CRT-P を移植した心不全患者に対する 1 日移植プログラム (OEDIPE-CRT-P)
2026年9月1日 更新者：Biotronik SE & Co. KG
BIOTRONIK 心臓再同期療法ペースメーカーを移植した心不全患者のための 1 日移植プログラム
この研究は、心臓再同期療法ペースメーカー (CRT-P) の植え込みを同日ベースで評価するために実施されました。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、同日組織として選ばれたフランスのセンターにおいて、同日の CRT-P 移植が安全かつ実行可能であり、大幅なコスト削減と完全入院への最小転換率に関連していることを、比較することによって示すことです。定期的に少なくとも一晩入院する患者の転帰。
医療経済評価はSNDS（National Health Data System）分析に基づいて行われる。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
354
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bayonne、フランス
- GCS Centre de Cardiologie du Pays Basque
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Brest、フランス
- CHU Brest
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Caen、フランス
- CHU Caen
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Chartres、フランス
- Hôpital Louis Pasteur
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Lomme、フランス
- Hôpital Saint Philibert
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Lorient、フランス
- CH Bretagne Sud
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Marseille、フランス
- CHU La Timone
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Massy、フランス
- Hôpital Privé Jacques Cartier
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Melun、フランス
- Clinique Les Fontaines
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Montpellier、フランス
- CHU Montpellier
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Montpellier、フランス
- Clinique du Millénaire
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Nantes、フランス
- Hopital prive du Confluent
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Paris、フランス
- Hôpital La Pitié-Salpêtrière
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Saint-Etienne、フランス
- CHU Saint Etienne
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Saint-Lô、フランス
- CH Saint Lô
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Strasbourg、フランス
- Nouvel hopital civil
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Toulouse、フランス
- Clinique Pasteur
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Tours、フランス
- CHRU de Tours - Hôpital Trousseau
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Valence、フランス
- CH Valence
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
現在の臨床診療に従って CRT-P システムの適応があり、治験責任医師の決定に従って CRT システムの植え込みがすでに計画されている患者のみが、このサブモジュールに登録できます。
説明
包含基準:
- 用途に応じて新規移植または心臓再同期療法ペースメーカー システムへのアップグレードを計画
- 患者はレジストリの性質を理解することができ、BIO|STREAM.HF (心不全レジストリ) およびレジストリベースの試験 BIO|OEDIPE.CRT-P について書面によるインフォームドコンセントを提供しています。
- BIO|STREAM.HF (心不全登録) に登録された患者
除外基準:
- 緊急事態にある患者、または移植のための入院前に医学的評価を受けていない患者
- 以前に植込み型除細動器システムを植込み済みの患者
- 植込み型除細動器の適応のある患者
- 心外膜左心室リードの移植を計画している患者（冠状静脈洞経由では移植されない）
- ヒス束ペーシング システムの移植を計画している患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：他の
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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同日開催の対象として選択されたサイト
患者は入院し、手術当日に退院します。
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日帰り入院グループでは、一部の患者は外来で入院します。
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標準一泊入院の施設
最低1泊の滞在を伴う標準的な組織
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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移植後6か月までに、処置との可能性、可能性、または確実な因果関係を伴う重篤な有害事象。
時間枠：6か月の追跡期間にわたって
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重篤な有害事象の数
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6か月の追跡期間にわたって
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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入院期間
時間枠：患者の入院から退院までの期間、平均2日
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入院期間（日数）
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患者の入院から退院までの期間、平均2日
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生活の質の評価
時間枠：ベースライン時と6か月の追跡調査時
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患者の現在の健康状態は、EuroQoL 5D (EQ-5D-5L) アンケートの回答から推定されます。
EQ-5D-5L は、2 つの部分からなる自己管理型の機器です。
最初の部分は、現在の健康状態を 5 つの側面 (可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつ) で評価するための 5 つの質問で構成されています。
2 番目の部分は、0 (想像できる最悪の健康状態) から 100 (想像できる最高の健康状態) までの範囲の 20 センチメートルの視覚的なアナログ スケールです。
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ベースライン時と6か月の追跡調査時
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即日手術の患者を選択しない割合とその理由
時間枠：移植手術の入院中
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アンケートによる即日手術対象外となった患者数・割合とその理由
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移植手術の入院中
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変換率と変換理由
時間枠：移植手術の入院中
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当初は日帰り手術を予定していたが、最終的には少なくとも 1 泊入院した患者の数と割合、およびアンケートを通じて完全入院に切り替えた理由
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移植手術の入院中
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ホームモニタリングによるデータ送信速度
時間枠：学習完了まで平均6か月
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ホームモニタリングテクノロジーを通じて送信されたデータの数と割合
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学習完了まで平均6か月
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ホームモニタリングによって検出された心房および心室不整脈の発生
時間枠：学習完了まで平均6か月
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ホームモニタリングで検出された心房性不整脈と心室性不整脈の数
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学習完了まで平均6か月
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在宅見守りデータの分析担当者数
時間枠：学習完了まで平均6か月
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各拠点の見守りデータ分析担当者数
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学習完了まで平均6か月
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ペースメーカーの基本的なプログラミングの説明
時間枠：学習完了まで平均6か月
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ペースメーカーをプログラムするために医師が選択したモードの説明
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学習完了まで平均6か月
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患者の死亡を含むすべての重篤な有害事象。デバイスに対するすべての悪影響。すべての心血管系有害事象。すべてのデバイスの欠陥
時間枠：学習完了まで平均6か月
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それぞれの数
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学習完了まで平均6か月
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変時性無力症と心臓再同期療法の有効性に対する閉ループ刺激の影響
時間枠：学習完了まで平均6か月
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変時性無能のプログラム化の説明
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学習完了まで平均6か月
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ストレステストを実施した患者の割合
時間枠：学習完了まで平均6か月
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ストレステストを実施した患者の数と割合
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学習完了まで平均6か月
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患者の自己評価
時間枠：学習完了まで平均6か月
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アンケートによる経過観察中の患者の自己評価の内容 ： 著しく改善した やや改善した やや改善した 変わらない やや悪化した やや悪化した かなり悪化した
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学習完了まで平均6か月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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医療経済的評価
時間枠：学習完了まで平均6か月
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費用対効果分析により、即日アプローチと夜間アプローチの効率を比較します。
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学習完了まで平均6か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jean-Luc Pasquié, Prof.、University Hospital, Montpellier
- 主任研究者：Jacques Mansourati, Prof.、University Hospital, Brest
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年12月6日
一次修了 (実際)
2025年7月24日
研究の完了 (実際)
2025年7月24日
試験登録日
最初に提出
2021年10月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年11月20日
最初の投稿 (実際)
2021年12月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月1日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。