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Avera/Sema4 Onkologie- und Analyseprotokoll (ASAP)

23. März 2026 aktualisiert von: Avera McKennan Hospital & University Health Center

Implementierung eines umfassenden molekularen Profilings und einer tiefen klinischen Annotation elektronischer Patientenakten bei Teilnehmern, bei denen eine bösartige Erkrankung oder ein Risiko für die Entwicklung von Krebs diagnostiziert wurde

Der Zweck dieser Studie ist es, die Breite der molekularen Merkmale zu verstehen, die bei Teilnehmern vorhanden sind, die in einem großen integrierten, gemeinschaftsbasierten Gesundheitssystem betreut werden. Mithilfe umfassender genomischer Profilerstellung und Proteomik versuchen die Forscher, die zugrunde liegenden genomischen Treiber von prämalignen oder bösartigen Zuständen bei Teilnehmern in verschiedenen Stadien der Krankheitsentwicklung und Krebsarten zu identifizieren.

Umfassende molekulare Profilerstellung wird aus somatischen Tumortests (Gewebe und/oder Blut) unter Verwendung der Sequenzierung des gesamten Exoms, der Sequenzierung des gesamten Transkriptoms, der Proteomik und ausgewählter Fälle der Sequenzierung des gesamten Genoms bestehen. Darüber hinaus streben die Forscher an, bei betroffenen Teilnehmerpopulationen umfassende erbliche Krebstests durchzuführen. Erbtests haben Auswirkungen auf das Screening, die Prognose und die Therapie betroffener Teilnehmer sowie weitreichende Auswirkungen auf die genetische Beratung und Kaskadentests.

Um den Wert genomischer Informationen zu maximieren, werden bei Teilnehmern, die diesem Protokoll zugestimmt haben, ihre elektronischen Gesundheitsakten (sowohl retrospektiv als auch prospektiv) abstrahiert, kuratiert, kommentiert und mit genomischen Informationen verknüpft, die durch die durchgeführten Tests erhalten wurden. Angesichts des langfristigen Werts dieser Daten werden die Teilnehmer auch gebeten, freiwillig zuzustimmen, dass ihre Proben in einer Biobank aufbewahrt werden und ihre nicht identifizierten Informationen für zukünftige Forschungszwecke verwendet werden.

Informationen, die über diese Teilnehmerpopulation gesammelt werden, werden dazu beitragen, das Wissen der Forscher über die Krebsbiologie zu erweitern, Biomarker im Zusammenhang mit klinischen Ergebnissen zu entdecken und zu validieren und in Kooperationsprojekten geteilt zu werden, um die Erforschung von Krebs zu fördern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

25000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Marshall, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56258
        • Rekrutierung
        • Avera Cancer Institute - Marshall
        • Kontakt:
    • South Dakota
      • Aberdeen, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57401
        • Rekrutierung
        • Avera Cancer Institute - Aberdeen
        • Kontakt:
      • Mitchell, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57301
        • Rekrutierung
        • Avera Cancer Institute - Mitchell
        • Kontakt:
      • Pierre, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57501
        • Rekrutierung
        • Avera Cancer Institute - Pierre
        • Kontakt:
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57105
        • Rekrutierung
        • Avera Cancer Institute
        • Kontakt:
      • Yankton, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57078
        • Rekrutierung
        • Avera Cancer Institute - Yankton
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Teilnehmer mit einer prämalignen oder bösartigen Erkrankung, die in der Lage / bereit sind, der Studie zuzustimmen / daran teilzunehmen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Muss mindestens 18 Jahre alt sein
  • Muss sich einer Untersuchung unterziehen oder wegen eines prämalignen Zustands überwacht werden oder eine Krebsdiagnose haben
  • Muss vor der Teilnahme an der Studie freiwillig die aktuellste vom IRB genehmigte Einverständniserklärung unterschreiben und verstehen

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer sind nicht in der Lage, die in der Einwilligungserklärung und im Verfahren aufgeführten Punkte zu verstehen
  • Teilnehmer mit einer Vorgeschichte oder einer bekannten psychiatrischen Erkrankung, die als unfähig erachtet werden, den Studienanforderungen zuzustimmen oder diese einzuhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten, die an einem umfassenden molekularen Profiling teilnehmen
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Prozentsatz der Patienten, die für Kaskaden-Gentests überwiesen wurden
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Prozentsatz der Patienten, die für molekular ausgerichtete klinische Studien überwiesen wurden
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten, bei denen die Therapie aufgrund umfassender molekularer Profilerstellung geändert wurde
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Prozentsatz der Patienten, bei denen die Therapie aufgrund von pharmakogenomischen Tests geändert wurde
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Prozentsatz der Patienten, die an der Sammlung und Analyse des Mikrobioms teilnehmen
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Avera McKennan Hospital & University Health Center

Mitarbeiter

Sema4

Ermittler

  • Hauptermittler: Rachel Elsey, PharmD, Avera Cancer Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ASAP Protocol

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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