Jednodniowy program implantacji dla pacjentów z niewydolnością serca, którym wszczepiono CRT-P (OEDIPE-CRT-P)
1 września 2026 zaktualizowane przez: Biotronik SE & Co. KG
Jednodniowy program implantacji dla pacjentów z niewydolnością serca, którym wszczepiono rozruszniki serca do terapii resynchronizującej BIOTRONIK
To badanie zostało wdrożone w celu oceny implantacji stymulatora serca w terapii resynchronizującej (CRT-P) tego samego dnia
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Celem badania jest wykazanie we francuskich ośrodkach wybranych do organizacji tego samego dnia, że implantacja CRT-P tego samego dnia jest bezpieczna, wykonalna i wiąże się ze znaczną oszczędnością kosztów i minimalnym współczynnikiem konwersji do pełnej hospitalizacji, poprzez porównanie wyniki u pacjentów rutynowo hospitalizowanych przez co najmniej jedną noc.
Medyczna ocena ekonomiczna będzie oparta na analizie SNDS (National Health Data System).
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
354
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bayonne, Francja
- GCS Centre de Cardiologie du Pays Basque
-
Brest, Francja
- CHU Brest
-
Caen, Francja
- CHU Caen
-
Chartres, Francja
- Hôpital Louis Pasteur
-
Lomme, Francja
- Hôpital Saint Philibert
-
Lorient, Francja
- CH Bretagne Sud
-
Marseille, Francja
- CHU La Timone
-
Massy, Francja
- Hôpital Privé Jacques Cartier
-
Melun, Francja
- Clinique Les Fontaines
-
Montpellier, Francja
- CHU Montpellier
-
Montpellier, Francja
- Clinique du Millénaire
-
Nantes, Francja
- Hopital prive du Confluent
-
Paris, Francja
- Hôpital La Pitié-Salpêtrière
-
Saint-Etienne, Francja
- CHU Saint Etienne
-
Saint-Lô, Francja
- CH Saint Lô
-
Strasbourg, Francja
- Nouvel hopital civil
-
Toulouse, Francja
- Clinique Pasteur
-
Tours, Francja
- CHRU de Tours - Hôpital Trousseau
-
Valence, Francja
- CH Valence
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Do tego modułu podrzędnego mogą zostać włączeni wyłącznie pacjenci ze wskazaniem do systemu CRT-P zgodnie z aktualną praktyką kliniczną, u których zgodnie z decyzją badacza planuje się już wszczepić system CRT.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Planowana implantacja de novo lub modernizacja do systemu rozrusznika serca do terapii resynchronizującej zgodnie z przeznaczeniem
- Pacjent jest w stanie zrozumieć naturę rejestru i wyraził pisemną świadomą zgodę na BIO|STREAM.HF (rejestr niewydolności serca) oraz badanie oparte na rejestrze BIO|OEDIPE.CRT-P
- Pacjent zarejestrowany w BIO|STREAM.HF (rejestr niewydolności serca)
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci w stanie nagłym lub bez oceny medycznej przed hospitalizacją w celu implantacji
- Pacjenci, którym wcześniej wszczepiono wszczepialny system defibrylatora serca
- Pacjenci ze wskazaniem do wszczepienia defibrylatora serca
- Pacjenci planowani do wszczepienia elektrody nasierdziowej lewej komory (nie wszczepionej przez zatokę wieńcową)
- Pacjenci planowali wszczepienie systemu stymulacji pęczka Hisa
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Inny
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Lokalizacje wybrane do organizacji tego samego dnia
Pacjenci będą przyjmowani do szpitala i opuszczani w dniu zabiegu.
|
W grupie hospitalizacji tego samego dnia niektórzy pacjenci będą hospitalizowani w trybie ambulatoryjnym
|
|
Miejsca ze standardową nocną hospitalizacją
Organizacja standardowa z pobytem minimum na jedną dobę
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poważne Zdarzenia Niepożądane o możliwym lub prawdopodobnym lub pewnym związku przyczynowym z zabiegiem do 6 miesięcy po implantacji.
Ramy czasowe: w ciągu 6-miesięcznego okresu obserwacji
|
Liczba poważnych zdarzeń niepożądanych
|
w ciągu 6-miesięcznego okresu obserwacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas hospitalizacji
Ramy czasowe: Czas między przyjęciem pacjenta do szpitala a wypisem ze szpitala, średnio 2 dni
|
Czas hospitalizacji w dniach
|
Czas między przyjęciem pacjenta do szpitala a wypisem ze szpitala, średnio 2 dni
|
|
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: Na początku badania i po 6 miesiącach obserwacji
|
Aktualny stan zdrowia pacjenta zostanie oszacowany na podstawie odpowiedzi udzielonych w kwestionariuszu EuroQoL 5D (EQ-5D-5L).
EQ-5D-5L to dwuczęściowy instrument do samodzielnego stosowania.
Pierwsza część składa się z 5 pytań oceniających aktualny stan zdrowia w 5 wymiarach (mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresja).
Druga część to 20-centymetrowa wizualna skala analogowa, która mieści się w zakresie od 0 (najgorszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia) do 100 (najlepszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia).
|
Na początku badania i po 6 miesiącach obserwacji
|
|
Częstość i przyczyna niezakwalifikowania pacjenta do zabiegu tego samego dnia
Ramy czasowe: podczas hospitalizacji w trakcie zabiegu implantacji
|
Liczba i odsetek pacjentów, którzy nie zostali wyselekcjonowani do zabiegu jednego dnia oraz powód, dla którego nie zostali wybrani do zabiegu tego samego dnia za pomocą kwestionariusza
|
podczas hospitalizacji w trakcie zabiegu implantacji
|
|
Kurs i powód konwersji
Ramy czasowe: podczas hospitalizacji w trakcie zabiegu implantacji
|
Liczba i odsetek pacjentów, którzy początkowo byli planowani do zabiegu jednodniowego, ale ostatecznie byli hospitalizowani przez co najmniej jedną noc oraz powód, dla którego zostali przekonwertowani na pełną hospitalizację za pomocą kwestionariusza
|
podczas hospitalizacji w trakcie zabiegu implantacji
|
|
Szybkość przesyłanych danych przez Monitoring Domu
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
|
Liczba i odsetek danych, które zostały przesłane za pomocą technologii Monitoringu Domu
|
do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
|
|
Występowanie przedsionkowych i komorowych zaburzeń rytmu wykrytych przez monitorowanie w domu
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
|
Liczba arytmii przedsionkowych i komorowych wykrytych przez monitorowanie w domu
|
do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
|
|
Liczba osób odpowiedzialnych za analizę danych Monitoringu Domu
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
|
Liczba osób odpowiedzialnych za analizę danych Monitoringu Domu w każdej lokalizacji
|
do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
|
|
Opis podstawowego programowania stymulatora
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
|
Opis trybu wybranego przez lekarza do zaprogramowania stymulatora
|
do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
|
|
Wszystkie poważne zdarzenia niepożądane, w tym zgony pacjentów; wszystkie niepożądane efekty urządzenia; wszystkie niepożądane zdarzenia sercowo-naczyniowe; wszystkie wady sprzętu
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
|
Liczba każdego
|
do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
|
|
Niewydolność chronotropowa i wpływ stymulacji w pętli zamkniętej na skuteczność terapii resynchronizującej serce
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
|
Opis programowania niekompetencji chronotropowej
|
do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
|
|
Odsetek pacjentów, którzy wykonali testy wysiłkowe
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
|
Liczba i odsetek pacjentów, u których wykonano testy wysiłkowe
|
do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
|
|
Samoocena pacjenta
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
|
Opis samooceny pacjenta podczas wizyt kontrolnych za pomocą kwestionariusza: Znaczna poprawa Umiarkowana poprawa Nieznaczna poprawa Brak zmian Nieznaczne pogorszenie Umiarkowanie pogorszenie Znaczne pogorszenie
|
do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena medyczno-ekonomiczna
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
|
Analiza użyteczności kosztów w celu porównania wydajności podejścia tego samego dnia i z dnia na dzień.
|
do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jean-Luc Pasquié, Prof., University Hospital, Montpellier
- Główny śledczy: Jacques Mansourati, Prof., University Hospital, Brest
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 grudnia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
24 lipca 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
24 lipca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 października 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 listopada 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 grudnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 września 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 września 2026
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CR027
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .