Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Artificiell intelligenshjälpsystem och endocuff vid upptäckt av kolorektal adenom (CUFFAID)

19 november 2021 uppdaterad av: Hospital Universitario de Canarias

Datorassisterad adenomdetektionskoloskopi med endo-AID artificiell intelligens och endocuff kontra endocuff assisterad koloskopi: en randomiserad kontrollerad prövning

Huvudsyftet med studien att utvärdera användbarheten av Endo-AID artificiell intelligens i kombination med endocuff jämfört med endocuff vid upptäckt av kolorektala adenom hos konsekutiva patienter för poliklinisk koloskopi.

De sekundära målen var:

  • Att utvärdera fördelarna med Endo-AID och endocuff i adenomdetektionsfrekvens genom att jämföra endoskopister med hög och låg adenomdetektionsfrekvens.
  • För att utvärdera tandad detektionshastighet, avancerad adenomdetektionsfrekvens, adenomdetektionshastighet enligt storleken (<= 5 mm, 6-9 mm,> = 10 mm) och antalet adenom genom koloskopi. Stratifiering efter plats och morfologi.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Riktlinjer har fastställts för artificiell intelligens (AI) som tillämpas på gastrointestinal endoskopi. När det gäller de prioriterade användningsområdena för deras utveckling, finns det applikationer som förbättrar synen, vilket placerar datorstödd lesionsdetektion (CADe) som en av de mest nödvändiga prioriteringarna, med tanke på vikten av screening av kolorektal cancer (CRC) och övervakning efter polypektomi. Utvärdering av dessa system i olika kliniska metoder och patientgrupper har rekommenderats. I detta avseende är studier i den västerländska befolkningen begränsade och har utförts av expertendoskopister. Det har inte utvärderats jämfört med andra strategier som tilläggsenheter. Dessutom finns det inga studier med det nya CADe Endo-AID-systemet (Olympus Corp. Tokyo).

Huvudsyftet med studien är att utvärdera användbarheten av Endo-AID artificiell intelligens-systemet med endocuff vid detektion av kolorektala adenom hos konsekutiva patienter för poliklinisk koloskopi jämfört med standardkoloskopi med endocuff. Dessutom kommer nyttan av CADe-systemet att bedömas enligt endoskopisten ADR.

En randomiserad kontrollerad studie kommer att genomföras på konsekutiva öppenvårdspatienter som uppfyller inklusionskriterierna och inget av uteslutningskriterierna. Patienter ska randomiseras till en av de två grupperna: CADe-system med endocuff och standardkoloskopi med endocuff.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

696

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Antonio Z Gimeno Garcia, MD, PhD
  • Telefonnummer: 34-922678039
  • E-post: antozeben@gmail.com

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 18 år.
  • Patienter remitterade till poliklinisk koloskopi

Exklusions kriterier:

  • Kolonresektion
  • Att ta antikoagulantia eller antiaggreganter som kontraindikerar behandlingens utförande
  • Patienter som nyligen genomgått en koloskopi (<6 månader) av god kvalitet (t.ex. citerad för endoskopisk terapi)
  • IBD
  • Patienter med ofullständig koloskopi
  • Patienter med otillräcklig förberedelse som använder Boston Colonic Preparation Scale (BBPS). En rengöringskvalitet på mindre än 2 poäng i någon av de 3 tjocktarmssektionerna kommer att anses vara otillräcklig.
  • Patienter med polypossyndrom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: DIAGNOSTISK
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Datoriserat adenomdetektionssystem (CADe) och Endocuff
CADe-systemet kan på skärmen upptäcka misstankeområden för adenomatösa polyper. Detta är en extra hjälp för endoskopisten för att upptäcka lesioner. Endocuff ökar den undersökta kolonytan
Enhet: Datoriserat adenomdetektionssystem (CADe) plus endocuff
Detta är ett datorsystem som hjälper endoskopisten att öka upptäckten av kolorektala polyper. En tilläggsenhet (Endocuff) är också inbyggd i spetsen av koloskopet
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollgrupp (Endocuff)
Endocuff ökar den undersökta kolonytan
Enhet: Endocuff
En tilläggsenhet (Endocuff) är också inbyggd i spetsen av koloskopet

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Adenomdetektionshastighet
Tidsram: 1 år
(antal koloskopier med adenom/antal koloskopier)
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tandadetekteringshastighet
Tidsram: 1 år
(antal koloskopier med tandade adenom/antal koloskopier)
1 år
Avancerad adenomdetektionshastighet
Tidsram: 1 år
(antal koloskopier med avancerade adenom/antal koloskopier)
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hospital Universitario de Canarias

Utredare

  • Huvudutredare: Antonio Z García, MD, PhD, Hospital Universitario de Canarias

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

22 november 2021

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

28 februari 2022

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

28 februari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 november 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 november 2021

Första postat (FAKTISK)

2 december 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

2 december 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 november 2021

Senast verifierad

1 november 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Computer aid colonoscopy

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Adenomdetektionsfrekvens

Kliniska prövningar på Datoriserat adenomdetektionssystem (CADe) plus endocuff

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera