
- IBD
- Patienten mit unvollständiger Koloskopie
- Patienten mit unzureichender Vorbereitung unter Verwendung der Boston Colonic Preparation Scale (BBPS). Eine Reinigungsqualität von weniger als 2 Punkten in einem der 3 Dickdarmabschnitte gilt als unzureichend.
- Patienten mit Polyposis-Syndromen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: DIAGNOSE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Computergestütztes Adenom-Erkennungssystem (CADe) und Endocuff
Das CADe-System kann im Bildschirm Verdachtsareale adenomatöser Polypen erkennen.
Dies ist eine zusätzliche Hilfe für den Endoskopiker bei der Erkennung von Läsionen.
Endocuff vergrößert die untersuchte Dickdarmoberfläche
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Dies ist ein Computersystem, das dem Endoskopiker hilft, die Erkennung von kolorektalen Polypen zu verbessern.
An der Spitze des Koloskops ist auch ein Zusatzgerät (Endocuff) integriert
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ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollgruppe (Endocuff)
Endocuff vergrößert die untersuchte Dickdarmoberfläche
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An der Spitze des Koloskops ist auch ein Zusatzgerät (Endocuff) integriert
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Adenom-Erkennungsrate
Zeitfenster: 1 Jahr
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(Anzahl Darmspiegelungen mit Adenom/Anzahl Darmspiegelungen)
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1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gezackte Erkennungsrate
Zeitfenster: 1 Jahr
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(Anzahl Koloskopien mit serratiertem Adenom/Anzahl Koloskopien)
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1 Jahr
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Erweiterte Adenomerkennungsrate
Zeitfenster: 1 Jahr
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(Anzahl Darmspiegelungen mit fortgeschrittenen Adenomen/Anzahl Darmspiegelungen)
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1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Antonio Z García, MD, PhD, Hospital Universitario de Canarias
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Repici A, Badalamenti M, Maselli R, Correale L, Radaelli F, Rondonotti E, Ferrara E, Spadaccini M, Alkandari A, Fugazza A, Anderloni A, Galtieri PA, Pellegatta G, Carrara S, Di Leo M, Craviotto V, Lamonaca L, Lorenzetti R, Andrealli A, Antonelli G, Wallace M, Sharma P, Rosch T, Hassan C. Efficacy of Real-Time Computer-Aided Detection of Colorectal Neoplasia in a Randomized Trial. Gastroenterology. 2020 Aug;159(2):512-520.e7. doi: 10.1053/j.gastro.2020.04.062. Epub 2020 May 1.
- Barua I, Vinsard DG, Jodal HC, Loberg M, Kalager M, Holme O, Misawa M, Bretthauer M, Mori Y. Artificial intelligence for polyp detection during colonoscopy: a systematic review and meta-analysis. Endoscopy. 2021 Mar;53(3):277-284. doi: 10.1055/a-1201-7165. Epub 2020 Sep 29.
- Hassan C, Spadaccini M, Iannone A, Maselli R, Jovani M, Chandrasekar VT, Antonelli G, Yu H, Areia M, Dinis-Ribeiro M, Bhandari P, Sharma P, Rex DK, Rosch T, Wallace M, Repici A. Performance of artificial intelligence in colonoscopy for adenoma and polyp detection: a systematic review and meta-analysis. Gastrointest Endosc. 2021 Jan;93(1):77-85.e6. doi: 10.1016/j.gie.2020.06.059. Epub 2020 Jun 26.
- Ngu WS, Bevan R, Tsiamoulos ZP, Bassett P, Hoare Z, Rutter MD, Clifford G, Totton N, Lee TJ, Ramadas A, Silcock JG, Painter J, Neilson LJ, Saunders BP, Rees CJ. Improved adenoma detection with Endocuff Vision: the ADENOMA randomised controlled trial. Gut. 2019 Feb;68(2):280-288. doi: 10.1136/gutjnl-2017-314889. Epub 2018 Jan 23.
- Aziz M, Haghbin H, Gangwani MK, Sharma S, Nawras Y, Khan Z, Chandan S, Mohan BP, Lee-Smith W, Nawras A. Efficacy of Endocuff Vision compared to first-generation Endocuff in adenoma detection rate and polyp detection rate in high-definition colonoscopy: a systematic review and network meta-analysis. Endosc Int Open. 2021 Jan;9(1):E41-E50. doi: 10.1055/a-1293-7327. Epub 2021 Jan 1.
- Ashat M, Klair JS, Singh D, Murali AR, Krishnamoorthi R. Impact of real-time use of artificial intelligence in improving adenoma detection during colonoscopy: A systematic review and meta-analysis. Endosc Int Open. 2021 Apr;9(4):E513-E521. doi: 10.1055/a-1341-0457. Epub 2021 Mar 17.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Computer aid colonoscopy
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Adenom-Erkennungsrate
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