Sistemi di aiuto di intelligenza artificiale e Endocuff nel rilevamento dell'adenoma colorettale (CUFFAID)
Colonscopia di rilevamento dell'adenoma computer-assistita con sistema di intelligenza artificiale Endo-AID e colonscopia assistita da Endocuff e Endocuff: uno studio controllato randomizzato
Lo scopo principale dello studio è valutare l'utilità del sistema di intelligenza artificiale Endo-AID combinato con endocuff rispetto a endocuff nel rilevamento di adenomi colorettali in pazienti consecutivi per colonscopia ambulatoriale.
Gli obiettivi secondari erano:
- Valutare il vantaggio di Endo-AID e endocuff nel tasso di rilevamento dell'adenoma confrontando gli endoscopisti con il tasso di rilevamento dell'adenoma alto e basso.
- Per valutare il tasso di rilevamento seghettato, il tasso di rilevamento avanzato dell'adenoma, il tasso di rilevamento dell'adenoma in base alla dimensione (<= 5 mm, 6-9 mm,> = 10 mm) e il numero di adenomi mediante colonscopia. Stratificazione per località e morfologia.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Sono state stabilite linee guida per quanto riguarda l'intelligenza artificiale (AI) applicata all'endoscopia gastrointestinale. Per quanto riguarda gli usi prioritari per il loro sviluppo, ci sono applicazioni che migliorano la vista, ponendo il rilevamento delle lesioni assistite da computer (CADe) come una delle priorità più necessarie, data l'importanza dello screening del cancro del colon-retto (CRC) e della sorveglianza post-polipectomia. È stata raccomandata la valutazione di questi sistemi in diverse pratiche cliniche e gruppi di pazienti. A questo proposito, gli studi sulla popolazione occidentale sono limitati e sono stati condotti da esperti endoscopisti. Non è stato valutato confrontandolo con altre strategie come i dispositivi aggiuntivi. Inoltre, non ci sono studi con il recente sistema CADe Endo-AID (Olympus Corp. Tokyo).
Lo scopo principale dello studio è valutare l'utilità del sistema di intelligenza artificiale Endo-AID con endocuff nel rilevamento di adenomi colorettali in pazienti consecutivi per colonscopia ambulatoriale rispetto alla colonscopia standard con endocuff. Inoltre, il vantaggio del sistema CADe sarà valutato in base all'endoscopista ADR.
Verrà condotto uno studio controllato randomizzato in pazienti ambulatoriali consecutivi che soddisfano i criteri di inclusione e nessuno dei criteri di esclusione. I pazienti devono essere randomizzati a uno dei due gruppi: sistema CADe con cuffia e colonscopia standard con cuffia.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Santa Cruz de Tenerife
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La Laguna, Santa Cruz de Tenerife, Spagna, 38320
- Hospital Universitario de Canarias
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 anni.
- Pazienti inviati per colonscopia ambulatoriale
Criteri di esclusione:
- Resezione del colon
- Assunzione di anticoagulanti o antiaggreganti che controindicano l'esecuzione della terapia
- Pazienti con colonscopia recente (<6 mesi) di buona qualità (es. citato per la terapia endoscopica)
- IBD
- Pazienti con colonscopia incompleta
- Pazienti con preparazione inadeguata utilizzando la Boston Colonic Preparation Scale (BBPS). Una qualità di pulizia inferiore a 2 punti in una qualsiasi delle 3 sezioni del colon sarà considerata inadeguata.
- Pazienti con sindromi da poliposi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Sistema di rilevamento di adenoma calcolato (CADE) ed endocuff
Il sistema CADE è in grado di rilevare nello schermo delle aree di sospetto dei polipi adenomatosi.
Questo è un ulteriore aiuto per l'endoscopista per il rilevamento di lesioni.
L'endocuffuff aumenta la superficie del colon esaminato
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Questo è un sistema computerizzato che aiuta l'endoscopista ad aumentare il rilevamento dei polipi colorettali.
Sulla punta del colonscopio è incorporato anche un dispositivo aggiuntivo (Endocuff).
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo (endocuff)
L'endocuffuff aumenta la superficie del colon esaminato
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Sulla punta del colonscopio è incorporato anche un dispositivo aggiuntivo (Endocuff).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di rilevamento dell'adenoma
Lasso di tempo: 1 anno
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(numero di colonscopie con adenoma/numero di colonscopie)
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di rilevamento seghettato
Lasso di tempo: 1 anno
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(numero di colonscopie con adenoma seghettato/numero di colonscopie)
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1 anno
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Tasso di rilevamento dell'adenoma avanzato
Lasso di tempo: 1 anno
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(numero di colonscopie con adenomi avanzati/numero di colonscopie)
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Antonio Z García, MD, PhD, Hospital Universitario de Canarias
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Repici A, Badalamenti M, Maselli R, Correale L, Radaelli F, Rondonotti E, Ferrara E, Spadaccini M, Alkandari A, Fugazza A, Anderloni A, Galtieri PA, Pellegatta G, Carrara S, Di Leo M, Craviotto V, Lamonaca L, Lorenzetti R, Andrealli A, Antonelli G, Wallace M, Sharma P, Rosch T, Hassan C. Efficacy of Real-Time Computer-Aided Detection of Colorectal Neoplasia in a Randomized Trial. Gastroenterology. 2020 Aug;159(2):512-520.e7. doi: 10.1053/j.gastro.2020.04.062. Epub 2020 May 1.
- Hassan C, Spadaccini M, Iannone A, Maselli R, Jovani M, Chandrasekar VT, Antonelli G, Yu H, Areia M, Dinis-Ribeiro M, Bhandari P, Sharma P, Rex DK, Rosch T, Wallace M, Repici A. Performance of artificial intelligence in colonoscopy for adenoma and polyp detection: a systematic review and meta-analysis. Gastrointest Endosc. 2021 Jan;93(1):77-85.e6. doi: 10.1016/j.gie.2020.06.059. Epub 2020 Jun 26.
- Ngu WS, Bevan R, Tsiamoulos ZP, Bassett P, Hoare Z, Rutter MD, Clifford G, Totton N, Lee TJ, Ramadas A, Silcock JG, Painter J, Neilson LJ, Saunders BP, Rees CJ. Improved adenoma detection with Endocuff Vision: the ADENOMA randomised controlled trial. Gut. 2019 Feb;68(2):280-288. doi: 10.1136/gutjnl-2017-314889. Epub 2018 Jan 23.
- Barua I, Vinsard DG, Jodal HC, Loberg M, Kalager M, Holme O, Misawa M, Bretthauer M, Mori Y. Artificial intelligence for polyp detection during colonoscopy: a systematic review and meta-analysis. Endoscopy. 2021 Mar;53(3):277-284. doi: 10.1055/a-1201-7165. Epub 2020 Sep 29.
- Aziz M, Haghbin H, Gangwani MK, Sharma S, Nawras Y, Khan Z, Chandan S, Mohan BP, Lee-Smith W, Nawras A. Efficacy of Endocuff Vision compared to first-generation Endocuff in adenoma detection rate and polyp detection rate in high-definition colonoscopy: a systematic review and network meta-analysis. Endosc Int Open. 2021 Jan;9(1):E41-E50. doi: 10.1055/a-1293-7327. Epub 2021 Jan 1.
- Ashat M, Klair JS, Singh D, Murali AR, Krishnamoorthi R. Impact of real-time use of artificial intelligence in improving adenoma detection during colonoscopy: A systematic review and meta-analysis. Endosc Int Open. 2021 Apr;9(4):E513-E521. doi: 10.1055/a-1341-0457. Epub 2021 Mar 17.
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Altri numeri di identificazione dello studio
- Computer aid colonoscopy
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