Endagsimplantationsprogram for hjertesvigtspatienter implanteret med CRT-P (OEDIPE-CRT-P)
1. september 2026 opdateret af: Biotronik SE & Co. KG
Endagsimplantationsprogram for hjertesvigtspatienter implanteret med BIOTRONIK hjerteresynkroniseringsterapi-pacemakere
Denne undersøgelse er blevet implementeret til at evaluere hjerte-resynkroniseringsterapi-pacemaker (CRT-P) implantationer på samme dag-basis
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Formålet med undersøgelsen er at vise i de franske centre udvalgt til den samme dag organisation, at en samme dag CRT-P implantation er sikker, gennemførlig og forbundet med betydelige omkostningsbesparelser og en minimal konverteringsrate til fuld hospitalsindlæggelse ved at sammenligne resultater med patienter, der rutinemæssigt er indlagt i mindst én nat.
Den medicinske økonomiske evaluering vil være baseret på SNDS-analysen (National Health Data System).
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
354
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Bayonne, Frankrig
- GCS Centre de Cardiologie du Pays Basque
-
Brest, Frankrig
- CHU Brest
-
Caen, Frankrig
- CHU Caen
-
Chartres, Frankrig
- Hôpital Louis Pasteur
-
Lomme, Frankrig
- Hôpital Saint Philibert
-
Lorient, Frankrig
- CH Bretagne Sud
-
Marseille, Frankrig
- CHU La Timone
-
Massy, Frankrig
- Hôpital Privé Jacques Cartier
-
Melun, Frankrig
- Clinique Les Fontaines
-
Montpellier, Frankrig
- CHU Montpellier
-
Montpellier, Frankrig
- Clinique du Millénaire
-
Nantes, Frankrig
- Hopital prive du Confluent
-
Paris, Frankrig
- Hôpital La Pitié-Salpêtrière
-
Saint-Etienne, Frankrig
- CHU Saint Etienne
-
Saint-Lô, Frankrig
- CH Saint Lô
-
Strasbourg, Frankrig
- Nouvel hopital civil
-
Toulouse, Frankrig
- Clinique Pasteur
-
Tours, Frankrig
- CHRU de Tours - Hôpital Trousseau
-
Valence, Frankrig
- CH Valence
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Kun patienter med indikation for et CRT-P-system i henhold til gældende klinisk praksis, og som allerede er planlagt til at blive implanteret med et CRT-system i henhold til investigators beslutning, kan tilmeldes dette undermodul.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Planlagt de novo implantation eller opgradering til et hjerteresynkroniseringsterapi-pacemakersystem i henhold til den tilsigtede brug
- Patienten er i stand til at forstå karakteren af registeret og har givet skriftligt informeret samtykke til BIO|STREAM.HF (hjertesvigtsregister) og det registerbaserede forsøg BIO|OEDIPE.CRT-P
- Patient indskrevet i BIO|STREAM.HF (hjertesvigtsregister)
Ekskluderingskriterier:
- Patienter i akut situation eller uden lægelig vurdering før indlæggelse til implantation
- Patienter, der tidligere har fået implanteret et implanterbart hjertedefibrillatorsystem
- Patienter med en implanterbar hjertedefibrillator indikation
- Patienter, der planlagde at blive implanteret med en epicardial venstre ventrikelledning (ikke implanteret via sinus coronary)
- Patienter planlagde at blive implanteret med hans bundle-pacing-system
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Andet
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Websteder valgt til organisationen samme dag
Patienter vil blive indlagt på hospitalet og forlade det samme dag som proceduren.
|
I den samme dags indlæggelsesgruppe vil nogle patienter blive indlagt på et ambulant forløb
|
|
Steder med standard indlæggelse natten over
Standard organisation med minimum en nats ophold
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alvorlige bivirkninger med mulig eller sandsynlig eller sikker årsagssammenhæng til proceduren indtil 6 måneder efter implantation.
Tidsramme: over den 6-måneders opfølgningsvarighed
|
Antal alvorlige bivirkninger
|
over den 6-måneders opfølgningsvarighed
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Indlæggelsens varighed
Tidsramme: Tid mellem patientens indlæggelse på sygehuset og patientens udskrivelse, i gennemsnit 2 dage
|
Indlæggelsens varighed i dage
|
Tid mellem patientens indlæggelse på sygehuset og patientens udskrivelse, i gennemsnit 2 dage
|
|
Evaluering af livskvalitet
Tidsramme: Ved baseline og 6 måneders opfølgning
|
Patientens aktuelle helbredstilstand vil blive estimeret ud fra svarene fra EuroQoL 5D (EQ-5D-5L) spørgeskema.
EQ-5D-5L er et selvadministreret todelt instrument.
Den første del består af 5 spørgsmål til vurdering af den aktuelle helbredstilstand i 5 dimensioner (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerter/ubehag og angst/depression).
Den anden del er en 20 centimeter visuel analog skala, der går fra 0 (værst tænkelige sundhedstilstand) til 100 (bedst tænkelige sundhedstilstand).
|
Ved baseline og 6 måneders opfølgning
|
|
Pris og årsag til ikke at vælge patient til en procedure samme dag
Tidsramme: under implantationsproceduren indlæggelse
|
Antal og procentdel af patienter, der ikke blev udvalgt til samme dag procedure og årsagen til, at de ikke blev udvalgt til samme dag procedure gennem et spørgeskema
|
under implantationsproceduren indlæggelse
|
|
Rate og årsag til konvertering
Tidsramme: under implantationsproceduren indlæggelse
|
Antal og procentdel af patienter, der oprindeligt var elektive til proceduren samme dag, men som til sidst blev indlagt i mindst én nat, og årsagen til, at de blev konverteret til fuld hospitalsindlæggelse via et spørgeskema
|
under implantationsproceduren indlæggelse
|
|
Hastighed for overførte data ved hjemmeovervågning
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
|
Antal og procentdel af data, der blev transmitteret gennem hjemmeovervågningsteknologien
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
|
|
Forekomst af atrielle og ventrikulære arytmier som detekteret af hjemmemonitorering
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
|
Antal atrielle og ventrikulære arytmier som detekteret af hjemmemonitorering
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
|
|
Antal personer, der er ansvarlige for at analysere hjemmeovervågningsdataene
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
|
Antal personer, der er ansvarlige for at analysere hjemmeovervågningsdataene på hvert websted
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
|
|
Beskrivelse af den grundlæggende programmering af pacemakeren
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
|
Beskrivelse af den tilstand, der er blevet valgt af lægen til at programmere pacemakeren
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
|
|
Alle alvorlige bivirkninger, herunder patientdødsfald; alle ugunstige virkninger af enheden; alle kardiovaskulære bivirkninger; alle fejl på enheden
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
|
Antal af hver
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
|
|
Kronotropisk inkompetence og indflydelse af lukket sløjfe-stimulering på effektiviteten af hjerteresynkroniseringsterapi
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
|
Beskrivelse af programmeringen af den kronotropiske inkompetence
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
|
|
Antallet af patienter, der udførte stresstest
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
|
Antal og procentdel af patienter, der udførte stresstest
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
|
|
Patient selvvurdering
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
|
Beskrivelse af patientens selvevaluering under opfølgninger gennem et spørgeskema: Markant forbedret Moderat forbedret Lidt forbedret Forblev uændret Lidt forværret Moderat forværret Markant forværret
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mediko-økonomisk evaluering
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
|
Omkostnings-nytteanalyse for at sammenligne effektiviteten af samme dag og natten tilgang.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jean-Luc Pasquié, Prof., University Hospital, Montpellier
- Ledende efterforsker: Jacques Mansourati, Prof., University Hospital, Brest
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
6. december 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
24. juli 2025
Studieafslutning (Faktiske)
24. juli 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. oktober 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. november 2021
Først opslået (Faktiske)
2. december 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
2. september 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. september 2026
Sidst verificeret
1. december 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CR027
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .