Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Artificial Intelligence Aid Systems and Endocuff in Colorectal Adenoma Detection (CUFFAID)

21. juli 2025 oppdatert av: Hospital Universitario de Canarias

Dataassistert adenomdeteksjonskoloskopi med endo-AID kunstig intelligens-system og endocuff versus endocuff-assistert koloskopi: en randomisert kontrollert prøvelse

Hovedformålet med studien å evaluere nytten av Endo-AID kunstig intelligens-systemet kombinert med endocuff sammenlignet med endocuff ved påvisning av kolorektale adenomer hos påfølgende pasienter for poliklinisk koloskopi.

De sekundære målene var:

  • For å evaluere fordelen med Endo-AID og endocuff i adenomdeteksjonsrate ved å sammenligne endoskopister med høy og lav adenomdeteksjonsrate.
  • For å evaluere serrated deteksjonshastighet, avansert adenomdeteksjonsrate, adenomdeteksjonsrate i henhold til størrelsen (<= 5 mm, 6-9 mm,> = 10 mm) og antall adenomer ved koloskopi. Stratifisering etter sted og morfologi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det er etablert retningslinjer for kunstig intelligens (AI) brukt på gastrointestinal endoskopi. Når det gjelder de prioriterte bruksområdene for deres utvikling, er det applikasjoner som forbedrer synet, og plasserer datamaskinassistert lesjonsdeteksjon (CADe) som en av de mest nødvendige prioriteringene, gitt viktigheten av screening for kolorektal kreft (CRC) og overvåking etter polypektomi. Evaluering av disse systemene i ulike kliniske praksiser og pasientgrupper er blitt anbefalt. I denne forbindelse er studier i den vestlige befolkningen begrenset og har blitt utført av ekspertendoskopister. Det har ikke blitt evaluert sammenlignet med andre strategier som tilleggsenheter. I tillegg er det ingen studier med det nyere CADe Endo-AID-systemet (Olympus Corp. Tokyo).

Hovedformålet med studien er å evaluere nytten av Endo-AID kunstig intelligens-systemet med endocuff ved påvisning av kolorektale adenomer hos konsekutive pasienter for poliklinisk koloskopi sammenlignet med standard koloskopi med endocuff. I tillegg vil nytten av CADe-systemet bli vurdert i henhold til endoskopisten ADR.

En randomisert kontrollert studie vil bli utført med påfølgende polikliniske pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene og ingen av eksklusjonskriteriene. Pasienter skal randomiseres til en av de to gruppene: CADe-system med endocuff og standard koloskopi med endocuff.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

696

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
    • Santa Cruz de Tenerife
      • La Laguna, Santa Cruz de Tenerife, Spania, 38320
        • Hospital Universitario de Canarias

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år.
  • Pasienter henvist til poliklinisk koloskopi

Ekskluderingskriterier:

  • Kolonreseksjon
  • Tar antikoagulantia eller antiaggreganter som kontraindikerer ytelsen av behandlingen
  • Pasienter med en nylig koloskopi (<6 måneder) av god kvalitet (f. sitert for endoskopisk terapi)
  • IBD
  • Pasienter med ufullstendig koloskopi
  • Pasienter med utilstrekkelig forberedelse som bruker Boston Colonic Preparation Scale (BBPS). En rengjøringskvalitet på mindre enn 2 poeng i noen av de 3 tykktarmsseksjonene vil anses som utilstrekkelig.
  • Pasienter med polyposesyndromer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Beregnet adenom deteksjonssystem (CADE) og endocuff
CADE -systemet kan oppdage i skjermområdene til adenomatiske polypper. Dette er en ekstra hjelp for endoskopisten for påvisning av lesjoner. Endocuff øker den koloniske overflaten som er undersøkt
Enhet: Databasert adenomdeteksjonssystem (CADe) pluss endocuff
Dette er et datasystem som hjelper endoskopisten til å øke påvisningen av kolorektale polypper. En tilleggsenhet (Endocuff) er også integrert på spissen av koloskopet
Aktiv komparator: Kontrollgruppe (endocuff)
Endocuff øker den koloniske overflaten som er undersøkt
Enhet: Endocuff
En tilleggsenhet (Endocuff) er også integrert på spissen av koloskopet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Adenomadeteksjonshastighet
Tidsramme: 1 år
(antall koloskopier med adenom/antall koloskopier)
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Serrated deteksjonshastighet
Tidsramme: 1 år
(antall koloskopier med taggete adenom/antall koloskopier)
1 år
Avansert adenomdeteksjonshastighet
Tidsramme: 1 år
(antall koloskopier med avanserte adenomer/antall koloskopier)
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospital Universitario de Canarias

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Antonio Z García, MD, PhD, Hospital Universitario de Canarias

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2022

Primær fullføring (Faktiske)

30. april 2023

Studiet fullført (Faktiske)

30. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. november 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. november 2021

Først lagt ut (Faktiske)

2. desember 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. juli 2025

Sist bekreftet

1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Computer aid colonoscopy

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere