Avera/Sema4 Onkologia- ja Analytics-protokolla (ASAP)
maanantai 23. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Avera McKennan Hospital & University Health Center
Kattavan molekyyliprofiloinnin ja sähköisten terveystietojen syvän kliinisen merkinnän käyttöönotto osallistujille, joilla on diagnosoitu pahanlaatuinen kasvain tai joilla on riski kehittää syöpä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on ymmärtää laajassa integroidussa, yhteisöpohjaisessa terveydenhuoltojärjestelmässä hoidettujen osallistujien molekyyliominaisuuksien laajuutta. Kattavan genomisen profiloinnin ja proteomiikan avulla tutkijat pyrkivät tunnistamaan esipahanlaatuisten tai pahanlaatuisten sairauksien taustalla olevat genomiset tekijät osallistujilla taudin eri kehitysvaiheissa ja syöpätyypeissä.
Kattava molekyyliprofilointi koostuu somaattisesta kasvaintestauksesta (kudos ja/tai veri), jossa käytetään koko eksomin sekvensointia, koko transkription sekvensointia, proteomiikkaa ja valittuja koko genomin sekvensoinnin tapauksia. Lisäksi tutkijat pyrkivät suorittamaan laajan perinnöllisen syövän testauksen sairastuneille osallistujapopulaatioille. Perinnöllisillä testeillä on vaikutuksia seulomiseen, ennusteeseen ja hoitoon sairastuneiden osallistujien sekä laajoja vaikutuksia geneettiseen neuvontaan ja sarjatestaukseen.
Genomitiedon arvon maksimoimiseksi osallistujien, jotka ovat suostuneet tähän protokollaan, sähköiset terveystiedot (sekä takautuvasti että prospektiivisesti) abstraktoidaan, kuratoidaan, merkitään ja linkitetään suoritetun testauksen kautta saatuun genomitietoon. Koska näiden tietojen arvo on pitkällä aikavälillä, osallistujia pyydetään myös vapaaehtoisesti suostumaan näytteidensä säilyttämiseen biopankkiin ja niiden tunnistamattomien tietojen käyttämiseen tulevaa tutkimusta varten.
Tästä osallistujajoukosta kerätty tieto auttaa edistämään tutkijoiden tietämystä syöpäbiologiasta, löytämään ja validoimaan kliinisiin tuloksiin liittyviä biomarkkereita ja jaettua yhteistyöprojekteissa syövän tutkimuksen edistämiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
25000
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Rachel Elsey, PharmD
- Puhelinnumero: 605-322-3225
- Sähköposti: rachel.elsey@avera.org
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Avera Precision Research Team
- Puhelinnumero: 888-422-1410
- Sähköposti: McK-MBX-PrecisionResearch@avera.org
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Marshall, Minnesota, Yhdysvallat, 56258
- Rekrytointi
- Avera Cancer Institute - Marshall
-
Ottaa yhteyttä:
- Rachel Elsey, PharmD
- Puhelinnumero: 605-322-3225
- Sähköposti: rachel.elsey@avera.org
-
-
South Dakota
-
Aberdeen, South Dakota, Yhdysvallat, 57401
- Rekrytointi
- Avera Cancer Institute - Aberdeen
-
Ottaa yhteyttä:
- Rachel Elsey, PharmD
- Puhelinnumero: 605-322-3225
- Sähköposti: rachel.elsey@avera.org
-
Mitchell, South Dakota, Yhdysvallat, 57301
- Rekrytointi
- Avera Cancer Institute - Mitchell
-
Ottaa yhteyttä:
- Rachel Elsey, PharmD
- Puhelinnumero: 605-322-3225
- Sähköposti: rachel.elsey@avera.org
-
Pierre, South Dakota, Yhdysvallat, 57501
- Rekrytointi
- Avera Cancer Institute - Pierre
-
Ottaa yhteyttä:
- Rachel Elsey, PharmD
- Puhelinnumero: 605-322-3225
- Sähköposti: rachel.elsey@avera.org
-
Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57105
- Rekrytointi
- Avera Cancer Institute
-
Ottaa yhteyttä:
- Rachel Elsey, PharmD
- Puhelinnumero: 605-322-3225
- Sähköposti: rachel.elsey@avera.org
-
Yankton, South Dakota, Yhdysvallat, 57078
- Rekrytointi
- Avera Cancer Institute - Yankton
-
Ottaa yhteyttä:
- Rachel Elsey, PharmD
- Puhelinnumero: 605-322-3225
- Sähköposti: rachel.elsey@avera.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Osallistujat, joilla on pahanlaatuinen tai pahanlaatuinen tila ja jotka pystyvät/haluavat suostumaan/osallistumaan tutkimukseen.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikää tulee olla vähintään 18 vuotta
- Hänellä on oltava hoito tai häntä seurataan esipahanlaatuisen tilan varalta tai hänellä on diagnosoitu syöpä
- Sinun on vapaaehtoisesti allekirjoitettava ja ymmärrettävä uusin IRB:n hyväksymä suostumuslomake ennen tutkimukseen osallistumista
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, jotka eivät pysty ymmärtämään suostumuslomakkeessa ja prosessissa lueteltuja asioita
- Osallistujat, joilla on ollut psykiatrista sairautta tai joiden ei katsota pystyvän suostumaan opiskeluvaatimuksiin tai noudattamaan niitä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Prosenttiosuus kattavaan molekyyliprofilointiin osallistuvista potilaista
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
|
Prosenttiosuus potilaista, jotka lähetettiin kaskadigeenitestiin
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
|
Molekyylisesti kohdennettuihin kliinisiin tutkimuksiin ohjattujen potilaiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Prosenttiosuus potilaista, joilla oli hoito muuttunut kattavan molekyyliprofiloinnin vuoksi
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
|
Prosenttiosuus potilaista, joilla oli hoitoa muutettu farmakogenomisen testauksen vuoksi
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
|
Mikrobiomin keräämiseen ja analysointiin osallistuvien potilaiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Rachel Elsey, PharmD, Avera Cancer Institute
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- O'Donnell PH, Dolan ME. Cancer pharmacoethnicity: ethnic differences in susceptibility to the effects of chemotherapy. Clin Cancer Res. 2009 Aug 1;15(15):4806-14. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-09-0344. Epub 2009 Jul 21.
- Shaw DM, Elger BS, Colledge F. What is a biobank? Differing definitions among biobank stakeholders. Clin Genet. 2014 Mar;85(3):223-7. doi: 10.1111/cge.12268. Epub 2013 Oct 16.
- UK Biobank data on 500,000 people paves way to precision medicine. Nature. 2018 Oct;562(7726):163-164. doi: 10.1038/d41586-018-06950-9. No abstract available.
- Kurian AW, Ward KC, Howlader N, Deapen D, Hamilton AS, Mariotto A, Miller D, Penberthy LS, Katz SJ. Genetic Testing and Results in a Population-Based Cohort of Breast Cancer Patients and Ovarian Cancer Patients. J Clin Oncol. 2019 May 20;37(15):1305-1315. doi: 10.1200/JCO.18.01854. Epub 2019 Apr 9.
- Beltran H, Eng K, Mosquera JM, Sigaras A, Romanel A, Rennert H, Kossai M, Pauli C, Faltas B, Fontugne J, Park K, Banfelder J, Prandi D, Madhukar N, Zhang T, Padilla J, Greco N, McNary TJ, Herrscher E, Wilkes D, MacDonald TY, Xue H, Vacic V, Emde AK, Oschwald D, Tan AY, Chen Z, Collins C, Gleave ME, Wang Y, Chakravarty D, Schiffman M, Kim R, Campagne F, Robinson BD, Nanus DM, Tagawa ST, Xiang JZ, Smogorzewska A, Demichelis F, Rickman DS, Sboner A, Elemento O, Rubin MA. Whole-Exome Sequencing of Metastatic Cancer and Biomarkers of Treatment Response. JAMA Oncol. 2015 Jul;1(4):466-74. doi: 10.1001/jamaoncol.2015.1313.
- Nakagawa H, Fujita M. Whole genome sequencing analysis for cancer genomics and precision medicine. Cancer Sci. 2018 Mar;109(3):513-522. doi: 10.1111/cas.13505. Epub 2018 Feb 26.
- Yi T, Feng Y, Sundaram R, Tie Y, Zheng H, Qian Y, You D, Yi T, Wang P, Zhao X. Antitumor efficacy of PARP inhibitors in homologous recombination deficient carcinomas. Int J Cancer. 2019 Sep 1;145(5):1209-1220. doi: 10.1002/ijc.32143. Epub 2019 Feb 23.
- Lee B, Tran B, Hsu AL, Taylor GR, Fox SB, Fellowes A, Marquis R, Mooi J, Desai J, Doig K, Ekert P, Gaff C, Herath D, Hamilton A, James P, Roberts A, Snyder R, Waring P, McArthur G. Exploring the feasibility and utility of exome-scale tumour sequencing in a clinical setting. Intern Med J. 2018 Jul;48(7):786-794. doi: 10.1111/imj.13806.
- Reda M, Richard C, Bertaut A, Niogret J, Collot T, Fumet JD, Blanc J, Truntzer C, Desmoulins I, Ladoire S, Hennequin A, Favier L, Bengrine L, Vincent J, Hervieu A, Dusserre JG, Lepage C, Foucher P, Borg C, Albuisson J, Arnould L, Nambot S, Faivre L, Boidot R, Ghiringhelli F. Implementation and use of whole exome sequencing for metastatic solid cancer. EBioMedicine. 2020 Jan;51:102624. doi: 10.1016/j.ebiom.2019.102624. Epub 2020 Jan 7.
- Samimi G, Bernardini MQ, Brody LC, Caga-Anan CF, Campbell IG, Chenevix-Trench G, Couch FJ, Dean M, de Hullu JA, Domchek SM, Drapkin R, Spencer Feigelson H, Friedlander M, Gaudet MM, Harmsen MG, Hurley K, James PA, Kwon JS, Lacbawan F, Lheureux S, Mai PL, Mechanic LE, Minasian LM, Myers ER, Robson ME, Ramus SJ, Rezende LF, Shaw PA, Slavin TP, Swisher EM, Takenaka M, Bowtell DD, Sherman ME. Traceback: A Proposed Framework to Increase Identification and Genetic Counseling of BRCA1 and BRCA2 Mutation Carriers Through Family-Based Outreach. J Clin Oncol. 2017 Jul 10;35(20):2329-2337. doi: 10.1200/JCO.2016.70.3439. Epub 2017 Apr 11.
- Win AK, Jenkins MA, Dowty JG, Antoniou AC, Lee A, Giles GG, Buchanan DD, Clendenning M, Rosty C, Ahnen DJ, Thibodeau SN, Casey G, Gallinger S, Le Marchand L, Haile RW, Potter JD, Zheng Y, Lindor NM, Newcomb PA, Hopper JL, MacInnis RJ. Prevalence and Penetrance of Major Genes and Polygenes for Colorectal Cancer. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2017 Mar;26(3):404-412. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-16-0693. Epub 2016 Oct 31.
- Maxwell KN, Domchek SM, Nathanson KL, Robson ME. Population Frequency of Germline BRCA1/2 Mutations. J Clin Oncol. 2016 Dec;34(34):4183-4185. doi: 10.1200/JCO.2016.67.0554. Epub 2016 Oct 31. No abstract available.
- Kuchenbaecker KB, Hopper JL, Barnes DR, Phillips KA, Mooij TM, Roos-Blom MJ, Jervis S, van Leeuwen FE, Milne RL, Andrieu N, Goldgar DE, Terry MB, Rookus MA, Easton DF, Antoniou AC; BRCA1 and BRCA2 Cohort Consortium; McGuffog L, Evans DG, Barrowdale D, Frost D, Adlard J, Ong KR, Izatt L, Tischkowitz M, Eeles R, Davidson R, Hodgson S, Ellis S, Nogues C, Lasset C, Stoppa-Lyonnet D, Fricker JP, Faivre L, Berthet P, Hooning MJ, van der Kolk LE, Kets CM, Adank MA, John EM, Chung WK, Andrulis IL, Southey M, Daly MB, Buys SS, Osorio A, Engel C, Kast K, Schmutzler RK, Caldes T, Jakubowska A, Simard J, Friedlander ML, McLachlan SA, Machackova E, Foretova L, Tan YY, Singer CF, Olah E, Gerdes AM, Arver B, Olsson H. Risks of Breast, Ovarian, and Contralateral Breast Cancer for BRCA1 and BRCA2 Mutation Carriers. JAMA. 2017 Jun 20;317(23):2402-2416. doi: 10.1001/jama.2017.7112.
- Peltomaki P. Update on Lynch syndrome genomics. Fam Cancer. 2016 Jul;15(3):385-93. doi: 10.1007/s10689-016-9882-8.
- Knerr S, Bowles EJA, Leppig KA, Buist DSM, Gao H, Wernli KJ. Trends in BRCA Test Utilization in an Integrated Health System, 2005-2015. J Natl Cancer Inst. 2019 Aug 1;111(8):795-802. doi: 10.1093/jnci/djz008.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. marraskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 4. marraskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. marraskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 2. joulukuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 27. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Suoliston sairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Suoliston kasvaimet
- Kohdun sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Keuhkosairaudet
- Hematologiset sairaudet
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Paksusuolen sairaudet
- Munasarjan sairaudet
- Adnexaaliset sairaudet
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Sukurauhasten häiriöt
- Ihosairaudet
- Rintojen sairaudet
- Hermoston kasvaimet
- Kohdun kasvaimet
- Iho- ja sidekudostaudit
- Hemic- ja imusuutteet
- Neoplasmat
- Keuhkojen kasvaimet
- Paksusuolen kasvaimet
- Hematologiset kasvaimet
- Munasarjan kasvaimet
- Rintojen kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Endometriumin kasvaimet
- Keskushermoston kasvaimet
Muut tutkimustunnusnumerot
- ASAP Protocol
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .