Avera/Sema4 Oncology and Analytics Protocol (ASAP)
23. marts 2026 opdateret af: Avera McKennan Hospital & University Health Center
Implementering af omfattende molekylær profilering og dyb klinisk annotering af elektroniske sundhedsjournaler hos deltagere, der er diagnosticeret med en malignitet eller i risiko for at udvikle kræft
Formålet med denne undersøgelse er at forstå bredden af molekylære egenskaber, der er til stede hos deltagere, der behandles i et stort integreret, samfundsbaseret sundhedsvæsen. Ved hjælp af omfattende genomisk profilering og proteomik søger efterforskerne at identificere de underliggende genomiske drivere til præmaligne eller ondartede tilstande hos deltagere på tværs af forskellige stadier af sygdomsudvikling og cancertyper.
Omfattende molekylær profilering vil bestå af somatisk tumortestning (væv og/eller blod) ved brug af hel exom-sekventering, hel-transkriptom-sekventering, proteomik og udvalgte forekomster af hel-genom-sekventering. Derudover søger efterforskerne at udføre bred arvelig cancertest i berørte deltagerpopulationer. Arvelig test har implikationer i screening, prognose og terapi for berørte deltagere, såvel som brede implikationer for genetisk rådgivning og kaskadetest.
For at maksimere værdien af genomisk information vil deltagere, der har givet sit samtykke til denne protokol, få deres elektroniske sundhedsjournaler (både retrospektivt og prospektivt) abstraheret, kurateret, kommenteret og knyttet til genomisk information opnået gennem den udførte test. I betragtning af den langsigtede værdi af disse data, vil deltagerne også blive bedt om frivilligt at give samtykke til at få deres prøver opbevaret i en biobank og få deres afidentificerede oplysninger brugt til fremtidig forskning.
Information indsamlet på tværs af denne deltagerpopulation vil hjælpe med at fremme efterforskernes viden om kræftbiologi, til at opdage og validere biomarkører forbundet med kliniske resultater og deles i samarbejdsprojekter for at fremme studiet af kræft.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
25000
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Rachel Elsey, PharmD
- Telefonnummer: 605-322-3225
- E-mail: rachel.elsey@avera.org
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Avera Precision Research Team
- Telefonnummer: 888-422-1410
- E-mail: McK-MBX-PrecisionResearch@avera.org
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Marshall, Minnesota, Forenede Stater, 56258
- Rekruttering
- Avera Cancer Institute - Marshall
-
Kontakt:
- Rachel Elsey, PharmD
- Telefonnummer: 605-322-3225
- E-mail: rachel.elsey@avera.org
-
-
South Dakota
-
Aberdeen, South Dakota, Forenede Stater, 57401
- Rekruttering
- Avera Cancer Institute - Aberdeen
-
Kontakt:
- Rachel Elsey, PharmD
- Telefonnummer: 605-322-3225
- E-mail: rachel.elsey@avera.org
-
Mitchell, South Dakota, Forenede Stater, 57301
- Rekruttering
- Avera Cancer Institute - Mitchell
-
Kontakt:
- Rachel Elsey, PharmD
- Telefonnummer: 605-322-3225
- E-mail: rachel.elsey@avera.org
-
Pierre, South Dakota, Forenede Stater, 57501
- Rekruttering
- Avera Cancer Institute - Pierre
-
Kontakt:
- Rachel Elsey, PharmD
- Telefonnummer: 605-322-3225
- E-mail: rachel.elsey@avera.org
-
Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57105
- Rekruttering
- Avera Cancer Institute
-
Kontakt:
- Rachel Elsey, PharmD
- Telefonnummer: 605-322-3225
- E-mail: rachel.elsey@avera.org
-
Yankton, South Dakota, Forenede Stater, 57078
- Rekruttering
- Avera Cancer Institute - Yankton
-
Kontakt:
- Rachel Elsey, PharmD
- Telefonnummer: 605-322-3225
- E-mail: rachel.elsey@avera.org
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
N/A
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Deltagere med en præmalign eller ondartet tilstand og i stand til/villig til at give samtykke til/deltage i undersøgelsen.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skal være mindst 18 år
- Skal gennemgå en oparbejdning eller følges for en præmalign tilstand eller have en kræftdiagnose
- Skal frivilligt underskrive og forstå den seneste IRB-godkendte samtykkeformular forud for studiedeltagelse
Ekskluderingskriterier:
- Deltagere, der ikke er i stand til at forstå de punkter, der er anført i samtykkeformularen og -processen
- Deltagere med en historie med eller kendt psykiatrisk sygdom, der anses for ude af stand til at samtykke eller overholde studiekrav
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Procentdel af patienter, der deltager i omfattende molekylær profilering
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
Procentdel af patienterne henvist til kaskade genetisk testning
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
Procent af patienterne henvist til molekylært målrettede kliniske forsøg
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Procentdel af patienter, der fik terapi ændret på grund af omfattende molekylær profilering
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
Procentdel af patienter, der fik terapi ændret på grund af farmakogenomisk test
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
Procentdel af patienter, der deltager i mikrobiomindsamling og -analyse
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Rachel Elsey, PharmD, Avera Cancer Institute
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- O'Donnell PH, Dolan ME. Cancer pharmacoethnicity: ethnic differences in susceptibility to the effects of chemotherapy. Clin Cancer Res. 2009 Aug 1;15(15):4806-14. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-09-0344. Epub 2009 Jul 21.
- Shaw DM, Elger BS, Colledge F. What is a biobank? Differing definitions among biobank stakeholders. Clin Genet. 2014 Mar;85(3):223-7. doi: 10.1111/cge.12268. Epub 2013 Oct 16.
- UK Biobank data on 500,000 people paves way to precision medicine. Nature. 2018 Oct;562(7726):163-164. doi: 10.1038/d41586-018-06950-9. No abstract available.
- Kurian AW, Ward KC, Howlader N, Deapen D, Hamilton AS, Mariotto A, Miller D, Penberthy LS, Katz SJ. Genetic Testing and Results in a Population-Based Cohort of Breast Cancer Patients and Ovarian Cancer Patients. J Clin Oncol. 2019 May 20;37(15):1305-1315. doi: 10.1200/JCO.18.01854. Epub 2019 Apr 9.
- Beltran H, Eng K, Mosquera JM, Sigaras A, Romanel A, Rennert H, Kossai M, Pauli C, Faltas B, Fontugne J, Park K, Banfelder J, Prandi D, Madhukar N, Zhang T, Padilla J, Greco N, McNary TJ, Herrscher E, Wilkes D, MacDonald TY, Xue H, Vacic V, Emde AK, Oschwald D, Tan AY, Chen Z, Collins C, Gleave ME, Wang Y, Chakravarty D, Schiffman M, Kim R, Campagne F, Robinson BD, Nanus DM, Tagawa ST, Xiang JZ, Smogorzewska A, Demichelis F, Rickman DS, Sboner A, Elemento O, Rubin MA. Whole-Exome Sequencing of Metastatic Cancer and Biomarkers of Treatment Response. JAMA Oncol. 2015 Jul;1(4):466-74. doi: 10.1001/jamaoncol.2015.1313.
- Nakagawa H, Fujita M. Whole genome sequencing analysis for cancer genomics and precision medicine. Cancer Sci. 2018 Mar;109(3):513-522. doi: 10.1111/cas.13505. Epub 2018 Feb 26.
- Yi T, Feng Y, Sundaram R, Tie Y, Zheng H, Qian Y, You D, Yi T, Wang P, Zhao X. Antitumor efficacy of PARP inhibitors in homologous recombination deficient carcinomas. Int J Cancer. 2019 Sep 1;145(5):1209-1220. doi: 10.1002/ijc.32143. Epub 2019 Feb 23.
- Lee B, Tran B, Hsu AL, Taylor GR, Fox SB, Fellowes A, Marquis R, Mooi J, Desai J, Doig K, Ekert P, Gaff C, Herath D, Hamilton A, James P, Roberts A, Snyder R, Waring P, McArthur G. Exploring the feasibility and utility of exome-scale tumour sequencing in a clinical setting. Intern Med J. 2018 Jul;48(7):786-794. doi: 10.1111/imj.13806.
- Reda M, Richard C, Bertaut A, Niogret J, Collot T, Fumet JD, Blanc J, Truntzer C, Desmoulins I, Ladoire S, Hennequin A, Favier L, Bengrine L, Vincent J, Hervieu A, Dusserre JG, Lepage C, Foucher P, Borg C, Albuisson J, Arnould L, Nambot S, Faivre L, Boidot R, Ghiringhelli F. Implementation and use of whole exome sequencing for metastatic solid cancer. EBioMedicine. 2020 Jan;51:102624. doi: 10.1016/j.ebiom.2019.102624. Epub 2020 Jan 7.
- Samimi G, Bernardini MQ, Brody LC, Caga-Anan CF, Campbell IG, Chenevix-Trench G, Couch FJ, Dean M, de Hullu JA, Domchek SM, Drapkin R, Spencer Feigelson H, Friedlander M, Gaudet MM, Harmsen MG, Hurley K, James PA, Kwon JS, Lacbawan F, Lheureux S, Mai PL, Mechanic LE, Minasian LM, Myers ER, Robson ME, Ramus SJ, Rezende LF, Shaw PA, Slavin TP, Swisher EM, Takenaka M, Bowtell DD, Sherman ME. Traceback: A Proposed Framework to Increase Identification and Genetic Counseling of BRCA1 and BRCA2 Mutation Carriers Through Family-Based Outreach. J Clin Oncol. 2017 Jul 10;35(20):2329-2337. doi: 10.1200/JCO.2016.70.3439. Epub 2017 Apr 11.
- Win AK, Jenkins MA, Dowty JG, Antoniou AC, Lee A, Giles GG, Buchanan DD, Clendenning M, Rosty C, Ahnen DJ, Thibodeau SN, Casey G, Gallinger S, Le Marchand L, Haile RW, Potter JD, Zheng Y, Lindor NM, Newcomb PA, Hopper JL, MacInnis RJ. Prevalence and Penetrance of Major Genes and Polygenes for Colorectal Cancer. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2017 Mar;26(3):404-412. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-16-0693. Epub 2016 Oct 31.
- Maxwell KN, Domchek SM, Nathanson KL, Robson ME. Population Frequency of Germline BRCA1/2 Mutations. J Clin Oncol. 2016 Dec;34(34):4183-4185. doi: 10.1200/JCO.2016.67.0554. Epub 2016 Oct 31. No abstract available.
- Kuchenbaecker KB, Hopper JL, Barnes DR, Phillips KA, Mooij TM, Roos-Blom MJ, Jervis S, van Leeuwen FE, Milne RL, Andrieu N, Goldgar DE, Terry MB, Rookus MA, Easton DF, Antoniou AC; BRCA1 and BRCA2 Cohort Consortium; McGuffog L, Evans DG, Barrowdale D, Frost D, Adlard J, Ong KR, Izatt L, Tischkowitz M, Eeles R, Davidson R, Hodgson S, Ellis S, Nogues C, Lasset C, Stoppa-Lyonnet D, Fricker JP, Faivre L, Berthet P, Hooning MJ, van der Kolk LE, Kets CM, Adank MA, John EM, Chung WK, Andrulis IL, Southey M, Daly MB, Buys SS, Osorio A, Engel C, Kast K, Schmutzler RK, Caldes T, Jakubowska A, Simard J, Friedlander ML, McLachlan SA, Machackova E, Foretova L, Tan YY, Singer CF, Olah E, Gerdes AM, Arver B, Olsson H. Risks of Breast, Ovarian, and Contralateral Breast Cancer for BRCA1 and BRCA2 Mutation Carriers. JAMA. 2017 Jun 20;317(23):2402-2416. doi: 10.1001/jama.2017.7112.
- Peltomaki P. Update on Lynch syndrome genomics. Fam Cancer. 2016 Jul;15(3):385-93. doi: 10.1007/s10689-016-9882-8.
- Knerr S, Bowles EJA, Leppig KA, Buist DSM, Gao H, Wernli KJ. Trends in BRCA Test Utilization in an Integrated Health System, 2005-2015. J Natl Cancer Inst. 2019 Aug 1;111(8):795-802. doi: 10.1093/jnci/djz008.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2021
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2026
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. november 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. november 2021
Først opslået (Faktiske)
2. december 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. marts 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. marts 2026
Sidst verificeret
1. marts 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Sygdomme i det endokrine system
- Sygdomme i nervesystemet
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Tarmsygdomme
- Luftvejssygdomme
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Kolorektale neoplasmer
- Intestinale neoplasmer
- Livmodersygdomme
- Kønssygdomme, kvindelige
- Lungesygdomme
- Hæmatologiske sygdomme
- Neoplasmer i endokrine kirtler
- Neoplasmer i luftvejene
- Thoracale neoplasmer
- Tyktarmssygdomme
- Ovariesygdomme
- Adnexale sygdomme
- Genitale neoplasmer, kvindelige
- Gonadale lidelser
- Hudsygdomme
- Brystsygdomme
- Neoplasmer i nervesystemet
- Uterine neoplasmer
- Hud- og bindevævssygdomme
- Hemiske og lymfatiske sygdomme
- Neoplasmer
- Lungeneoplasmer
- Colon neoplasmer
- Hæmatologiske neoplasmer
- Ovariale neoplasmer
- Brystneoplasmer
- Gastrointestinale neoplasmer
- Endometriale neoplasmer
- Neoplasmer i centralnervesystemet
Andre undersøgelses-id-numre
- ASAP Protocol
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .