Sistemas de auxílio de inteligência artificial e endocuff na detecção de adenomas colorretais (CUFFAID)
Coloscopia de Detecção de Adenoma Assistida por Computador com Sistema de Inteligência Artificial Endo-AID e Colonoscopia Assistida por Endocuff Versus Endocuff: um Estudo Controlado Randomizado
O objetivo principal do estudo é avaliar a utilidade do sistema de inteligência artificial Endo-AID combinado com endocuff em comparação com endocuff na detecção de adenomas colorretais em pacientes consecutivos para colonoscopia ambulatorial.
Os objetivos secundários eram:
- Avaliar o benefício do Endo-AID e endocuff na taxa de detecção de adenoma, comparando endoscopistas com alta e baixa taxa de detecção de adenoma.
- Avaliar a taxa de detecção serrilhada, taxa de detecção de adenoma avançado, taxa de detecção de adenoma de acordo com o tamanho (<= 5mm, 6-9mm,> = 10mm) e número de adenomas por colonoscopia. Estratificação por localização e morfologia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Diretrizes foram estabelecidas em relação à inteligência artificial (IA) aplicada à endoscopia gastrointestinal. Quanto às utilizações prioritárias para o seu desenvolvimento, existem aplicações que melhoram a visão, colocando a detecção de lesões assistida por computador (CADe) como uma das prioridades mais necessárias, dada a importância do rastreio do cancro colorretal (CRC) e da vigilância pós-polipectomia. A avaliação desses sistemas em diferentes práticas clínicas e grupos de pacientes tem sido recomendada. A esse respeito, os estudos na população ocidental são limitados e realizados por endoscopistas experientes. Não foi avaliado em comparação com outras estratégias, como dispositivos complementares. Além disso, não há estudos com o recente sistema CADe Endo-AID (Olympus Corp. Tóquio).
O principal objetivo do estudo é avaliar a utilidade do sistema de inteligência artificial Endo-AID com endocuff na detecção de adenomas colorretais em pacientes consecutivos para colonoscopia ambulatorial em comparação com a colonoscopia padrão com endocuff. Além disso, o benefício do sistema CADe será avaliado de acordo com o ADR do endoscopista.
Um estudo controlado randomizado será realizado em pacientes ambulatoriais consecutivos que satisfaçam os critérios de inclusão e nenhum dos critérios de exclusão. Os pacientes serão randomizados para um dos dois grupos: sistema CADe com endocuff e colonoscopia padrão com endocuff.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Santa Cruz de Tenerife
-
La Laguna, Santa Cruz de Tenerife, Espanha, 38320
- Hospital Universitario de Canarias
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos.
- Pacientes encaminhados para colonoscopia ambulatorial
Critério de exclusão:
- ressecção colônica
- Tomando anticoagulantes ou antiagregantes que contra-indiquem a realização da terapia
- Doentes com colonoscopia recente (<6 meses) de boa qualidade (p. citado para terapia endoscópica)
- DII
- Pacientes com colonoscopia incompleta
- Pacientes com preparo inadequado usando a Escala de Preparação do Cólon de Boston (BBPS). Uma qualidade de limpeza inferior a 2 pontos em qualquer uma das 3 seções colônicas será considerada inadequada.
- Pacientes com síndromes de polipose
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Sistema de detecção de adenoma calculado (CADE) e endocuff
O sistema Cade pode detectar nas áreas de suspeita de tela de pólipos adenomatosos.
Esta é uma ajuda adicional para o endoscopista para a detecção de lesões.
Endocuff aumenta a superfície do cólon examinada
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Este é um sistema computadorizado que ajuda o endoscopista a aumentar a detecção de pólipos colorretais.
Um dispositivo adicional (Endocuff) também é incorporado à ponta do colonoscópio
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Comparador Ativo: Grupo de controle (endocuff)
Endocuff aumenta a superfície do cólon examinada
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Um dispositivo adicional (Endocuff) também é incorporado à ponta do colonoscópio
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de detecção de adenoma
Prazo: 1 ano
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(número de colonoscopias com adenoma/número de colonoscopias)
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de detecção serrilhada
Prazo: 1 ano
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(número de colonoscopias com adenoma serrilhado/número de colonoscopias)
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1 ano
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Taxa de detecção avançada de adenoma
Prazo: 1 ano
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(número de colonoscopias com adenomas avançados/número de colonoscopias)
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Antonio Z García, MD, PhD, Hospital Universitario de Canarias
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Repici A, Badalamenti M, Maselli R, Correale L, Radaelli F, Rondonotti E, Ferrara E, Spadaccini M, Alkandari A, Fugazza A, Anderloni A, Galtieri PA, Pellegatta G, Carrara S, Di Leo M, Craviotto V, Lamonaca L, Lorenzetti R, Andrealli A, Antonelli G, Wallace M, Sharma P, Rosch T, Hassan C. Efficacy of Real-Time Computer-Aided Detection of Colorectal Neoplasia in a Randomized Trial. Gastroenterology. 2020 Aug;159(2):512-520.e7. doi: 10.1053/j.gastro.2020.04.062. Epub 2020 May 1.
- Hassan C, Spadaccini M, Iannone A, Maselli R, Jovani M, Chandrasekar VT, Antonelli G, Yu H, Areia M, Dinis-Ribeiro M, Bhandari P, Sharma P, Rex DK, Rosch T, Wallace M, Repici A. Performance of artificial intelligence in colonoscopy for adenoma and polyp detection: a systematic review and meta-analysis. Gastrointest Endosc. 2021 Jan;93(1):77-85.e6. doi: 10.1016/j.gie.2020.06.059. Epub 2020 Jun 26.
- Ngu WS, Bevan R, Tsiamoulos ZP, Bassett P, Hoare Z, Rutter MD, Clifford G, Totton N, Lee TJ, Ramadas A, Silcock JG, Painter J, Neilson LJ, Saunders BP, Rees CJ. Improved adenoma detection with Endocuff Vision: the ADENOMA randomised controlled trial. Gut. 2019 Feb;68(2):280-288. doi: 10.1136/gutjnl-2017-314889. Epub 2018 Jan 23.
- Barua I, Vinsard DG, Jodal HC, Loberg M, Kalager M, Holme O, Misawa M, Bretthauer M, Mori Y. Artificial intelligence for polyp detection during colonoscopy: a systematic review and meta-analysis. Endoscopy. 2021 Mar;53(3):277-284. doi: 10.1055/a-1201-7165. Epub 2020 Sep 29.
- Aziz M, Haghbin H, Gangwani MK, Sharma S, Nawras Y, Khan Z, Chandan S, Mohan BP, Lee-Smith W, Nawras A. Efficacy of Endocuff Vision compared to first-generation Endocuff in adenoma detection rate and polyp detection rate in high-definition colonoscopy: a systematic review and network meta-analysis. Endosc Int Open. 2021 Jan;9(1):E41-E50. doi: 10.1055/a-1293-7327. Epub 2021 Jan 1.
- Ashat M, Klair JS, Singh D, Murali AR, Krishnamoorthi R. Impact of real-time use of artificial intelligence in improving adenoma detection during colonoscopy: A systematic review and meta-analysis. Endosc Int Open. 2021 Apr;9(4):E513-E521. doi: 10.1055/a-1341-0457. Epub 2021 Mar 17.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Computer aid colonoscopy
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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