Протокол онкологии и аналитики Avera/Sema4 (ASAP)
23 марта 2026 г. обновлено: Avera McKennan Hospital & University Health Center
Внедрение комплексного молекулярного профилирования и глубокой клинической аннотации электронных медицинских карт участников с диагностированным злокачественным новообразованием или с риском развития рака
Целью этого исследования является понимание широты молекулярных характеристик, присутствующих у участников, о которых заботятся в крупной интегрированной системе здравоохранения на базе сообщества. Используя комплексное геномное профилирование и протеомику, исследователи стремятся определить основные геномные факторы предраковых или злокачественных состояний у участников на разных стадиях развития заболевания и типах рака.
Комплексное молекулярное профилирование будет состоять из тестирования соматических опухолей (тканей и/или крови) с использованием секвенирования всего экзома, секвенирования всего транскриптома, протеомики и отдельных экземпляров секвенирования всего генома. Кроме того, исследователи стремятся провести широкое тестирование наследственного рака среди затронутых групп участников. Наследственное тестирование имеет значение для скрининга, прогноза и лечения пострадавших участников, а также широкое значение для генетического консультирования и каскадного тестирования.
Чтобы максимизировать ценность геномной информации, участники, давшие согласие на этот протокол, будут иметь свои электронные медицинские карты (как ретроспективно, так и проспективно) извлекать, курировать, аннотировать и связывать с геномной информацией, полученной в ходе проведенного тестирования. Учитывая долгосрочную ценность этих данных, участников также попросят добровольно согласиться на хранение их образцов в биобанке и использование обезличенной информации для будущих исследований.
Информация, собранная в этой группе участников, поможет расширить знания исследователей в области биологии рака, обнаружить и подтвердить биомаркеры, связанные с клиническими исходами, и поделиться ими в совместных проектах для продвижения изучения рака.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
25000
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Rachel Elsey, PharmD
- Номер телефона: 605-322-3225
- Электронная почта: rachel.elsey@avera.org
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Avera Precision Research Team
- Номер телефона: 888-422-1410
- Электронная почта: McK-MBX-PrecisionResearch@avera.org
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Marshall, Minnesota, Соединенные Штаты, 56258
- Рекрутинг
- Avera Cancer Institute - Marshall
-
Контакт:
- Rachel Elsey, PharmD
- Номер телефона: 605-322-3225
- Электронная почта: rachel.elsey@avera.org
-
-
South Dakota
-
Aberdeen, South Dakota, Соединенные Штаты, 57401
- Рекрутинг
- Avera Cancer Institute - Aberdeen
-
Контакт:
- Rachel Elsey, PharmD
- Номер телефона: 605-322-3225
- Электронная почта: rachel.elsey@avera.org
-
Mitchell, South Dakota, Соединенные Штаты, 57301
- Рекрутинг
- Avera Cancer Institute - Mitchell
-
Контакт:
- Rachel Elsey, PharmD
- Номер телефона: 605-322-3225
- Электронная почта: rachel.elsey@avera.org
-
Pierre, South Dakota, Соединенные Штаты, 57501
- Рекрутинг
- Avera Cancer Institute - Pierre
-
Контакт:
- Rachel Elsey, PharmD
- Номер телефона: 605-322-3225
- Электронная почта: rachel.elsey@avera.org
-
Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57105
- Рекрутинг
- Avera Cancer Institute
-
Контакт:
- Rachel Elsey, PharmD
- Номер телефона: 605-322-3225
- Электронная почта: rachel.elsey@avera.org
-
Yankton, South Dakota, Соединенные Штаты, 57078
- Рекрутинг
- Avera Cancer Institute - Yankton
-
Контакт:
- Rachel Elsey, PharmD
- Номер телефона: 605-322-3225
- Электронная почта: rachel.elsey@avera.org
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Участники с предраковым или злокачественным заболеванием, способные/желающие дать согласие/участвовать в исследовании.
Описание
Критерии включения:
- Должно быть не менее 18 лет
- Должен проходить обследование или находиться под наблюдением на предмет предракового состояния или иметь диагноз рака
- Должны добровольно подписать и понять самую последнюю форму согласия, утвержденную IRB, до участия в исследовании.
Критерий исключения:
- Участники, неспособные понять элементы, перечисленные в форме и процессе согласия
- Участники с историей или известным психическим заболеванием, признанные неспособными дать согласие или соблюдать требования исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процент пациентов, участвующих в комплексном молекулярном профилировании
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
|
Процент пациентов, направленных на каскадное генетическое тестирование
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
|
Процент пациентов, направленных на молекулярно-целевые клинические испытания
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процент пациентов, у которых терапия была изменена благодаря комплексному молекулярному профилированию
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
|
Процент пациентов, у которых терапия была изменена в связи с фармакогеномным тестированием
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
|
Процент пациентов, участвующих в сборе и анализе микробиома
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Rachel Elsey, PharmD, Avera Cancer Institute
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- O'Donnell PH, Dolan ME. Cancer pharmacoethnicity: ethnic differences in susceptibility to the effects of chemotherapy. Clin Cancer Res. 2009 Aug 1;15(15):4806-14. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-09-0344. Epub 2009 Jul 21.
- Shaw DM, Elger BS, Colledge F. What is a biobank? Differing definitions among biobank stakeholders. Clin Genet. 2014 Mar;85(3):223-7. doi: 10.1111/cge.12268. Epub 2013 Oct 16.
- UK Biobank data on 500,000 people paves way to precision medicine. Nature. 2018 Oct;562(7726):163-164. doi: 10.1038/d41586-018-06950-9. No abstract available.
- Kurian AW, Ward KC, Howlader N, Deapen D, Hamilton AS, Mariotto A, Miller D, Penberthy LS, Katz SJ. Genetic Testing and Results in a Population-Based Cohort of Breast Cancer Patients and Ovarian Cancer Patients. J Clin Oncol. 2019 May 20;37(15):1305-1315. doi: 10.1200/JCO.18.01854. Epub 2019 Apr 9.
- Beltran H, Eng K, Mosquera JM, Sigaras A, Romanel A, Rennert H, Kossai M, Pauli C, Faltas B, Fontugne J, Park K, Banfelder J, Prandi D, Madhukar N, Zhang T, Padilla J, Greco N, McNary TJ, Herrscher E, Wilkes D, MacDonald TY, Xue H, Vacic V, Emde AK, Oschwald D, Tan AY, Chen Z, Collins C, Gleave ME, Wang Y, Chakravarty D, Schiffman M, Kim R, Campagne F, Robinson BD, Nanus DM, Tagawa ST, Xiang JZ, Smogorzewska A, Demichelis F, Rickman DS, Sboner A, Elemento O, Rubin MA. Whole-Exome Sequencing of Metastatic Cancer and Biomarkers of Treatment Response. JAMA Oncol. 2015 Jul;1(4):466-74. doi: 10.1001/jamaoncol.2015.1313.
- Nakagawa H, Fujita M. Whole genome sequencing analysis for cancer genomics and precision medicine. Cancer Sci. 2018 Mar;109(3):513-522. doi: 10.1111/cas.13505. Epub 2018 Feb 26.
- Yi T, Feng Y, Sundaram R, Tie Y, Zheng H, Qian Y, You D, Yi T, Wang P, Zhao X. Antitumor efficacy of PARP inhibitors in homologous recombination deficient carcinomas. Int J Cancer. 2019 Sep 1;145(5):1209-1220. doi: 10.1002/ijc.32143. Epub 2019 Feb 23.
- Lee B, Tran B, Hsu AL, Taylor GR, Fox SB, Fellowes A, Marquis R, Mooi J, Desai J, Doig K, Ekert P, Gaff C, Herath D, Hamilton A, James P, Roberts A, Snyder R, Waring P, McArthur G. Exploring the feasibility and utility of exome-scale tumour sequencing in a clinical setting. Intern Med J. 2018 Jul;48(7):786-794. doi: 10.1111/imj.13806.
- Reda M, Richard C, Bertaut A, Niogret J, Collot T, Fumet JD, Blanc J, Truntzer C, Desmoulins I, Ladoire S, Hennequin A, Favier L, Bengrine L, Vincent J, Hervieu A, Dusserre JG, Lepage C, Foucher P, Borg C, Albuisson J, Arnould L, Nambot S, Faivre L, Boidot R, Ghiringhelli F. Implementation and use of whole exome sequencing for metastatic solid cancer. EBioMedicine. 2020 Jan;51:102624. doi: 10.1016/j.ebiom.2019.102624. Epub 2020 Jan 7.
- Samimi G, Bernardini MQ, Brody LC, Caga-Anan CF, Campbell IG, Chenevix-Trench G, Couch FJ, Dean M, de Hullu JA, Domchek SM, Drapkin R, Spencer Feigelson H, Friedlander M, Gaudet MM, Harmsen MG, Hurley K, James PA, Kwon JS, Lacbawan F, Lheureux S, Mai PL, Mechanic LE, Minasian LM, Myers ER, Robson ME, Ramus SJ, Rezende LF, Shaw PA, Slavin TP, Swisher EM, Takenaka M, Bowtell DD, Sherman ME. Traceback: A Proposed Framework to Increase Identification and Genetic Counseling of BRCA1 and BRCA2 Mutation Carriers Through Family-Based Outreach. J Clin Oncol. 2017 Jul 10;35(20):2329-2337. doi: 10.1200/JCO.2016.70.3439. Epub 2017 Apr 11.
- Win AK, Jenkins MA, Dowty JG, Antoniou AC, Lee A, Giles GG, Buchanan DD, Clendenning M, Rosty C, Ahnen DJ, Thibodeau SN, Casey G, Gallinger S, Le Marchand L, Haile RW, Potter JD, Zheng Y, Lindor NM, Newcomb PA, Hopper JL, MacInnis RJ. Prevalence and Penetrance of Major Genes and Polygenes for Colorectal Cancer. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2017 Mar;26(3):404-412. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-16-0693. Epub 2016 Oct 31.
- Maxwell KN, Domchek SM, Nathanson KL, Robson ME. Population Frequency of Germline BRCA1/2 Mutations. J Clin Oncol. 2016 Dec;34(34):4183-4185. doi: 10.1200/JCO.2016.67.0554. Epub 2016 Oct 31. No abstract available.
- Kuchenbaecker KB, Hopper JL, Barnes DR, Phillips KA, Mooij TM, Roos-Blom MJ, Jervis S, van Leeuwen FE, Milne RL, Andrieu N, Goldgar DE, Terry MB, Rookus MA, Easton DF, Antoniou AC; BRCA1 and BRCA2 Cohort Consortium; McGuffog L, Evans DG, Barrowdale D, Frost D, Adlard J, Ong KR, Izatt L, Tischkowitz M, Eeles R, Davidson R, Hodgson S, Ellis S, Nogues C, Lasset C, Stoppa-Lyonnet D, Fricker JP, Faivre L, Berthet P, Hooning MJ, van der Kolk LE, Kets CM, Adank MA, John EM, Chung WK, Andrulis IL, Southey M, Daly MB, Buys SS, Osorio A, Engel C, Kast K, Schmutzler RK, Caldes T, Jakubowska A, Simard J, Friedlander ML, McLachlan SA, Machackova E, Foretova L, Tan YY, Singer CF, Olah E, Gerdes AM, Arver B, Olsson H. Risks of Breast, Ovarian, and Contralateral Breast Cancer for BRCA1 and BRCA2 Mutation Carriers. JAMA. 2017 Jun 20;317(23):2402-2416. doi: 10.1001/jama.2017.7112.
- Peltomaki P. Update on Lynch syndrome genomics. Fam Cancer. 2016 Jul;15(3):385-93. doi: 10.1007/s10689-016-9882-8.
- Knerr S, Bowles EJA, Leppig KA, Buist DSM, Gao H, Wernli KJ. Trends in BRCA Test Utilization in an Integrated Health System, 2005-2015. J Natl Cancer Inst. 2019 Aug 1;111(8):795-802. doi: 10.1093/jnci/djz008.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 ноября 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 ноября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 ноября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 декабря 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- Заболевания нервной системы
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Кишечные заболевания
- Заболевания дыхательных путей
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Колоректальные новообразования
- Новообразования кишечника
- Заболевания матки
- Заболевания половых органов, Женский
- Легочные заболевания
- Гематологические заболевания
- Новообразования эндокринных желез
- Новообразования дыхательных путей
- Грудные новообразования
- Заболевания толстой кишки
- Заболевания яичников
- Заболевания придатков
- Генитальные Новообразования, Женщины
- Заболевания гонад
- Кожные заболевания
- Заболевания груди
- Новообразования нервной системы
- Новообразования матки
- Заболевания кожи и соединительной ткани
- Гемики и лимфатические заболевания
- Новообразования
- Новообразования легких
- Новообразования толстой кишки
- Гематологические новообразования
- Новообразования яичников
- Новообразования молочной железы
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования эндометрия
- Новообразования центральной нервной системы
Другие идентификационные номера исследования
- ASAP Protocol
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .