Hulpsystemen voor kunstmatige intelligentie en endocuff bij detectie van colorectaal adenoom (CUFFAID)
Computerondersteunde adenoomdetectiecoloscopie met Endo-AID-systeem voor kunstmatige intelligentie en Endocuff versus Endocuff-geassisteerde colonoscopie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Het hoofddoel van de studie was het evalueren van het nut van het Endo-AID kunstmatige-intelligentiesysteem in combinatie met endocuff in vergelijking met endocuff bij de detectie van colorectale adenomen bij opeenvolgende patiënten voor poliklinische colonoscopie.
De secundaire doelen waren:
- Evalueren van het voordeel van Endo-AID en endocuff in het detectiepercentage van adenoom door endoscopisten met een hoog en laag adenoomdetectiepercentage te vergelijken.
- Om gekarteld detectiepercentage, geavanceerd adenoomdetectiepercentage, adenoomdetectiepercentage te evalueren volgens de grootte (<= 5 mm, 6-9 mm,> = 10 mm) en het aantal adenomen door colonoscopie. Stratificatie naar locatie en morfologie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er zijn richtlijnen opgesteld met betrekking tot kunstmatige intelligentie (AI) toegepast op gastro-intestinale endoscopie. Wat betreft de prioritaire toepassingen voor hun ontwikkeling, zijn er toepassingen die het gezichtsvermogen verbeteren, waarbij computerondersteunde laesiedetectie (CADe) als een van de meest noodzakelijke prioriteiten wordt geplaatst, gezien het belang van screening op colorectale kanker (CRC) en post-polypectomiesurveillance. De evaluatie van deze systemen in verschillende klinische praktijken en patiëntengroepen is aanbevolen. In dit opzicht zijn studies bij de westerse bevolking beperkt en uitgevoerd door deskundige endoscopisten. Het is niet geëvalueerd in vergelijking met andere strategieën, zoals add-on-apparaten. Daarnaast zijn er geen studies met het recente CADe Endo-AID systeem (Olympus Corp. Tokyo).
Het hoofddoel van de studie is het evalueren van het nut van het Endo-AID kunstmatige-intelligentiesysteem met endocuff bij de detectie van colorectale adenomen bij opeenvolgende patiënten voor poliklinische colonoscopie in vergelijking met standaard colonoscopie met endocuff. Bovendien zal het voordeel van het CADe-systeem worden beoordeeld volgens de ADR van de endoscopist.
Er zal een gerandomiseerde gecontroleerde studie worden uitgevoerd bij opeenvolgende poliklinische patiënten die voldoen aan de inclusiecriteria en aan geen van de exclusiecriteria. Patiënten worden gerandomiseerd naar een van de twee groepen: CADe-systeem met endocuff en standaard colonoscopie met endocuff.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Santa Cruz de Tenerife
-
La Laguna, Santa Cruz de Tenerife, Spanje, 38320
- Hospital Universitario de Canarias
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar.
- Patiënten verwezen voor poliklinische coloscopie
Uitsluitingscriteria:
- Colon resectie
- Het gebruik van anticoagulantia of antiaggregatiemiddelen die een contra-indicatie vormen voor de uitvoering van de therapie
- Patiënten met een recente colonoscopie (<6 maanden) van goede kwaliteit (bijv. aangehaald voor endoscopische therapie)
- IBD
- Patiënten met onvolledige colonoscopie
- Patiënten met onvoldoende voorbereiding met behulp van de Boston Colonic Preparation Scale (BBPS). Een reinigingskwaliteit van minder dan 2 punten in een van de 3 colonsecties wordt als onvoldoende beschouwd.
- Patiënten met polyposis-syndromen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Berekend adenoomdetectiesysteem (CADE) en endocuff
CADE -systeem kan detecteren in de schermen achterdeling gebieden van adenomateuze poliepen.
Dit is een extra hulp voor de endoscopist voor de detectie van laesies.
Endocuff verhoogt het onderzochte colonoppervlak
|
Dit is een computersysteem dat de endoscopist helpt om de detectie van colorectale poliepen te vergroten.
Een add-on-apparaat (Endocuff) is ook ingebouwd in de punt van de colonoscoop
|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep (endocuff)
Endocuff verhoogt het onderzochte colonoppervlak
|
Een add-on-apparaat (Endocuff) is ook ingebouwd in de punt van de colonoscoop
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Detectiepercentage adenoom
Tijdsspanne: 1 jaar
|
(aantal coloscopieën met adenoom/aantal coloscopieën)
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gekarteld detectiepercentage
Tijdsspanne: 1 jaar
|
(aantal coloscopieën met gekarteld adenoom/aantal coloscopieën)
|
1 jaar
|
|
Geavanceerd adenoomdetectiepercentage
Tijdsspanne: 1 jaar
|
(aantal coloscopieën met vergevorderde adenomen/aantal coloscopieën)
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Antonio Z García, MD, PhD, Hospital Universitario de Canarias
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Repici A, Badalamenti M, Maselli R, Correale L, Radaelli F, Rondonotti E, Ferrara E, Spadaccini M, Alkandari A, Fugazza A, Anderloni A, Galtieri PA, Pellegatta G, Carrara S, Di Leo M, Craviotto V, Lamonaca L, Lorenzetti R, Andrealli A, Antonelli G, Wallace M, Sharma P, Rosch T, Hassan C. Efficacy of Real-Time Computer-Aided Detection of Colorectal Neoplasia in a Randomized Trial. Gastroenterology. 2020 Aug;159(2):512-520.e7. doi: 10.1053/j.gastro.2020.04.062. Epub 2020 May 1.
- Hassan C, Spadaccini M, Iannone A, Maselli R, Jovani M, Chandrasekar VT, Antonelli G, Yu H, Areia M, Dinis-Ribeiro M, Bhandari P, Sharma P, Rex DK, Rosch T, Wallace M, Repici A. Performance of artificial intelligence in colonoscopy for adenoma and polyp detection: a systematic review and meta-analysis. Gastrointest Endosc. 2021 Jan;93(1):77-85.e6. doi: 10.1016/j.gie.2020.06.059. Epub 2020 Jun 26.
- Ngu WS, Bevan R, Tsiamoulos ZP, Bassett P, Hoare Z, Rutter MD, Clifford G, Totton N, Lee TJ, Ramadas A, Silcock JG, Painter J, Neilson LJ, Saunders BP, Rees CJ. Improved adenoma detection with Endocuff Vision: the ADENOMA randomised controlled trial. Gut. 2019 Feb;68(2):280-288. doi: 10.1136/gutjnl-2017-314889. Epub 2018 Jan 23.
- Barua I, Vinsard DG, Jodal HC, Loberg M, Kalager M, Holme O, Misawa M, Bretthauer M, Mori Y. Artificial intelligence for polyp detection during colonoscopy: a systematic review and meta-analysis. Endoscopy. 2021 Mar;53(3):277-284. doi: 10.1055/a-1201-7165. Epub 2020 Sep 29.
- Aziz M, Haghbin H, Gangwani MK, Sharma S, Nawras Y, Khan Z, Chandan S, Mohan BP, Lee-Smith W, Nawras A. Efficacy of Endocuff Vision compared to first-generation Endocuff in adenoma detection rate and polyp detection rate in high-definition colonoscopy: a systematic review and network meta-analysis. Endosc Int Open. 2021 Jan;9(1):E41-E50. doi: 10.1055/a-1293-7327. Epub 2021 Jan 1.
- Ashat M, Klair JS, Singh D, Murali AR, Krishnamoorthi R. Impact of real-time use of artificial intelligence in improving adenoma detection during colonoscopy: A systematic review and meta-analysis. Endosc Int Open. 2021 Apr;9(4):E513-E521. doi: 10.1055/a-1341-0457. Epub 2021 Mar 17.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Computer aid colonoscopy
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .