Tekoälyn apujärjestelmät ja endokufi kolorektaalisen adenooman havaitsemisessa (CUFFAID)
Tietokoneavusteinen adenooman havaitsemiskoloskopia endo-AID-keinoälyjärjestelmällä ja endokufi-avusteisella kolonoskopialla: satunnaistettu kontrolloitu koe
Tutkimuksen päätarkoituksena on arvioida Endo-AID-tekoälyjärjestelmän käyttökelpoisuutta endocuffin kanssa verrattuna endocuffiin kolorektaalisten adenoomien havaitsemisessa peräkkäisillä potilailla avohoidossa tehtävässä kolonoskopiassa.
Toissijaiset tavoitteet olivat:
- Arvioida Endo-AID:n ja endocuffin hyöty adenooman havaitsemisnopeudessa vertaamalla endoskoopin asiantuntijoita korkeaan ja alhaiseen adenooman havaitsemisasteeseen.
- Sahalaitaisen havaitsemisnopeuden, edistyneen adenooman havaitsemisnopeuden, adenooman havaitsemisnopeuden arvioimiseksi koon (<= 5 mm, 6-9 mm,> = 10 mm) ja adenoomien lukumäärän mukaan kolonoskopialla. Stratifikaatio sijainnin ja morfologian mukaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Ruoansulatuskanavan endoskopiassa käytettävää tekoälyä (AI) koskevia ohjeita on laadittu. Mitä tulee niiden kehittämisen ensisijaisiin käyttötarkoituksiin, on sovelluksia, jotka parantavat näköä ja asettavat tietokoneavusteisen leesioiden havaitsemisen (CADe) yhdeksi tärkeimmistä painopisteistä, kun otetaan huomioon paksusuolen syövän seulonnan (CRC) ja polypektomian jälkeisen valvonnan merkitys. Näiden järjestelmien arviointia eri kliinisissä käytännöissä ja potilasryhmissä on suositeltu. Tältä osin länsimaisen väestön tutkimukset ovat rajallisia, ja ne on suoritettu asiantuntijoiden endoskopistien toimesta. Sitä ei ole arvioitu verrattuna muihin strategioihin, kuten lisälaitteisiin. Lisäksi uusimmalla CADe Endo-AID -järjestelmällä (Olympus Corp. Tokyo) ei ole tutkimuksia.
Tutkimuksen päätarkoituksena on arvioida endocuffilla varustetun Endo-AID-tekoälyjärjestelmän hyödyllisyyttä kolorektaalisten adenoomien havaitsemisessa peräkkäisillä potilailla avohoidossa suoritettavassa kolonoskopiassa verrattuna tavanomaiseen endocuffilla varustettuun kolonoskopiaan. Lisäksi CADe-järjestelmän hyöty arvioidaan endoskooppilääkärin ADR:n mukaan.
Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus suoritetaan peräkkäisillä avohoidoilla, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit mutta eivät yhtään poissulkemiskriteeriä. Potilaat satunnaistetaan toiseen kahdesta ryhmästä: CADe-järjestelmä endocuffilla ja standardi kolonoskopia endocuffilla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Santa Cruz de Tenerife
-
La Laguna, Santa Cruz de Tenerife, Espanja, 38320
- Hospital Universitario de Canarias
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta.
- Potilaat, jotka lähetetään avohoitoon kolonoskopiaan
Poissulkemiskriteerit:
- Paksusuolen resektio
- Antikoagulanttien tai antiaggreganttien ottaminen, jotka estävät hoidon suorittamisen
- Potilaat, joille on äskettäin tehty hyvälaatuinen kolonoskopia (<6 kuukautta) (esim. viitataan endoskooppiseen hoitoon)
- IBD
- Potilaat, joilla on epätäydellinen kolonoskopia
- Potilaat, joiden valmistelu on riittämätön Boston Colonic Preparation Scale (BBPS) -asteikolla. Puhdistuslaatu, joka on alle 2 pistettä jossakin kolmesta paksusuolen osasta, katsotaan riittämättömäksi.
- Potilaat, joilla on polypoosi-oireyhtymä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Laskettu adenooman havaitsemisjärjestelmä (CADE) ja Endocuff
Cade -järjestelmä voi havaita adenomatoottisten polyyppien näytön epäilyalueilla.
Tämä on endoskopistille lisäapua vaurioiden havaitsemiseksi.
Endocuff lisää paksusuolen pintaa tutkittu
|
Tämä on tietokonejärjestelmä, joka auttaa endoskooppilääkäriä lisäämään kolorektaalisten polyyppien havaitsemista.
Lisälaite (Endocuff) on myös sisällytetty kolonoskoopin kärkeen
|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä (endocuff)
Endocuff lisää paksusuolen pintaa tutkittu
|
Lisälaite (Endocuff) on myös sisällytetty kolonoskoopin kärkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Adenooman havaitsemisnopeus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
(adenomaa sisältävien kolonoskopioiden lukumäärä / kolonoskopioiden lukumäärä)
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hammastettu havaitsemisnopeus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
(kolonoskopioiden lukumäärä hammastetulla adenoomalla / kolonoskopioiden lukumäärä)
|
1 vuosi
|
|
Edistynyt adenooman havaitsemisnopeus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
(edenneiden adenoomien kolonoskopioiden lukumäärä / kolonoskopioiden lukumäärä)
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Antonio Z García, MD, PhD, Hospital Universitario de Canarias
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Repici A, Badalamenti M, Maselli R, Correale L, Radaelli F, Rondonotti E, Ferrara E, Spadaccini M, Alkandari A, Fugazza A, Anderloni A, Galtieri PA, Pellegatta G, Carrara S, Di Leo M, Craviotto V, Lamonaca L, Lorenzetti R, Andrealli A, Antonelli G, Wallace M, Sharma P, Rosch T, Hassan C. Efficacy of Real-Time Computer-Aided Detection of Colorectal Neoplasia in a Randomized Trial. Gastroenterology. 2020 Aug;159(2):512-520.e7. doi: 10.1053/j.gastro.2020.04.062. Epub 2020 May 1.
- Hassan C, Spadaccini M, Iannone A, Maselli R, Jovani M, Chandrasekar VT, Antonelli G, Yu H, Areia M, Dinis-Ribeiro M, Bhandari P, Sharma P, Rex DK, Rosch T, Wallace M, Repici A. Performance of artificial intelligence in colonoscopy for adenoma and polyp detection: a systematic review and meta-analysis. Gastrointest Endosc. 2021 Jan;93(1):77-85.e6. doi: 10.1016/j.gie.2020.06.059. Epub 2020 Jun 26.
- Ngu WS, Bevan R, Tsiamoulos ZP, Bassett P, Hoare Z, Rutter MD, Clifford G, Totton N, Lee TJ, Ramadas A, Silcock JG, Painter J, Neilson LJ, Saunders BP, Rees CJ. Improved adenoma detection with Endocuff Vision: the ADENOMA randomised controlled trial. Gut. 2019 Feb;68(2):280-288. doi: 10.1136/gutjnl-2017-314889. Epub 2018 Jan 23.
- Barua I, Vinsard DG, Jodal HC, Loberg M, Kalager M, Holme O, Misawa M, Bretthauer M, Mori Y. Artificial intelligence for polyp detection during colonoscopy: a systematic review and meta-analysis. Endoscopy. 2021 Mar;53(3):277-284. doi: 10.1055/a-1201-7165. Epub 2020 Sep 29.
- Aziz M, Haghbin H, Gangwani MK, Sharma S, Nawras Y, Khan Z, Chandan S, Mohan BP, Lee-Smith W, Nawras A. Efficacy of Endocuff Vision compared to first-generation Endocuff in adenoma detection rate and polyp detection rate in high-definition colonoscopy: a systematic review and network meta-analysis. Endosc Int Open. 2021 Jan;9(1):E41-E50. doi: 10.1055/a-1293-7327. Epub 2021 Jan 1.
- Ashat M, Klair JS, Singh D, Murali AR, Krishnamoorthi R. Impact of real-time use of artificial intelligence in improving adenoma detection during colonoscopy: A systematic review and meta-analysis. Endosc Int Open. 2021 Apr;9(4):E513-E521. doi: 10.1055/a-1341-0457. Epub 2021 Mar 17.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Computer aid colonoscopy
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .