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Avera/Sema4 Protocollo oncologico e analitico (ASAP)

23 marzo 2026 aggiornato da: Avera McKennan Hospital & University Health Center

Implementazione di un profilo molecolare completo e annotazione clinica approfondita delle cartelle cliniche elettroniche nei partecipanti con diagnosi di tumore maligno o a rischio di sviluppare il cancro

Lo scopo di questo studio è comprendere l'ampiezza delle caratteristiche molecolari presenti nei partecipanti curati in un grande sistema sanitario integrato basato sulla comunità. Utilizzando un profilo genomico completo e la proteomica, i ricercatori cercano di identificare i driver genomici sottostanti di condizioni precancerose o maligne nei partecipanti attraverso diversi stadi di sviluppo della malattia e tipi di cancro.

Il profilo molecolare completo consisterà nel test del tumore somatico (tessuto e/o sangue) utilizzando il sequenziamento dell'intero esoma, il sequenziamento dell'intero trascrittoma, la proteomica e istanze selezionate di sequenziamento dell'intero genoma. Inoltre, i ricercatori cercano di eseguire ampi test sul cancro ereditario nelle popolazioni di partecipanti affetti. I test ereditari hanno implicazioni nello screening, nella prognosi e nella terapia per i partecipanti affetti, nonché ampie implicazioni per la consulenza genetica e i test a cascata.

Al fine di massimizzare il valore delle informazioni genomiche, i partecipanti che hanno acconsentito a questo protocollo avranno le loro cartelle cliniche elettroniche (sia retrospettivamente che prospetticamente) astratte, curate, annotate e collegate alle informazioni genomiche ottenute attraverso i test eseguiti. Dato il valore a lungo termine di questi dati, ai partecipanti verrà anche chiesto di acconsentire volontariamente all'archiviazione dei loro campioni in una biobanca e all'utilizzo delle loro informazioni anonime per ricerche future.

Le informazioni raccolte in questa popolazione partecipante aiuteranno a far progredire la conoscenza della biologia del cancro da parte dei ricercatori, a scoprire e convalidare i biomarcatori associati agli esiti clinici e condivise in progetti di collaborazione al fine di promuovere lo studio del cancro.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

25000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Marshall, Minnesota, Stati Uniti, 56258
        • Reclutamento
        • Avera Cancer Institute - Marshall
        • Contatto:
    • South Dakota
      • Aberdeen, South Dakota, Stati Uniti, 57401
        • Reclutamento
        • Avera Cancer Institute - Aberdeen
        • Contatto:
      • Mitchell, South Dakota, Stati Uniti, 57301
        • Reclutamento
        • Avera Cancer Institute - Mitchell
        • Contatto:
      • Pierre, South Dakota, Stati Uniti, 57501
        • Reclutamento
        • Avera Cancer Institute - Pierre
        • Contatto:
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57105
        • Reclutamento
        • Avera Cancer Institute
        • Contatto:
      • Yankton, South Dakota, Stati Uniti, 57078
        • Reclutamento
        • Avera Cancer Institute - Yankton
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

- Partecipanti con una condizione precancerosa o maligna e in grado/disposti ad acconsentire/partecipare allo studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Deve avere almeno 18 anni di età
  • Deve essere sottoposto a un esame o essere seguito per una condizione precancerosa o avere una diagnosi di cancro
  • Deve volontariamente firmare e comprendere il modulo di consenso approvato dall'IRB più recente prima della partecipazione allo studio

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti incapaci di comprendere gli elementi elencati nel modulo e nel processo di consenso
  • - Partecipanti con una storia di o malattia psichiatrica nota ritenuti incapaci di acconsentire o aderire ai requisiti di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti che partecipano a un profilo molecolare completo
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Percentuale di pazienti sottoposti a test genetici a cascata
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Percentuale di pazienti indirizzati a studi clinici mirati a livello molecolare
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti sottoposti a terapia modificata a causa di un profilo molecolare completo
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Percentuale di pazienti sottoposti a terapia modificata a causa di test farmacogenomici
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Percentuale di pazienti che partecipano alla raccolta e all'analisi del microbioma
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Avera McKennan Hospital & University Health Center

Collaboratori

Sema4

Investigatori

  • Investigatore principale: Rachel Elsey, PharmD, Avera Cancer Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2021

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

2 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ASAP Protocol

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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