Implantatieprogramma van één dag voor patiënten met hartfalen bij wie CRT-P is geïmplanteerd (OEDIPE-CRT-P)
1 september 2026 bijgewerkt door: Biotronik SE & Co. KG
Implantatieprogramma van één dag voor patiënten met hartfalen bij wie BIOTRONIK cardiale resynchronisatietherapie is geïmplanteerd Pacemakers
Deze studie is uitgevoerd om implantaties van cardiale resynchronisatietherapie-pacemakers (CRT-P) op dezelfde dag te evalueren
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van de studie is om in de Franse centra die zijn geselecteerd voor organisatie op dezelfde dag aan te tonen dat een CRT-P-implantatie op dezelfde dag veilig en haalbaar is en gepaard gaat met aanzienlijke kostenbesparingen en een minimaal conversiepercentage naar volledige ziekenhuisopname door vergelijking resultaten met patiënten die routinematig ten minste één nacht in het ziekenhuis worden opgenomen.
De medisch-economische evaluatie zal gebaseerd zijn op de SNDS-analyse (National Health Data System).
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
354
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bayonne, Frankrijk
- GCS Centre de Cardiologie du Pays Basque
-
Brest, Frankrijk
- CHU Brest
-
Caen, Frankrijk
- CHU Caen
-
Chartres, Frankrijk
- Hôpital Louis Pasteur
-
Lomme, Frankrijk
- Hôpital Saint Philibert
-
Lorient, Frankrijk
- CH Bretagne Sud
-
Marseille, Frankrijk
- CHU La Timone
-
Massy, Frankrijk
- Hôpital Privé Jacques Cartier
-
Melun, Frankrijk
- Clinique Les Fontaines
-
Montpellier, Frankrijk
- CHU Montpellier
-
Montpellier, Frankrijk
- Clinique du Millénaire
-
Nantes, Frankrijk
- Hopital prive du Confluent
-
Paris, Frankrijk
- Hôpital La Pitié-Salpêtrière
-
Saint-Etienne, Frankrijk
- CHU Saint Etienne
-
Saint-Lô, Frankrijk
- CH Saint Lô
-
Strasbourg, Frankrijk
- Nouvel hopital civil
-
Toulouse, Frankrijk
- Clinique Pasteur
-
Tours, Frankrijk
- CHRU de Tours - Hôpital Trousseau
-
Valence, Frankrijk
- CH Valence
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Alleen patiënten met een indicatie voor een CRT-P-systeem volgens de huidige klinische praktijk en bij wie volgens de beslissing van de onderzoeker al een implantatie van een CRT-systeem gepland is, kunnen worden ingeschreven in deze submodule.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geplande de novo implantatie of upgrade naar een pacemakersysteem voor cardiale resynchronisatietherapie, afhankelijk van het beoogde gebruik
- Patiënt kan de aard van het register begrijpen en heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven voor BIO|STREAM.HF (register voor hartfalen) en het op register gebaseerde onderzoek BIO|OEDIPE.CRT-P
- Patiënt ingeschreven in BIO|STREAM.HF (register hartfalen)
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten in een noodsituatie of zonder medische beoordeling vóór ziekenhuisopname voor implantatie
- Patiënten bij wie eerder een implanteerbaar hartdefibrillatorsysteem is geïmplanteerd
- Patiënten met een implanteerbare cardiale defibrillatorindicatie
- Patiënten die geïmplanteerd zouden worden met een epicardiale linkerventrikellead (niet geïmplanteerd via de coronaire sinus)
- Patiënten waren van plan om geïmplanteerd te worden met His-bundelstimulatiesysteem
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Ander
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Sites geselecteerd voor organisatie op dezelfde dag
Patiënten worden opgenomen in het ziekenhuis en verlaten het op dezelfde dag van de procedure.
|
In dezelfde ziekenhuisopnamegroep zullen sommige patiënten ambulant worden opgenomen in het ziekenhuis
|
|
Locaties met standaard ziekenhuisopname 's nachts
Standaard organisatie met minimaal één overnachting
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ernstige bijwerkingen met mogelijk of waarschijnlijk of zeker oorzakelijk verband met de procedure tot 6 maanden na implantatie.
Tijdsspanne: gedurende de follow-upduur van 6 maanden
|
Aantal ernstige bijwerkingen
|
gedurende de follow-upduur van 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van de ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Tijd tussen de binnenkomst van de patiënt in het ziekenhuis en het ontslag van de patiënt uit het ziekenhuis, gemiddeld 2 dagen
|
Duur van de ziekenhuisopname in dagen
|
Tijd tussen de binnenkomst van de patiënt in het ziekenhuis en het ontslag van de patiënt uit het ziekenhuis, gemiddeld 2 dagen
|
|
Evaluatie van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Bij baseline en 6 maanden follow-up
|
De huidige gezondheidstoestand van de patiënt wordt geschat op basis van de antwoorden op de EuroQoL 5D (EQ-5D-5L)-vragenlijst.
De EQ-5D-5L is een tweedelig instrument dat u zelf kunt gebruiken.
Het eerste deel bestaat uit 5 vragen om de huidige gezondheidstoestand te beoordelen op 5 dimensies (mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie).
Het tweede deel is een visuele analoge schaal van 20 centimeter die loopt van 0 (slechtst denkbare gezondheidstoestand) tot 100 (best denkbare gezondheidstoestand).
|
Bij baseline en 6 maanden follow-up
|
|
Beoordeel en reden voor het niet selecteren van een patiënt voor een procedure op dezelfde dag
Tijdsspanne: tijdens de implantatieprocedure ziekenhuisopname
|
Aantal en percentage patiënten dat niet is geselecteerd voor een procedure op dezelfde dag en de reden waarom ze niet zijn geselecteerd voor een procedure op dezelfde dag via een vragenlijst
|
tijdens de implantatieprocedure ziekenhuisopname
|
|
Tarief en reden voor conversie
Tijdsspanne: tijdens de implantatieprocedure ziekenhuisopname
|
Aantal en percentage patiënten dat aanvankelijk electief was voor een procedure op dezelfde dag, maar die uiteindelijk ten minste één nacht in het ziekenhuis werden opgenomen en de reden waarom ze via een vragenlijst werden omgezet in volledige ziekenhuisopname
|
tijdens de implantatieprocedure ziekenhuisopname
|
|
Snelheid van verzonden gegevens door Home Monitoring
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
|
Aantal en percentage gegevens dat is verzonden via de Home Monitoring-technologie
|
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
|
|
Optreden van atriale en ventriculaire aritmieën zoals gedetecteerd door Home Monitoring
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
|
Aantal atriale en ventriculaire aritmieën zoals gedetecteerd door Home Monitoring
|
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
|
|
Aantal personen belast met het analyseren van de Home Monitoring-gegevens
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
|
Aantal personen dat verantwoordelijk is voor het analyseren van de Home Monitoring-gegevens in elke site
|
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
|
|
Beschrijving van de basisprogrammering van de pacemaker
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
|
Beschrijving van de modus die door de arts is gekozen om de pacemaker te programmeren
|
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
|
|
Alle ernstige bijwerkingen, waaronder overlijden van patiënten; alle nadelige apparaateffecten; alle cardiovasculaire bijwerkingen; alle defecten aan het apparaat
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
|
Aantal van elk
|
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
|
|
Chronotrope incompetentie en invloed van stimulatie met gesloten lus op de effectiviteit van cardiale resynchronisatietherapie
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
|
Beschrijving van de programmering van de chronotrope incompetentie
|
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
|
|
Aantal patiënten dat stresstests heeft uitgevoerd
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
|
Aantal en percentage patiënten dat stresstesten heeft uitgevoerd
|
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
|
|
Zelfevaluatie van de patiënt
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
|
Beschrijving van de zelfevaluatie van de patiënt tijdens de follow-ups door middel van een vragenlijst: Aanzienlijk verbeterd Matig verbeterd Enigszins verbeterd Onveranderd gebleven Iets verslechterd Matig verslechterd Duidelijk verslechterd
|
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Medisch-economische evaluatie
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
|
Kosten-utiliteitsanalyse om de efficiëntie van benaderingen op dezelfde dag en die van de ene op de andere dag te vergelijken.
|
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jean-Luc Pasquié, Prof., University Hospital, Montpellier
- Hoofdonderzoeker: Jacques Mansourati, Prof., University Hospital, Brest
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
6 december 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
24 juli 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
24 juli 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 oktober 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 november 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 december 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 september 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 september 2026
Laatst geverifieerd
1 december 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CR027
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .