Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Endagsimplantationsprogram for hjertesvigtspatienter implanteret med CRT-P (OEDIPE-CRT-P)

4. april 2024 opdateret af: Biotronik SE & Co. KG

Endagsimplantationsprogram for hjertesvigtspatienter implanteret med BIOTRONIK hjerteresynkroniseringsterapi-pacemakere

Denne undersøgelse er blevet implementeret til at evaluere hjerte-resynkroniseringsterapi-pacemaker (CRT-P) implantationer på samme dag-basis

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med undersøgelsen er at vise i de franske centre udvalgt til den samme dag organisation, at en samme dag CRT-P implantation er sikker, gennemførlig og forbundet med betydelige omkostningsbesparelser og en minimal konverteringsrate til fuld hospitalsindlæggelse ved at sammenligne resultater med patienter, der rutinemæssigt er indlagt i mindst én nat. Den medicinske økonomiske evaluering vil være baseret på SNDS-analysen (National Health Data System).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

436

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Bayonne, Frankrig
        • Rekruttering
        • GCS Centre de Cardiologie du Pays Basque
        • Kontakt:
          • Nicolas WELTE
      • Brest, Frankrig
        • Rekruttering
        • CHU Brest
        • Kontakt:
          • Jacques MANSOURATI
      • Caen, Frankrig
        • Rekruttering
        • CHU caen
        • Kontakt:
          • Pierre OLLITRAULT
      • Chartres, Frankrig
        • Rekruttering
        • Hôpital Louis Pasteur
        • Kontakt:
          • Hervé GORKA
      • Limoges, Frankrig
        • Trukket tilbage
        • CHU Dupuytren
      • Lomme, Frankrig
        • Rekruttering
        • Hopital Saint Philibert
        • Kontakt:
          • Yves GUYOMAR
      • Lorient, Frankrig
        • Rekruttering
        • CH Bretagne Sud
        • Kontakt:
          • Pierre KHATTAR
      • Marseille, Frankrig
        • Rekruttering
        • CHU La Timone
        • Kontakt:
          • Jean-Claude DEHARO
      • Massy, Frankrig
        • Rekruttering
        • Hôpital privé Jacques Cartier
        • Kontakt:
          • Mohammed-Salem YOUNSI
      • Melun, Frankrig
        • Rekruttering
        • Clinique les Fontaines
        • Kontakt:
          • Cyrus Moïni
      • Montpellier, Frankrig
        • Rekruttering
        • Chu Montpellier
        • Kontakt:
          • Jean-Luc PASQUIE
      • Montpellier, Frankrig
        • Rekruttering
        • Clinique du Millénaire
        • Kontakt:
          • Maxime PONS
      • Nantes, Frankrig
        • Rekruttering
        • Hôpital Privé du Confluent
        • Kontakt:
          • Daniel GRAS
      • Paris, Frankrig
        • Rekruttering
        • Hôpital La Pitié-Salpêtrière
        • Kontakt:
          • Estelle Gandjbakhch
      • Pessac, Frankrig
        • Trukket tilbage
        • CHU Haut Leveque
      • Saint-Lô, Frankrig
        • Rekruttering
        • CH Saint Lô
        • Kontakt:
          • Laurent Michel
      • Saint-Étienne, Frankrig
        • Rekruttering
        • CHU Saint Etienne
        • Kontakt:
          • Antoine DA COSTA
      • Strasbourg, Frankrig
        • Rekruttering
        • Nouvel Hôpital Civil
        • Kontakt:
          • Laurence JESEL-MOREL
      • Toulouse, Frankrig
        • Rekruttering
        • Clinique PASTEUR
        • Kontakt:
          • Christelle CARDIN
      • Toulouse, Frankrig
        • Trukket tilbage
        • CHU Toulouse
      • Tours, Frankrig
        • Rekruttering
        • CHRU de Tours - Hôpital Trousseau
        • Kontakt:
          • Bertrand PIERRE
      • Valence, Frankrig
        • Rekruttering
        • Ch Valence
        • Kontakt:
          • Alexandre GUIGNIER

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kun patienter med indikation for et CRT-P-system i henhold til gældende klinisk praksis, og som allerede er planlagt til at blive implanteret med et CRT-system i henhold til investigators beslutning, kan tilmeldes dette undermodul.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Planlagt de novo implantation eller opgradering til et hjerteresynkroniseringsterapi-pacemakersystem i henhold til den tilsigtede brug
  • Patienten er i stand til at forstå karakteren af ​​registeret og har givet skriftligt informeret samtykke til BIO|STREAM.HF (hjertesvigtsregister) og det registerbaserede forsøg BIO|OEDIPE.CRT-P
  • Patient indskrevet i BIO|STREAM.HF (hjertesvigtsregister)

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter i akut situation eller uden lægelig vurdering før indlæggelse til implantation
  • Patienter, der tidligere har fået implanteret et implanterbart hjertedefibrillatorsystem
  • Patienter med en implanterbar hjertedefibrillator indikation
  • Patienter, der planlagde at blive implanteret med en epicardial venstre ventrikelledning (ikke implanteret via sinus coronary)
  • Patienter planlagde at blive implanteret med hans bundle-pacing-system

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Websteder valgt til organisationen samme dag
Patienter vil blive indlagt på hospitalet og forlade det samme dag som proceduren.
Andet: Ambulant procedure
I den samme dags indlæggelsesgruppe vil nogle patienter blive indlagt på et ambulant forløb
Steder med standard indlæggelse natten over
Standard organisation med minimum en nats ophold

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlige bivirkninger med mulig eller sandsynlig eller sikker årsagssammenhæng til proceduren indtil 6 måneder efter implantation.
Tidsramme: over den 6-måneders opfølgningsvarighed
Antal alvorlige bivirkninger
over den 6-måneders opfølgningsvarighed

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indlæggelsens varighed
Tidsramme: Tid mellem patientens indlæggelse på sygehuset og patientens udskrivelse, i gennemsnit 2 dage
Indlæggelsens varighed i dage
Tid mellem patientens indlæggelse på sygehuset og patientens udskrivelse, i gennemsnit 2 dage
Evaluering af livskvalitet
Tidsramme: Ved baseline og 6 måneders opfølgning
Patientens aktuelle helbredstilstand vil blive estimeret ud fra svarene fra EuroQoL 5D (EQ-5D-5L) spørgeskema. EQ-5D-5L er et selvadministreret todelt instrument. Den første del består af 5 spørgsmål til vurdering af den aktuelle helbredstilstand i 5 dimensioner (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerter/ubehag og angst/depression). Den anden del er en 20 centimeter visuel analog skala, der går fra 0 (værst tænkelige sundhedstilstand) til 100 (bedst tænkelige sundhedstilstand).
Ved baseline og 6 måneders opfølgning
Pris og årsag til ikke at vælge patient til en procedure samme dag
Tidsramme: under implantationsproceduren indlæggelse
Antal og procentdel af patienter, der ikke blev udvalgt til samme dag procedure og årsagen til, at de ikke blev udvalgt til samme dag procedure gennem et spørgeskema
under implantationsproceduren indlæggelse
Rate og årsag til konvertering
Tidsramme: under implantationsproceduren indlæggelse
Antal og procentdel af patienter, der oprindeligt var elektive til proceduren samme dag, men som til sidst blev indlagt i mindst én nat, og årsagen til, at de blev konverteret til fuld hospitalsindlæggelse via et spørgeskema
under implantationsproceduren indlæggelse
Hastighed for overførte data ved hjemmeovervågning
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
Antal og procentdel af data, der blev transmitteret gennem hjemmeovervågningsteknologien
gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
Forekomst af atrielle og ventrikulære arytmier som detekteret af hjemmemonitorering
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
Antal atrielle og ventrikulære arytmier som detekteret af hjemmemonitorering
gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
Antal personer, der er ansvarlige for at analysere hjemmeovervågningsdataene
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
Antal personer, der er ansvarlige for at analysere hjemmeovervågningsdataene på hvert websted
gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
Beskrivelse af den grundlæggende programmering af pacemakeren
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
Beskrivelse af den tilstand, der er blevet valgt af lægen til at programmere pacemakeren
gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
Alle alvorlige bivirkninger, herunder patientdødsfald; alle ugunstige virkninger af enheden; alle kardiovaskulære bivirkninger; alle fejl på enheden
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
Antal af hver
gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
Kronotropisk inkompetence og indflydelse af lukket sløjfe-stimulering på effektiviteten af ​​hjerteresynkroniseringsterapi
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
Beskrivelse af programmeringen af ​​den kronotropiske inkompetence
gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
Antallet af patienter, der udførte stresstest
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
Antal og procentdel af patienter, der udførte stresstest
gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
Patient selvvurdering
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
Beskrivelse af patientens selvevaluering under opfølgninger gennem et spørgeskema: Markant forbedret Moderat forbedret Lidt forbedret Forblev uændret Lidt forværret Moderat forværret Markant forværret
gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mediko-økonomisk evaluering
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
Omkostnings-nytteanalyse for at sammenligne effektiviteten af ​​samme dag og natten tilgang.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Biotronik SE & Co. KG

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jean-Luc Pasquié, Prof., University Hospital, Montpellier
  • Ledende efterforsker: Jacques Mansourati, Prof., University Hospital, Brest

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. december 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. oktober 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. november 2021

Først opslået (Faktiske)

2. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. april 2024

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR027

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med Ambulant procedure

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner