Systémy pomoci umělé inteligence a endokucha při detekci kolorektálního adenomu (CUFFAID)
Počítačem podporovaná koloskopie detekce adenomu se systémem umělé inteligence Endo-AID a endokuffem versus kolonoskopie s endokuffem: Randomizovaná kontrolovaná studie
Hlavním cílem studie bylo zhodnotit užitečnost systému umělé inteligence Endo-AID kombinovaného s endouffem ve srovnání s endouffem při detekci kolorektálních adenomů u konsekutivních pacientů pro ambulantní kolonoskopii.
Sekundární cíle byly:
- Vyhodnotit přínos endo-AID a endocuffu v míře detekce adenomu porovnáním endoskopistů s vysokou a nízkou mírou detekce adenomu.
- K vyhodnocení míry vroubkované detekce, pokročilé rychlosti detekce adenomu, rychlosti detekce adenomu podle velikosti (<= 5 mm, 6-9 mm,> = 10 mm) a počtu adenomů pomocí kolonoskopie. Stratifikace podle umístění a morfologie.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Byly vytvořeny směrnice týkající se umělé inteligence (AI) aplikované na gastrointestinální endoskopii. Pokud jde o prioritní použití pro jejich vývoj, existují aplikace, které zlepšují vidění, přičemž počítačově asistovaná detekce lézí (CADe) je jednou z nejnutnějších priorit vzhledem k důležitosti screeningu kolorektálního karcinomu (CRC) a post-polypektomického sledování. Bylo doporučeno hodnocení těchto systémů v různých klinických praxích a skupinách pacientů. V tomto ohledu jsou studie u západní populace omezené a byly provedeny odborníky na endoskopy. Nebylo hodnoceno ve srovnání s jinými strategiemi, jako jsou přídavná zařízení. Navíc neexistují žádné studie s nedávným systémem CADe Endo-AID (Olympus Corp. Tokyo).
Hlavním účelem studie je zhodnotit užitečnost systému umělé inteligence Endo-AID s endokufem při detekci kolorektálních adenomů u konsekutivních pacientů pro ambulantní kolonoskopii ve srovnání se standardní kolonoskopií s endokufem. Kromě toho bude přínos systému CADe posouzen podle endoskopisty ADR.
Randomizovaná kontrolovaná studie bude provedena u po sobě jdoucích ambulantních pacientů splňujících kritéria pro zařazení a žádné z kritérií pro vyloučení. Pacienti budou randomizováni do jedné ze dvou skupin: systém CADe s endokufem a standardní kolonoskopie s endokufem.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Santa Cruz de Tenerife
-
La Laguna, Santa Cruz de Tenerife, Španělsko, 38320
- Hospital Universitario de Canarias
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let.
- Pacienti odeslaní na ambulantní kolonoskopii
Kritéria vyloučení:
- Resekce tlustého střeva
- Užívání antikoagulancií nebo antiagregantů, které kontraindikují provedení terapie
- Pacienti s nedávnou kolonoskopií (< 6 měsíců) dobré kvality (např. citovaný pro endoskopickou terapii)
- IBD
- Pacienti s nekompletní kolonoskopií
- Pacienti s neadekvátní přípravou pomocí Boston Colonic Preparation Scale (BBPS). Kvalita čištění nižší než 2 body v kterékoli ze 3 sekcí tlustého střeva bude považována za nedostatečnou.
- Pacienti s polypózními syndromy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vypočítaný systém detekce adenomu (CADE) a endocuff
Systém Cade může na obrazovce detekovat oblasti podezření na obrazovce adenomatózních polypů.
Toto je další pomoc pro endoskopistu pro detekci lézí.
Endocuff zvyšuje zkoumaný povrch tlustého střeva
|
Jedná se o počítačový systém, který pomáhá endoskopistovi zvýšit detekci kolorektálních polypů.
Do hrotu kolonoskopu je také zabudováno přídavné zařízení (Endocuff).
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina (endocuff)
Endocuff zvyšuje zkoumaný povrch tlustého střeva
|
Do hrotu kolonoskopu je také zabudováno přídavné zařízení (Endocuff).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra detekce adenomu
Časové okno: 1 rok
|
(počet kolonoskopií s adenomem/počet kolonoskopií)
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vroubkovaná míra detekce
Časové okno: 1 rok
|
(počet kolonoskopií s vroubkovaným adenomem/počet kolonoskopií)
|
1 rok
|
|
Pokročilá míra detekce adenomu
Časové okno: 1 rok
|
(počet kolonoskopií s pokročilými adenomy/počet kolonoskopií)
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Antonio Z García, MD, PhD, Hospital Universitario de Canarias
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Repici A, Badalamenti M, Maselli R, Correale L, Radaelli F, Rondonotti E, Ferrara E, Spadaccini M, Alkandari A, Fugazza A, Anderloni A, Galtieri PA, Pellegatta G, Carrara S, Di Leo M, Craviotto V, Lamonaca L, Lorenzetti R, Andrealli A, Antonelli G, Wallace M, Sharma P, Rosch T, Hassan C. Efficacy of Real-Time Computer-Aided Detection of Colorectal Neoplasia in a Randomized Trial. Gastroenterology. 2020 Aug;159(2):512-520.e7. doi: 10.1053/j.gastro.2020.04.062. Epub 2020 May 1.
- Hassan C, Spadaccini M, Iannone A, Maselli R, Jovani M, Chandrasekar VT, Antonelli G, Yu H, Areia M, Dinis-Ribeiro M, Bhandari P, Sharma P, Rex DK, Rosch T, Wallace M, Repici A. Performance of artificial intelligence in colonoscopy for adenoma and polyp detection: a systematic review and meta-analysis. Gastrointest Endosc. 2021 Jan;93(1):77-85.e6. doi: 10.1016/j.gie.2020.06.059. Epub 2020 Jun 26.
- Ngu WS, Bevan R, Tsiamoulos ZP, Bassett P, Hoare Z, Rutter MD, Clifford G, Totton N, Lee TJ, Ramadas A, Silcock JG, Painter J, Neilson LJ, Saunders BP, Rees CJ. Improved adenoma detection with Endocuff Vision: the ADENOMA randomised controlled trial. Gut. 2019 Feb;68(2):280-288. doi: 10.1136/gutjnl-2017-314889. Epub 2018 Jan 23.
- Barua I, Vinsard DG, Jodal HC, Loberg M, Kalager M, Holme O, Misawa M, Bretthauer M, Mori Y. Artificial intelligence for polyp detection during colonoscopy: a systematic review and meta-analysis. Endoscopy. 2021 Mar;53(3):277-284. doi: 10.1055/a-1201-7165. Epub 2020 Sep 29.
- Aziz M, Haghbin H, Gangwani MK, Sharma S, Nawras Y, Khan Z, Chandan S, Mohan BP, Lee-Smith W, Nawras A. Efficacy of Endocuff Vision compared to first-generation Endocuff in adenoma detection rate and polyp detection rate in high-definition colonoscopy: a systematic review and network meta-analysis. Endosc Int Open. 2021 Jan;9(1):E41-E50. doi: 10.1055/a-1293-7327. Epub 2021 Jan 1.
- Ashat M, Klair JS, Singh D, Murali AR, Krishnamoorthi R. Impact of real-time use of artificial intelligence in improving adenoma detection during colonoscopy: A systematic review and meta-analysis. Endosc Int Open. 2021 Apr;9(4):E513-E521. doi: 10.1055/a-1341-0457. Epub 2021 Mar 17.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Computer aid colonoscopy
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .