Системы помощи искусственного интеллекта и Endocuff в обнаружении колоректальной аденомы (CUFFAID)
Компьютерная колоноскопия для выявления аденомы с помощью системы искусственного интеллекта Endo-AID и эндокаффа в сравнении с колоноскопией с эндокаффом: рандомизированное контролируемое исследование
Основная цель исследования - оценить полезность системы искусственного интеллекта Endo-AID в сочетании с эндокаффом по сравнению с эндокаффом при обнаружении колоректальных аденом у последовательных пациентов для амбулаторной колоноскопии.
Второстепенными целями были:
- Оценить преимущество Endo-AID и эндокаффа в частоте выявления аденомы путем сравнения эндоскопистов с высокой и низкой частотой выявления аденомы.
- Оценить частоту обнаружения зубчатых аденом, частоту обнаружения продвинутых аденом, частоту обнаружения аденом в зависимости от размера (<= 5 мм, 6-9 мм,> = 10 мм) и количества аденом с помощью колоноскопии. Стратификация по локализации и морфологии.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Были созданы руководящие принципы в отношении искусственного интеллекта (ИИ) применительно к желудочно-кишечной эндоскопии. Что касается приоритетных направлений их разработки, то существуют приложения, которые улучшают зрение, ставя компьютерное обнаружение поражений (CADe) в качестве одного из наиболее необходимых приоритетов, учитывая важность скрининга колоректального рака (CRC) и наблюдения после полипэктомии. Рекомендуется оценка этих систем в различных клинических практиках и группах пациентов. В связи с этим исследования западной популяции ограничены и проводились экспертами-эндоскопистами. Его не оценивали по сравнению с другими стратегиями, такими как дополнительные устройства. Кроме того, нет исследований с недавней системой CADe Endo-AID (Olympus Corp. Tokyo).
Основная цель исследования - оценить полезность системы искусственного интеллекта Endo-AID с эндокаффом в выявлении колоректальных аденом у последовательных пациентов для амбулаторной колоноскопии по сравнению со стандартной колоноскопией с эндокаффом. Кроме того, преимущества системы CADe будут оцениваться в соответствии с ADR эндоскописта.
Рандомизированное контролируемое исследование будет проведено у последовательных амбулаторных пациентов, отвечающих критериям включения и ни одному из критериев исключения. Пациенты были рандомизированы в одну из двух групп: система CADe с эндокамерой и стандартная колоноскопия с эндокамерой.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Santa Cruz de Tenerife
-
La Laguna, Santa Cruz de Tenerife, Испания, 38320
- Hospital Universitario de Canarias
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет.
- Пациенты, направленные на амбулаторную колоноскопию
Критерий исключения:
- Резекция толстой кишки
- Прием антикоагулянтов или антиагрегантов, противопоказанных к проведению терапии
- Пациенты с недавней колоноскопией (<6 месяцев) хорошего качества (например, цитируется для эндоскопической терапии)
- ВЗК
- Пациенты с неполной колоноскопией
- Пациенты с неадекватной подготовкой с использованием Бостонской шкалы подготовки толстой кишки (BBPS). Качество очистки менее 2 баллов в любом из 3 отделов толстой кишки будет считаться неудовлетворительным.
- Пациенты с полипозными синдромами
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вычисленная система обнаружения аденомы (CADE) и эндокуфф
Система CADE может обнаружить в области подозрения на экране аденоматозных полипов.
Это дополнительная помощь для эндоскописта для обнаружения поражений.
Эндокуф увеличивает изучение поверхности толстой кишки
|
Это компьютеризированная система, которая помогает эндоскописту повысить вероятность обнаружения колоректальных полипов.
Дополнительное устройство (Endocuff) также встроено в наконечник колоноскопа.
|
|
Активный компаратор: Контрольная группа (эндокуф)
Эндокуф увеличивает изучение поверхности толстой кишки
|
Дополнительное устройство (Endocuff) также встроено в наконечник колоноскопа.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота выявления аденомы
Временное ограничение: 1 год
|
(количество колоноскопий с аденомой/количество колоноскопий)
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Зазубренная скорость обнаружения
Временное ограничение: 1 год
|
(количество колоноскопий с зубчатой аденомой/количество колоноскопий)
|
1 год
|
|
Усовершенствованная скорость обнаружения аденомы
Временное ограничение: 1 год
|
(количество колоноскопий с запущенными аденомами/количество колоноскопий)
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Antonio Z García, MD, PhD, Hospital Universitario de Canarias
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Repici A, Badalamenti M, Maselli R, Correale L, Radaelli F, Rondonotti E, Ferrara E, Spadaccini M, Alkandari A, Fugazza A, Anderloni A, Galtieri PA, Pellegatta G, Carrara S, Di Leo M, Craviotto V, Lamonaca L, Lorenzetti R, Andrealli A, Antonelli G, Wallace M, Sharma P, Rosch T, Hassan C. Efficacy of Real-Time Computer-Aided Detection of Colorectal Neoplasia in a Randomized Trial. Gastroenterology. 2020 Aug;159(2):512-520.e7. doi: 10.1053/j.gastro.2020.04.062. Epub 2020 May 1.
- Hassan C, Spadaccini M, Iannone A, Maselli R, Jovani M, Chandrasekar VT, Antonelli G, Yu H, Areia M, Dinis-Ribeiro M, Bhandari P, Sharma P, Rex DK, Rosch T, Wallace M, Repici A. Performance of artificial intelligence in colonoscopy for adenoma and polyp detection: a systematic review and meta-analysis. Gastrointest Endosc. 2021 Jan;93(1):77-85.e6. doi: 10.1016/j.gie.2020.06.059. Epub 2020 Jun 26.
- Ngu WS, Bevan R, Tsiamoulos ZP, Bassett P, Hoare Z, Rutter MD, Clifford G, Totton N, Lee TJ, Ramadas A, Silcock JG, Painter J, Neilson LJ, Saunders BP, Rees CJ. Improved adenoma detection with Endocuff Vision: the ADENOMA randomised controlled trial. Gut. 2019 Feb;68(2):280-288. doi: 10.1136/gutjnl-2017-314889. Epub 2018 Jan 23.
- Barua I, Vinsard DG, Jodal HC, Loberg M, Kalager M, Holme O, Misawa M, Bretthauer M, Mori Y. Artificial intelligence for polyp detection during colonoscopy: a systematic review and meta-analysis. Endoscopy. 2021 Mar;53(3):277-284. doi: 10.1055/a-1201-7165. Epub 2020 Sep 29.
- Aziz M, Haghbin H, Gangwani MK, Sharma S, Nawras Y, Khan Z, Chandan S, Mohan BP, Lee-Smith W, Nawras A. Efficacy of Endocuff Vision compared to first-generation Endocuff in adenoma detection rate and polyp detection rate in high-definition colonoscopy: a systematic review and network meta-analysis. Endosc Int Open. 2021 Jan;9(1):E41-E50. doi: 10.1055/a-1293-7327. Epub 2021 Jan 1.
- Ashat M, Klair JS, Singh D, Murali AR, Krishnamoorthi R. Impact of real-time use of artificial intelligence in improving adenoma detection during colonoscopy: A systematic review and meta-analysis. Endosc Int Open. 2021 Apr;9(4):E513-E521. doi: 10.1055/a-1341-0457. Epub 2021 Mar 17.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Computer aid colonoscopy
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .