Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Systemy wspomagające sztuczną inteligencję i mankiety wewnętrzne w wykrywaniu gruczolaka jelita grubego (CUFFAID)

21 lipca 2025 zaktualizowane przez: Hospital Universitario de Canarias

Wspomagana komputerowo koloskopia do wykrywania gruczolaka z systemem sztucznej inteligencji Endo-AID i kolonoskopią Endocuff w porównaniu z kolonoskopią wspomaganą Endocuff: randomizowana, kontrolowana próba

Głównym celem pracy była ocena przydatności systemu sztucznej inteligencji Endo-AID w połączeniu z endokuffem w porównaniu z endocuffem w wykrywaniu gruczolaków jelita grubego u kolejnych pacjentów do ambulatoryjnej kolonoskopii.

Celami drugorzędnymi były:

  • Ocena korzyści płynących ze stosowania Endo-AID i mankietu endocuff we wskaźniku wykrywania gruczolaka poprzez porównanie endoskopistów z wysokim i niskim wskaźnikiem wykrywania gruczolaka.
  • Do oceny wskaźnika wykrywania ząbkowanego, zaawansowanego wskaźnika wykrywania gruczolaka, wskaźnika wykrywania gruczolaka w zależności od rozmiaru (<= 5 mm, 6-9 mm,> = 10 mm) i liczby gruczolaków za pomocą kolonoskopii. Stratyfikacja według lokalizacji i morfologii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Opracowano wytyczne dotyczące zastosowania sztucznej inteligencji (AI) w endoskopii przewodu pokarmowego. Jeśli chodzi o priorytetowe zastosowania do ich rozwoju, istnieją aplikacje, które poprawiają widzenie, umieszczając wspomagane komputerowo wykrywanie zmian chorobowych (CADe) jako jeden z najbardziej niezbędnych priorytetów, biorąc pod uwagę znaczenie badań przesiewowych w kierunku raka jelita grubego (CRC) i nadzoru po polipektomii. Zaleca się ocenę tych systemów w różnych praktykach klinicznych i grupach pacjentów. Pod tym względem badania w populacji zachodniej są ograniczone i zostały przeprowadzone przez ekspertów endoskopistów. Nie oceniano go w porównaniu z innymi strategiami, takimi jak urządzenia dodatkowe. Ponadto nie ma badań z najnowszym systemem CADe Endo-AID (Olympus Corp. Tokyo).

Głównym celem pracy jest ocena przydatności systemu sztucznej inteligencji Endo-AID z endokufem w wykrywaniu gruczolaków jelita grubego u kolejnych pacjentów do ambulatoryjnej kolonoskopii w porównaniu ze standardową kolonoskopią z endokufem. Ponadto korzyści z systemu CADe zostaną ocenione zgodnie z ADR endoskopisty.

Randomizowane badanie kontrolowane zostanie przeprowadzone na kolejnych pacjentach ambulatoryjnych spełniających kryteria włączenia i żadnego z kryteriów wykluczenia. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup: system CADe z mankietem wewnętrznym i standardowa kolonoskopia z mankietem wewnętrznym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

696

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Santa Cruz de Tenerife
      • La Laguna, Santa Cruz de Tenerife, Hiszpania, 38320
        • Hospital Universitario de Canarias

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat.
  • Pacjenci kierowani na ambulatoryjną kolonoskopię

Kryteria wyłączenia:

  • Resekcja okrężnicy
  • Przyjmowanie leków przeciwzakrzepowych lub antyagregacyjnych, które są przeciwwskazaniem do wykonania terapii
  • Pacjenci z niedawną kolonoskopią (<6 miesięcy) dobrej jakości (np. cytowany w leczeniu endoskopowym)
  • nieswoiste zapalenie jelit
  • Pacjenci z niepełną kolonoskopią
  • Pacjenci z nieodpowiednim przygotowaniem za pomocą Boston Colonic Preparation Scale (BBPS). Jakość czyszczenia poniżej 2 punktów w dowolnej z 3 sekcji okrężnicy zostanie uznana za niewystarczającą.
  • Pacjenci z zespołami polipowatości

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Obliczony system wykrywania gruczolaku (Cade) i EndoCuff
System CADE może wykryć w zakresie podejrzeń ekranu gruczolakowych polipów. Jest to dodatkowa pomoc dla endoskopisty w wykrywaniu zmian. EndoCuff zwiększa badaną powierzchnię okrężnicy
Urządzenie: Komputerowy system wykrywania gruczolaka (CADe) plus mankiet wewnętrzny
Jest to system komputerowy, który pomaga endoskopistom zwiększyć wykrywalność polipów jelita grubego. Dodatkowe urządzenie (Endocuff) jest również wbudowane w końcówkę kolonoskopu
Aktywny komparator: Grupa kontrolna (EndoCuff)
EndoCuff zwiększa badaną powierzchnię okrężnicy
Urządzenie: Opaska
Dodatkowe urządzenie (Endocuff) jest również wbudowane w końcówkę kolonoskopu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość wykrywania gruczolaka
Ramy czasowe: 1 rok
(liczba kolonoskopii z gruczolakiem/liczba kolonoskopii)
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ząbkowana szybkość wykrywania
Ramy czasowe: 1 rok
(liczba kolonoskopii z gruczolakiem ząbkowanym/liczba kolonoskopii)
1 rok
Zaawansowany wskaźnik wykrywania gruczolaka
Ramy czasowe: 1 rok
(liczba kolonoskopii z zaawansowanymi gruczolakami/liczba kolonoskopii)
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital Universitario de Canarias

Śledczy

  • Główny śledczy: Antonio Z García, MD, PhD, Hospital Universitario de Canarias

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 listopada 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 grudnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Computer aid colonoscopy

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj