Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Avera/Sema4 Oncology and Analytics Protocol (ASAP)

Implementering av omfattende molekylær profilering og dyp klinisk annotering av elektroniske helsejournaler hos deltakere diagnostisert med en malignitet eller i fare for å utvikle kreft

Hensikten med denne studien er å forstå bredden av molekylære egenskaper som er tilstede hos deltakere som tas vare på i et stort integrert, samfunnsbasert helsevesen. Ved å bruke omfattende genomisk profilering og proteomikk, søker etterforskerne å identifisere de underliggende genomiske driverne for premaligne eller ondartede tilstander hos deltakere på tvers av ulike stadier av sykdomsutvikling og krefttyper.

Omfattende molekylær profilering vil bestå av somatisk tumortesting (vev og/eller blod) ved bruk av hel eksomsekvensering, hel transkriptomsekvensering, proteomikk og utvalgte forekomster av helgenomsekvensering. I tillegg søker etterforskerne å utføre bred arvelig krefttesting i berørte deltakerpopulasjoner. Arvelig testing har implikasjoner i screening, prognose og terapi for berørte deltakere, så vel som brede implikasjoner for genetisk rådgivning og kaskadetesting.

For å maksimere verdien av genomisk informasjon, vil deltakere som samtykker til denne protokollen få sine elektroniske helsejournaler (både retrospektivt og prospektivt) abstrahert, kuratert, kommentert og knyttet til genomisk informasjon innhentet gjennom testen utført. Gitt den langsiktige verdien av disse dataene, vil deltakerne også bli bedt om å frivillig samtykke til å få sine prøver lagret i en biobank og få sin avidentifiserte informasjon brukt til fremtidig forskning.

Informasjon samlet på tvers av denne deltakerpopulasjonen vil hjelpe til med å fremme etterforskernes kunnskap om kreftbiologi, for å oppdage og validere biomarkører assosiert med kliniske utfall, og deles i samarbeidsprosjekter for å fremme studiet av kreft.

Studieoversikt

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

25000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • South Dakota
      • Aberdeen, South Dakota, Forente stater, 57401
        • Rekruttering
        • Avera Cancer Institute - Aberdeen
        • Ta kontakt med:
      • Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57105
        • Rekruttering
        • Avera Cancer Institute
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Deltakere med en premalign eller ondartet tilstand og som kan/vil samtykke/delta i studien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Må være minst 18 år
  • Må gjennomgå en oppfølging eller følges for en premalign tilstand eller ha en kreftdiagnose
  • Må frivillig signere og forstå det nyeste IRB-godkjente samtykkeskjemaet før studiedeltakelse

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere som ikke er i stand til å forstå elementene som er oppført i samtykkeskjemaet og prosessen
  • Deltakere med en historie med eller kjent psykiatrisk sykdom som anses ute av stand til å samtykke eller overholde studiekrav

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosent av pasienter som deltar i omfattende molekylær profilering
Tidsramme: 5 år
5 år
Prosent av pasienter henvist til kaskade genetisk testing
Tidsramme: 5 år
5 år
Prosent av pasientene henvist til molekylært målrettede kliniske studier
Tidsramme: 5 år
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosent av pasienter som fikk behandling endret seg på grunn av omfattende molekylær profilering
Tidsramme: 5 år
5 år
Prosent av pasienter som fikk terapi endret seg på grunn av farmakogenomiske tester
Tidsramme: 5 år
5 år
Prosent av pasienter som deltar i innsamling og analyse av mikrobiom
Tidsramme: 5 år
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rachel Elsey, PharmD, Avera Cancer Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2021

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. november 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2021

Først lagt ut (Faktiske)

2. desember 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

26. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere