Avera/Sema4 腫瘍学および分析プロトコル (ASAP)
2026年3月23日 更新者：Avera McKennan Hospital & University Health Center
悪性腫瘍と診断された、またはがんを発症するリスクがある参加者における電子健康記録の包括的な分子プロファイリングと深い臨床注釈の実装
この研究の目的は、大規模な統合されたコミュニティベースのヘルスケアシステムでケアを受ける参加者に存在する分子特性の幅を理解することです。 包括的なゲノム プロファイリングとプロテオミクスを使用して、研究者は、さまざまな疾患の進行段階とがんの種類にわたる参加者の前がん状態または悪性状態の根底にあるゲノム ドライバーを特定しようとしています。
包括的な分子プロファイリングは、全エクソーム配列決定、全トランスクリプトーム配列決定、プロテオミクス、および全ゲノム配列決定の選択されたインスタンスを使用した体細胞腫瘍検査 (組織および/または血液) で構成されます。 さらに、研究者は、影響を受けた参加者集団で広範な遺伝性がん検査を実施しようとしています。 遺伝的検査は、罹患した参加者のスクリーニング、予後、および治療に影響を与えるだけでなく、遺伝カウンセリングおよびカスケード検査にも広範な影響を及ぼします。
ゲノム情報の価値を最大化するために、このプロトコルに同意した参加者は、電子カルテを (遡及的および前向きに) 抽出し、精選し、注釈を付け、テストの実行を通じて得られたゲノム情報にリンクします。 このデータの長期的な価値を考えると、参加者は、サンプルをバイオバンクに保存し、匿名化された情報を将来の研究に使用することに自発的に同意することも求められます。
この参加者集団全体で収集された情報は、研究者のがん生物学に関する知識の向上、臨床転帰に関連するバイオマーカーの発見と検証、およびがん研究を促進するための共同プロジェクトでの共有に役立ちます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
25000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Rachel Elsey, PharmD
- 電話番号：605-322-3225
- メール：rachel.elsey@avera.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Avera Precision Research Team
- 電話番号：888-422-1410
- メール：McK-MBX-PrecisionResearch@avera.org
研究場所
-
-
Minnesota
-
Marshall、Minnesota、アメリカ、56258
- 募集
- Avera Cancer Institute - Marshall
-
コンタクト：
- Rachel Elsey, PharmD
- 電話番号：605-322-3225
- メール：rachel.elsey@avera.org
-
-
South Dakota
-
Aberdeen、South Dakota、アメリカ、57401
- 募集
- Avera Cancer Institute - Aberdeen
-
コンタクト：
- Rachel Elsey, PharmD
- 電話番号：605-322-3225
- メール：rachel.elsey@avera.org
-
Mitchell、South Dakota、アメリカ、57301
- 募集
- Avera Cancer Institute - Mitchell
-
コンタクト：
- Rachel Elsey, PharmD
- 電話番号：605-322-3225
- メール：rachel.elsey@avera.org
-
Pierre、South Dakota、アメリカ、57501
- 募集
- Avera Cancer Institute - Pierre
-
コンタクト：
- Rachel Elsey, PharmD
- 電話番号：605-322-3225
- メール：rachel.elsey@avera.org
-
Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57105
- 募集
- Avera Cancer Institute
-
コンタクト：
- Rachel Elsey, PharmD
- 電話番号：605-322-3225
- メール：rachel.elsey@avera.org
-
Yankton、South Dakota、アメリカ、57078
- 募集
- Avera Cancer Institute - Yankton
-
コンタクト：
- Rachel Elsey, PharmD
- 電話番号：605-322-3225
- メール：rachel.elsey@avera.org
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
なし
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
-前癌状態または悪性状態の参加者で、研究に同意/参加できる/進んでいる。
説明
包含基準:
- 18歳以上である必要があります
- 精密検査を受けているか、前がん状態の追跡を受けているか、がんの診断を受けている必要があります
- -研究に参加する前に、IRBが承認した最新の同意書に自発的に署名して理解する必要があります
除外基準:
- 同意書に記載された事項と手続きを理解できない参加者
- -研究要件に同意または順守できないと見なされる精神疾患の病歴または既知の参加者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
包括的な分子プロファイリングに参加している患者の割合
時間枠：5年
|
5年
|
|
カスケード遺伝子検査に紹介された患者の割合
時間枠：5年
|
5年
|
|
分子標的臨床試験に紹介された患者の割合
時間枠：5年
|
5年
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
包括的な分子プロファイリングにより治療が変更された患者の割合
時間枠：5年
|
5年
|
|
薬理ゲノミクス検査により治療が変更された患者の割合
時間枠：5年
|
5年
|
|
マイクロバイオームの収集と分析に参加している患者の割合
時間枠：5年
|
5年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Rachel Elsey, PharmD、Avera Cancer Institute
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- O'Donnell PH, Dolan ME. Cancer pharmacoethnicity: ethnic differences in susceptibility to the effects of chemotherapy. Clin Cancer Res. 2009 Aug 1;15(15):4806-14. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-09-0344. Epub 2009 Jul 21.
- Shaw DM, Elger BS, Colledge F. What is a biobank? Differing definitions among biobank stakeholders. Clin Genet. 2014 Mar;85(3):223-7. doi: 10.1111/cge.12268. Epub 2013 Oct 16.
- UK Biobank data on 500,000 people paves way to precision medicine. Nature. 2018 Oct;562(7726):163-164. doi: 10.1038/d41586-018-06950-9. No abstract available.
- Kurian AW, Ward KC, Howlader N, Deapen D, Hamilton AS, Mariotto A, Miller D, Penberthy LS, Katz SJ. Genetic Testing and Results in a Population-Based Cohort of Breast Cancer Patients and Ovarian Cancer Patients. J Clin Oncol. 2019 May 20;37(15):1305-1315. doi: 10.1200/JCO.18.01854. Epub 2019 Apr 9.
- Beltran H, Eng K, Mosquera JM, Sigaras A, Romanel A, Rennert H, Kossai M, Pauli C, Faltas B, Fontugne J, Park K, Banfelder J, Prandi D, Madhukar N, Zhang T, Padilla J, Greco N, McNary TJ, Herrscher E, Wilkes D, MacDonald TY, Xue H, Vacic V, Emde AK, Oschwald D, Tan AY, Chen Z, Collins C, Gleave ME, Wang Y, Chakravarty D, Schiffman M, Kim R, Campagne F, Robinson BD, Nanus DM, Tagawa ST, Xiang JZ, Smogorzewska A, Demichelis F, Rickman DS, Sboner A, Elemento O, Rubin MA. Whole-Exome Sequencing of Metastatic Cancer and Biomarkers of Treatment Response. JAMA Oncol. 2015 Jul;1(4):466-74. doi: 10.1001/jamaoncol.2015.1313.
- Nakagawa H, Fujita M. Whole genome sequencing analysis for cancer genomics and precision medicine. Cancer Sci. 2018 Mar;109(3):513-522. doi: 10.1111/cas.13505. Epub 2018 Feb 26.
- Yi T, Feng Y, Sundaram R, Tie Y, Zheng H, Qian Y, You D, Yi T, Wang P, Zhao X. Antitumor efficacy of PARP inhibitors in homologous recombination deficient carcinomas. Int J Cancer. 2019 Sep 1;145(5):1209-1220. doi: 10.1002/ijc.32143. Epub 2019 Feb 23.
- Lee B, Tran B, Hsu AL, Taylor GR, Fox SB, Fellowes A, Marquis R, Mooi J, Desai J, Doig K, Ekert P, Gaff C, Herath D, Hamilton A, James P, Roberts A, Snyder R, Waring P, McArthur G. Exploring the feasibility and utility of exome-scale tumour sequencing in a clinical setting. Intern Med J. 2018 Jul;48(7):786-794. doi: 10.1111/imj.13806.
- Reda M, Richard C, Bertaut A, Niogret J, Collot T, Fumet JD, Blanc J, Truntzer C, Desmoulins I, Ladoire S, Hennequin A, Favier L, Bengrine L, Vincent J, Hervieu A, Dusserre JG, Lepage C, Foucher P, Borg C, Albuisson J, Arnould L, Nambot S, Faivre L, Boidot R, Ghiringhelli F. Implementation and use of whole exome sequencing for metastatic solid cancer. EBioMedicine. 2020 Jan;51:102624. doi: 10.1016/j.ebiom.2019.102624. Epub 2020 Jan 7.
- Samimi G, Bernardini MQ, Brody LC, Caga-Anan CF, Campbell IG, Chenevix-Trench G, Couch FJ, Dean M, de Hullu JA, Domchek SM, Drapkin R, Spencer Feigelson H, Friedlander M, Gaudet MM, Harmsen MG, Hurley K, James PA, Kwon JS, Lacbawan F, Lheureux S, Mai PL, Mechanic LE, Minasian LM, Myers ER, Robson ME, Ramus SJ, Rezende LF, Shaw PA, Slavin TP, Swisher EM, Takenaka M, Bowtell DD, Sherman ME. Traceback: A Proposed Framework to Increase Identification and Genetic Counseling of BRCA1 and BRCA2 Mutation Carriers Through Family-Based Outreach. J Clin Oncol. 2017 Jul 10;35(20):2329-2337. doi: 10.1200/JCO.2016.70.3439. Epub 2017 Apr 11.
- Win AK, Jenkins MA, Dowty JG, Antoniou AC, Lee A, Giles GG, Buchanan DD, Clendenning M, Rosty C, Ahnen DJ, Thibodeau SN, Casey G, Gallinger S, Le Marchand L, Haile RW, Potter JD, Zheng Y, Lindor NM, Newcomb PA, Hopper JL, MacInnis RJ. Prevalence and Penetrance of Major Genes and Polygenes for Colorectal Cancer. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2017 Mar;26(3):404-412. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-16-0693. Epub 2016 Oct 31.
- Maxwell KN, Domchek SM, Nathanson KL, Robson ME. Population Frequency of Germline BRCA1/2 Mutations. J Clin Oncol. 2016 Dec;34(34):4183-4185. doi: 10.1200/JCO.2016.67.0554. Epub 2016 Oct 31. No abstract available.
- Kuchenbaecker KB, Hopper JL, Barnes DR, Phillips KA, Mooij TM, Roos-Blom MJ, Jervis S, van Leeuwen FE, Milne RL, Andrieu N, Goldgar DE, Terry MB, Rookus MA, Easton DF, Antoniou AC; BRCA1 and BRCA2 Cohort Consortium; McGuffog L, Evans DG, Barrowdale D, Frost D, Adlard J, Ong KR, Izatt L, Tischkowitz M, Eeles R, Davidson R, Hodgson S, Ellis S, Nogues C, Lasset C, Stoppa-Lyonnet D, Fricker JP, Faivre L, Berthet P, Hooning MJ, van der Kolk LE, Kets CM, Adank MA, John EM, Chung WK, Andrulis IL, Southey M, Daly MB, Buys SS, Osorio A, Engel C, Kast K, Schmutzler RK, Caldes T, Jakubowska A, Simard J, Friedlander ML, McLachlan SA, Machackova E, Foretova L, Tan YY, Singer CF, Olah E, Gerdes AM, Arver B, Olsson H. Risks of Breast, Ovarian, and Contralateral Breast Cancer for BRCA1 and BRCA2 Mutation Carriers. JAMA. 2017 Jun 20;317(23):2402-2416. doi: 10.1001/jama.2017.7112.
- Peltomaki P. Update on Lynch syndrome genomics. Fam Cancer. 2016 Jul;15(3):385-93. doi: 10.1007/s10689-016-9882-8.
- Knerr S, Bowles EJA, Leppig KA, Buist DSM, Gao H, Wernli KJ. Trends in BRCA Test Utilization in an Integrated Health System, 2005-2015. J Natl Cancer Inst. 2019 Aug 1;111(8):795-802. doi: 10.1093/jnci/djz008.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年11月1日
一次修了 (推定)
2026年12月31日
研究の完了 (推定)
2026年12月31日
試験登録日
最初に提出
2021年11月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年11月18日
最初の投稿 (実際)
2021年12月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月23日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ASAP Protocol
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。