Artificial Intelligence Aid Systems and Endocuff in Colorectal Adenoma Detection (CUFFAID)
Computerassisteret adenomdetektion Koloskopi med endo-AID kunstig intelligens-system og endocuff versus endocuff assisteret koloskopi: et randomiseret kontrolleret forsøg
Hovedformålet med undersøgelsen er at evaluere anvendeligheden af Endo-AID kunstig intelligens-systemet kombineret med endocuff sammenlignet med endocuff ved påvisning af kolorektale adenomer hos konsekutive patienter til ambulant koloskopi.
De sekundære mål var:
- At evaluere fordelene ved Endo-AID og endocuff i adenomdetektionshastighed ved at sammenligne endoskopister med høj og lav adenomdetektionsrate.
- For at evaluere savtakket detektionshastighed, avanceret adenomdetektionshastighed, adenomdetektionshastighed i henhold til størrelsen (<= 5 mm, 6-9 mm,> = 10 mm) og antallet af adenomer ved koloskopi. Stratificering efter placering og morfologi.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Der er etableret retningslinjer for kunstig intelligens (AI) anvendt til gastrointestinal endoskopi. Med hensyn til de prioriterede anvendelser til deres udvikling, er der applikationer, der forbedrer synet, og placerer computerassisteret læsionsdetektion (CADe) som en af de mest nødvendige prioriteter i betragtning af vigtigheden af screening for kolorektal cancer (CRC) og post-polypektomi overvågning. Evaluering af disse systemer i forskellige kliniske praksisser og patientgrupper er blevet anbefalet. I denne henseende er undersøgelser i den vestlige befolkning begrænsede og er blevet udført af ekspertendoskopister. Det er ikke blevet evalueret sammenlignet med andre strategier såsom tilføjelsesenheder. Derudover er der ingen undersøgelser med det nyere CADe Endo-AID system (Olympus Corp. Tokyo).
Hovedformålet med undersøgelsen er at evaluere anvendeligheden af Endo-AID kunstig intelligens-systemet med endocuff til påvisning af kolorektale adenomer hos konsekutive patienter til ambulant koloskopi sammenlignet med standard koloskopi med endocuff. Derudover vil fordelen ved CADe-systemet blive vurderet i henhold til endoskopisten ADR.
Et randomiseret kontrolleret forsøg vil blive udført i konsekutive ambulante patienter, der opfylder inklusionskriterierne og ingen af eksklusionskriterierne. Patienter skal randomiseres til en af de to grupper: CADe system med endocuff og standard koloskopi med endocuff.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Santa Cruz de Tenerife
-
La Laguna, Santa Cruz de Tenerife, Spanien, 38320
- Hospital Universitario de Canarias
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 år.
- Patienter henvist til ambulant koloskopi
Ekskluderingskriterier:
- Colon resektion
- Tager antikoagulantia eller antiaggreganter, der kontraindikerer behandlingens udførelse
- Patienter med en nylig koloskopi (<6 måneder) af god kvalitet (f.eks. citeret for endoskopisk terapi)
- IBD
- Patienter med ufuldstændig koloskopi
- Patienter med utilstrækkelig forberedelse ved brug af Boston Colonic Preparation Scale (BBPS). En rengøringskvalitet på mindre end 2 point i nogen af de 3 tyktarmssektioner vil blive betragtet som utilstrækkelig.
- Patienter med polypose-syndromer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Beregnet adenomdetektionssystem (CADE) og Endocuff
CADE -systemet kan registrere i skærmen mistankeområder for adenomatiske polypper.
Dette er en ekstra hjælp til endoskopisten til påvisning af læsioner.
Endocuff øger den undersøgte kolonoverflade
|
Dette er et computersystem, der hjælper endoskopisten med at øge påvisningen af kolorektale polypper.
En tilføjelsesenhed (Endocuff) er også indbygget i spidsen af koloskopet
|
|
Aktiv komparator: Control Group (Endocuff)
Endocuff øger den undersøgte kolonoverflade
|
En tilføjelsesenhed (Endocuff) er også indbygget i spidsen af koloskopet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Adenomdetektionshastighed
Tidsramme: 1 år
|
(antal koloskopier med adenom/antal koloskopier)
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tandformet detektionshastighed
Tidsramme: 1 år
|
(antal koloskopier med takket adenom/antal koloskopier)
|
1 år
|
|
Avanceret adenomdetektionshastighed
Tidsramme: 1 år
|
(antal koloskopier med fremskredne adenomer/antal koloskopier)
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Antonio Z García, MD, PhD, Hospital Universitario de Canarias
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Repici A, Badalamenti M, Maselli R, Correale L, Radaelli F, Rondonotti E, Ferrara E, Spadaccini M, Alkandari A, Fugazza A, Anderloni A, Galtieri PA, Pellegatta G, Carrara S, Di Leo M, Craviotto V, Lamonaca L, Lorenzetti R, Andrealli A, Antonelli G, Wallace M, Sharma P, Rosch T, Hassan C. Efficacy of Real-Time Computer-Aided Detection of Colorectal Neoplasia in a Randomized Trial. Gastroenterology. 2020 Aug;159(2):512-520.e7. doi: 10.1053/j.gastro.2020.04.062. Epub 2020 May 1.
- Hassan C, Spadaccini M, Iannone A, Maselli R, Jovani M, Chandrasekar VT, Antonelli G, Yu H, Areia M, Dinis-Ribeiro M, Bhandari P, Sharma P, Rex DK, Rosch T, Wallace M, Repici A. Performance of artificial intelligence in colonoscopy for adenoma and polyp detection: a systematic review and meta-analysis. Gastrointest Endosc. 2021 Jan;93(1):77-85.e6. doi: 10.1016/j.gie.2020.06.059. Epub 2020 Jun 26.
- Ngu WS, Bevan R, Tsiamoulos ZP, Bassett P, Hoare Z, Rutter MD, Clifford G, Totton N, Lee TJ, Ramadas A, Silcock JG, Painter J, Neilson LJ, Saunders BP, Rees CJ. Improved adenoma detection with Endocuff Vision: the ADENOMA randomised controlled trial. Gut. 2019 Feb;68(2):280-288. doi: 10.1136/gutjnl-2017-314889. Epub 2018 Jan 23.
- Barua I, Vinsard DG, Jodal HC, Loberg M, Kalager M, Holme O, Misawa M, Bretthauer M, Mori Y. Artificial intelligence for polyp detection during colonoscopy: a systematic review and meta-analysis. Endoscopy. 2021 Mar;53(3):277-284. doi: 10.1055/a-1201-7165. Epub 2020 Sep 29.
- Aziz M, Haghbin H, Gangwani MK, Sharma S, Nawras Y, Khan Z, Chandan S, Mohan BP, Lee-Smith W, Nawras A. Efficacy of Endocuff Vision compared to first-generation Endocuff in adenoma detection rate and polyp detection rate in high-definition colonoscopy: a systematic review and network meta-analysis. Endosc Int Open. 2021 Jan;9(1):E41-E50. doi: 10.1055/a-1293-7327. Epub 2021 Jan 1.
- Ashat M, Klair JS, Singh D, Murali AR, Krishnamoorthi R. Impact of real-time use of artificial intelligence in improving adenoma detection during colonoscopy: A systematic review and meta-analysis. Endosc Int Open. 2021 Apr;9(4):E513-E521. doi: 10.1055/a-1341-0457. Epub 2021 Mar 17.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Computer aid colonoscopy
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .