植入 CRT-P 的心力衰竭患者的一日植入计划 (OEDIPE-CRT-P)
2024年4月4日 更新者：Biotronik SE & Co. KG
植入 BIOTRONIK 心脏再同步化治疗起搏器的心力衰竭患者的一日植入计划
这项研究已经实施，以评估心脏再同步化治疗起搏器 (CRT-P) 在同一天的植入
研究概览
详细说明
该研究的目的是在为同日组织选择的法国中心表明，同日 CRT-P 植入是安全、可行的，并且与显着的成本节约和完全住院的最低转换率相关，通过比较例行住院至少一晚的患者的结果。
医疗经济评估将基于 SNDS（国家卫生数据系统）分析。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
436
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Amandine Wouters
- 电话号码：+33(0)146759660
- 邮箱：bio-oedipe@biotronik.com
研究联系人备份
- 姓名：Julie Wallet
- 电话号码：+33(0)146759660
- 邮箱：bio-oedipe@biotronik.com
学习地点
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Bayonne、法国
- 招聘中
- GCS Centre de Cardiologie du Pays Basque
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接触：
- Nicolas WELTE
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Brest、法国
- 招聘中
- Chu Brest
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接触：
- Jacques MANSOURATI
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Caen、法国
- 招聘中
- CHU CAEN
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接触：
- Pierre OLLITRAULT
-
Chartres、法国
- 招聘中
- Hopital Louis Pasteur
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接触：
- Hervé GORKA
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Limoges、法国
- 撤销
- CHU Dupuytren
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Lomme、法国
- 招聘中
- Hopital Saint Philibert
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接触：
- Yves GUYOMAR
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Lorient、法国
- 招聘中
- CH Bretagne Sud
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接触：
- Pierre KHATTAR
-
Marseille、法国
- 招聘中
- CHU La Timone
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接触：
- Jean-Claude DEHARO
-
Massy、法国
- 招聘中
- Hôpital privé Jacques Cartier
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接触：
- Mohammed-Salem YOUNSI
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Melun、法国
- 招聘中
- Clinique les Fontaines
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接触：
- Cyrus Moïni
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Montpellier、法国
- 招聘中
- CHU Montpellier
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接触：
- Jean-Luc PASQUIE
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Montpellier、法国
- 招聘中
- Clinique du Millénaire
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接触：
- Maxime PONS
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Nantes、法国
- 招聘中
- Hôpital Privé du Confluent
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接触：
- Daniel GRAS
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Paris、法国
- 招聘中
- Hôpital La Pitié-Salpétrière
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接触：
- Estelle Gandjbakhch
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Pessac、法国
- 撤销
- CHU Haut Leveque
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Saint-Lô、法国
- 招聘中
- CH Saint Lô
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接触：
- Laurent Michel
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Saint-Étienne、法国
- 招聘中
- CHU Saint Etienne
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接触：
- Antoine DA COSTA
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Strasbourg、法国
- 招聘中
- Nouvel Hôpital Civil
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接触：
- Laurence JESEL-MOREL
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Toulouse、法国
- 招聘中
- Clinique Pasteur
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接触：
- Christelle CARDIN
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Toulouse、法国
- 撤销
- Chu Toulouse
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Tours、法国
- 招聘中
- CHRU de Tours - Hôpital Trousseau
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接触：
- Bertrand PIERRE
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Valence、法国
- 招聘中
- Ch Valence
-
接触：
- Alexandre GUIGNIER
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
只有根据当前临床实践具有 CRT-P 系统指征并且根据研究者的决定已经计划植入 CRT 系统的患者才能参加此子模块。
描述
纳入标准：
- 根据预期用途计划从头植入或升级到心脏再同步化治疗起搏器系统
- 患者能够理解登记的性质，并为 BIO|STREAM.HF（心力衰竭登记）和基于登记的试验 BIO|OEDIPE.CRT-P 提供了书面知情同意书
- 参加 BIO|STREAM.HF（心力衰竭登记）的患者
排除标准：
- 紧急情况或入院前未经医学评估的患者
- 先前植入植入式心脏除颤器系统的患者
- 有植入式心脏除颤器适应症的患者
- 计划植入心外膜左心室导线（不是通过冠状窦植入）的患者
- 计划植入希氏束起搏系统的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：其他
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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为当天组织选择的网站
患者将在手术当天入院并出院。
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在当天住院组中，部分患者将在门诊过程中住院
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有标准过夜住院的地点
至少入住一晚的标准组织
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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植入后 6 个月内与手术有可能或可能或确定因果关系的严重不良事件。
大体时间：在 6 个月的随访期内
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严重不良事件的数量
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在 6 个月的随访期内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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住院时间
大体时间：从患者入院到患者出院的时间，平均2天
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住院天数
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从患者入院到患者出院的时间，平均2天
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生活质量评价
大体时间：在基线和 6 个月的随访中
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患者当前的健康状况将根据 EuroQoL 5D (EQ-5D-5L) 问卷给出的答案进行估计。
EQ-5D-5L 是一种自行管理的两部分仪器。
第一部分由 5 个问题组成，从 5 个维度（行动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁）评估当前的健康状况。
第二部分是一个 20 厘米的视觉模拟量表，范围从 0（可想象的最差健康状态）到 100（可想象的最佳健康状态）。
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在基线和 6 个月的随访中
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不选择患者进行当天手术的比率和原因
大体时间：在植入手术住院期间
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通过问卷调查未选择当天手术的患者人数和百分比以及未选择当天手术的原因
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在植入手术住院期间
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转换率和原因
大体时间：在植入手术住院期间
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最初选择当天手术但最终住院至少一晚的患者人数和百分比，以及他们通过问卷调查转为完全住院的原因
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在植入手术住院期间
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家庭监控传输数据速率
大体时间：通过学习完成，平均6个月
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通过家庭监控技术传输的数据的数量和百分比
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通过学习完成，平均6个月
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家庭监测检测到的房性和室性心律失常的发生
大体时间：通过学习完成，平均6个月
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家庭监测检测到的房性和室性心律失常的数量
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通过学习完成，平均6个月
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家庭监控数据分析负责人人数
大体时间：通过学习完成，平均6个月
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各站点家庭监控数据分析负责人人数
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通过学习完成，平均6个月
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起搏器基本编程说明
大体时间：通过学习完成，平均6个月
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描述医生选择的起搏器编程模式
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通过学习完成，平均6个月
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所有严重不良事件，包括患者死亡；所有不利的设备影响；所有心血管不良事件；所有设备缺陷
大体时间：通过学习完成，平均6个月
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每个的数量
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通过学习完成，平均6个月
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变时性功能不全和闭环刺激对心脏再同步化治疗效果的影响
大体时间：通过学习完成，平均6个月
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变时性无能程序的描述
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通过学习完成，平均6个月
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进行压力测试的患者比例
大体时间：通过学习完成，平均6个月
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进行压力测试的患者人数和百分比
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通过学习完成，平均6个月
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患者自我评估
大体时间：通过学习完成，平均6个月
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患者在随访期间通过问卷进行自我评估的描述： 显着改善 适度改善 轻微改善 保持不变 轻微恶化 中度恶化 显着恶化
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通过学习完成，平均6个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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医疗经济评价
大体时间：通过学习完成，平均6个月
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成本效用分析，用于比较当天和隔夜方法的效率。
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通过学习完成，平均6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jean-Luc Pasquié, Prof.、University Hospital, Montpellier
- 首席研究员：Jacques Mansourati, Prof.、University Hospital, Brest
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年12月6日
初级完成 (估计的)
2025年10月31日
研究完成 (估计的)
2025年10月31日
研究注册日期
首次提交
2021年10月25日
首先提交符合 QC 标准的
2021年11月20日
首次发布 (实际的)
2021年12月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月4日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
门诊程序的临床试验
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University of AarhusOdense University Hospital; Aarhus University Hospital; Protac A/S; Innovation Fund Denmark招聘中